Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine gevolgd door donorlymfocyteninfusie voor patiënten met recidiverende acute myeloblastische leukemie (AML) na allogene stamceltransplantatie

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Decitabine kan een reeks immuungeassocieerde eiwitten opwaarts reguleren, waaronder kankertestisantigenen (CTA), major histocompatibility complex (MHC), co-stimulerende moleculen en adhesiemoleculen, wat een mogelijk voordeel suggereert voor een volgende adoptieve T-celtherapie. Bovendien induceert decitabine FOXP3-expressie in CD4+ T-cellen en zet het CD4+ T-cellen om in regulerende T-cellen (Tregs). Als gevolg hiervan kan graft-versus-host-ziekte (GVHD) worden verminderd door behandeling met decitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Yu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Li-Xin Wang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 60 jaar
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde terugval van acute myeloïde leukemie na een stamceltransplantatie
  • Moet de mogelijkheid hebben om de werkzaamheid en gebeurtenissen te observeren
  • De patiënt moet in staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en eventuele gerelateerde procedures die worden uitgevoerd
  • Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben =< 3
  • Moet een geschikte donor hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen gevorderde kwaadaardige levertumor hebben
  • Mag tijdens het behandelingsprotocol geen andere vormen van chemotherapie krijgen na celinfusie
  • Mag geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte / sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven; zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat decitabine een middel van categorie D is met mogelijk teratogene of abortieve effecten; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met decitabine, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met decitabine; deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt
  • Mag geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als decitabine of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Mag geen bekende of vermoede overgevoeligheid voor decitabine hebben
  • Mag niet humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn en antiretrovirale combinatietherapie ondergaan; deze patiënten komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met decitabine; bovendien lopen deze patiënten een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie; indien geïndiceerd zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Decitabine+DLI
Patiënten met recidiverende AML na Allo-HSCT zullen worden behandeld met decitabine en DLI.
Geneesmiddel: Deciatbine (DAC)
Andere namen:
  • 5-aza-2'-deoxycytidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

Navy General Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN301-XYK-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Deciatbine (DAC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren