同种异体干细胞移植后复发性急性髓细胞白血病 (AML) 患者在地西他滨后输注供体淋巴细胞
2016年8月29日 更新者：Li Yu、Chinese PLA General Hospital
地西他滨可以上调一系列免疫相关蛋白，包括癌症睾丸抗原 (CTA)、主要组织相容性复合体 (MHC)、共刺激分子和粘附分子，这表明其对后续的过继性 T 细胞疗法具有潜在益处。
此外，decitabine 诱导 CD4+ T 细胞中的 FOXP3 表达，并将 CD4+ T 细胞转化为 T 调节细胞 (Tregs)。
因此，可以通过治疗地西他滨来减少移植物抗宿主病 (GVHD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Li Yu, MD, PhD
- 电话号码：86-010-55499003
- 邮箱：chunhuiliyu@yahoo.com
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接触：
- Li-Xin Wang, MD, PhD
- 电话号码：86-010-66958509
- 邮箱：wanglixin1991@sohu.com
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首席研究员：
- Li Yu, MD, PhD
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副研究员：
- Li-Xin Wang, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 60 岁
- 干细胞移植后组织学或细胞学记录的急性髓性白血病复发
- 必须具有观察功效和事件的能力
- 在参与研究和执行任何相关程序之前，患者必须能够理解并愿意提供书面知情同意书
- 必须具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 3
- 必须有合适的捐赠者
排除标准：
- 不得患有晚期恶性肝肿瘤
- 在治疗方案期间细胞输注后不得接受任何其他形式的化疗
- 在研究药物首次给药后 14 天内不得接受任何其他研究药物
- 不得患有不受控制的并发疾病，包括持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 不得怀孕或哺乳；孕妇被排除在本研究之外，因为地西他滨是一种 D 类药物，具有潜在的致畸或流产作用；由于母亲接受地西他滨治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受地西他滨治疗，则应停止母乳喂养；这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物
- 不得有与地西他滨或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
- 不得对地西他滨有已知或怀疑的超敏反应
- 不得是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且正在接受抗逆转录病毒联合治疗；这些患者不符合资格，因为可能与地西他滨发生药代动力学相互作用；此外，这些患者在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加；当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的患者进行适当的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地西他滨+DLI
Allo-HSCT 后复发的 AML 患者将接受地西他滨和 DLI 治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月27日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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