肺気腫患者における自家間葉系幹細胞(MSC)の気管支内移植の安全性試験
肺気腫患者における骨髄由来自家間葉系幹細胞の気管支内移植の安全性試験
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は世界的な流行病であり、その世界的な有病率は約 2 億 1000 万人と推定され、年間 300 万人以上が死亡しています。 そして現在、それはアメリカ合衆国における5番目の主な死因です。 COPD は、気道の慢性的で不可逆的な炎症を特徴とし、肺気腫と細気管支炎という 2 つの病理学的特徴があります。
肺気腫の最も重要な特徴は、気流の制限であり、これは、肺胞壁の喪失と終末細気管支より遠位の肺胞空間の拡大に起因します。 タバコと大気汚染は、COPD を発症する最も大きな要因です。 残念なことに、安静時動脈低酸素血症を示す少数の患者に対する在宅酸素補給と喫煙継続者に対する禁煙を除いて、COPD患者の生存を延長することが明確に示されている介入はありません。 前処理段階では、患者はFEV1、FVC、FEV1/FVC、心臓評価(臨床検査、6分間の歩行検査、心エコー検査TTE(経胸壁心エコー検査)、および心電図検査)を測定するスパイロメーターによる肺機能検査の完全な評価を受けます。 、胸部 X 線、胸部コンピューター断層撮影スキャン (ヘリカル/高解像度)、酸素濃度計による酸素飽和度、および定期的な臨床検査 (血液ガス、尿検査、凝固、全血球計算 (CBC)、血中尿素窒素、空腹時血糖、クレアチニン、AST(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)、C反応性タンパク質、B型およびC型肝炎の血清学、抗ヒト免疫不全ウイルス、および梅毒のトレポネマテスト(FTA-ABS))。 Mahler and Wells and Curley によると、British MMRC に従って修正された Dyspnea Scale Score テストも実施されました。生活の質の測定は、SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Items Short-Form Health Survey) に従って評価されます。質問者。
患者は手術室に運ばれ、腹臥位になり、脊椎麻酔が施されます。 各穿刺から約 120 mL の骨髄が吸引され、準備後、約 6000 万の自家 MSC が気管支鏡検査によってこれらの患者の気管支内に移植されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ARDA KIANI, MD,PULMONO
- 電話番号:0098-021-27122171
- メール:KIANI@NRITLD.AC.IR
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Naser Aghdami, MD, PHD
- 電話番号:0098-021-22172330
- メール:nasser.aghdami@royaninstitute.org
研究場所
-
-
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Tehran、イラン・イスラム共和国、021
- Masih-Daneshvari Hospital
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主任研究者:
- Hoda Madani, MD
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コンタクト:
- ARDA KIANI, MD,PULMONO
- 電話番号:0098-021-27122171
- メール:KIANI@NRITLD.AC.IR
-
コンタクト:
- PARITASH TAHMASEB POUR, MD
- 電話番号:0098-09125037861
- メール:PARITASH_T@YAHOO.COM
-
主任研究者:
- Paritash Tahmaseb pour, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 包含基準は次のとおりです。
- FEV1≤50%の中等度から重度の肺気腫患者 (HRCTにより承認)
- 70歳未満
- -プロトコル適用前の少なくとも12か月間はタバコを使用していません
- 重篤な冠動脈障害および/または心室機能障害がない
- 重大な腎疾患および/または肝炎がない
- EF(駆出率)>50%
- クレアチニン < 2
- AST、ALT≤通常の10倍
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 免疫抑制性疾患の検出
- 既知の腫瘍の保菌者
- 妊娠
- 日常の身体活動の制限
- 糖尿病性疾患の既知の症例
- 過去 1 年間に治療体制を変更した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自家幹細胞移植
気管支内注射、自家幹細胞移植由来骨髄、6,000万個の細胞、1回
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自家間葉系幹細胞由来骨髄、気管支鏡検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制肺活量( FVC)、強制呼気量(FEV1)、FEV1/FVC
時間枠:ベースラインと処置の1年後
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ベースラインと処置の1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠:ベースラインと処置の1年後
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•トレッドミルでの6分間の歩行テスト
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ベースラインと処置の1年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠:ベースラインと処置の1年後
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•酸素飽和度を評価するための酸素濃度計テスト
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ベースラインと処置の1年後
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生活の質
時間枠:ベースラインと処置の1年後
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•生活の質を評価するための SF36 生活の質の質問者
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ベースラインと処置の1年後
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DLCO(一酸化炭素に対する肺の拡散能)
時間枠:ベースラインと処置の1年後
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・肺の一酸化炭素拡散能を評価するBody Box装置
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ベースラインと処置の1年後
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CTスキャン
時間枠:ベースラインと処置の1年後
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•変化を評価するためのCTスキャン
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ベースラインと処置の1年後
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呼吸困難スコア
時間枠:ベースラインと処置の1年後
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•呼吸困難スコアを評価するための MMRC (修正医学研究評議会) スケール
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ベースラインと処置の1年後
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心房血ガス検査-PaO2(血液中の酸素分圧)、PaCO2(血液中の二酸化炭素分圧)
時間枠:ベースラインと処置の1年後
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ベースラインと処置の1年後
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感染
時間枠:ベースラインと処置の1年後
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•感染を評価するための血算検査
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ベースラインと処置の1年後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Arda Kiani, MD, pulmono、Tracheal Diseases Research Center, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- スタディディレクター:Naser Aghdami, MD,PHD、Department of Regenerative Biomedicine and cell therapy,Cell science Research Center,Royan Institute for Stem Cell Biology and Technology,ACER,Tehran,Iran
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- f-91-135
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自家幹細胞移植の臨床試験
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People's Hospital; Sun... と他の協力者わからない
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Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of Glasgow完了
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Universitas SriwijayaDr. Mohammad Hoesin Central General Hospital完了