Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin efterfulgt af donorlymfocytinfusion til patienter med recidiverende akut myeloblastisk leukæmi (AML) efter allogen stamcelletransplantation

29. august 2016 opdateret af: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Decitabin kan opregulere en række immunassocierede proteiner, herunder cancertestis-antigener (CTA), major histocompatibility complex (MHC), co-stimulerende molekyler og adhæsionsmolekyler, hvilket tyder på en potentiel fordel for en efterfølgende adoptiv T-celleterapi. Derudover inducerer decitabin FOXP3-ekspression i CD4+ T-celler og konverterer CD4+ T-celler til T-regulatoriske celler (Tregs). Som følge heraf kan graft versus host disease (GVHD) reduceres ved behandling af decitabin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Yu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Li-Xin Wang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 60 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret tilbagefald af akut myeloid leukæmi efter en stamcelletransplantation
  • Skal have evnen til at observere effekten og begivenhederne
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres
  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3
  • Skal have en passende donor

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have en fremskreden malign levertumor
  • Må ikke modtage andre former for kemoterapi efter celleinfusion under behandlingsprotokollen
  • Må ikke modtage andre forsøgsmidler inden for 14 dage efter første dosis af forsøgslægemidlet
  • Må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Må ikke være gravid eller ammende; gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi decitabin er et kategori D-middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med decitabin, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med decitabin; disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse
  • Må ikke have en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som decitabin eller andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Må ikke have kendt eller mistænkt overfølsomhed over for decitabin
  • Må ikke være human immundefektvirus (HIV)-positiv og i kombination med antiretroviral behandling; disse patienter er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med decitabin; desuden har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi; passende undersøgelser vil blive udført hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Decitabine+DLI
Patienter med recidiverende AML efter Allo-HSCT vil blive behandlet med decitabin og DLI.
Medicin: Deciatbine (DAC)
Andre navne:
  • 5-aza-2'-deoxycytidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Navy General Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2012

Først opslået (SKØN)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN301-XYK-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne

Kliniske forsøg med Deciatbine (DAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner