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Decitabina seguida de infusão de linfócitos de doadores para pacientes com leucemia mieloblástica aguda recidivante (LMA) após transplante alogênico de células-tronco

29 de agosto de 2016 atualizado por: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
A decitabina pode regular positivamente uma série de proteínas associadas ao sistema imunológico, incluindo antígenos testiculares de câncer (CTA), complexo principal de histocompatibilidade (MHC), moléculas coestimuladoras e moléculas de adesão, o que sugere um benefício potencial para uma terapia adotiva com células T. Além disso, a decitabina induz a expressão de FOXP3 em células T CD4+ e converte células T CD4+ em células T regulatórias (Tregs). Como resultado, a doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) pode ser reduzida pelo tratamento com decitabina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Yu, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Li-Xin Wang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 60 anos
  • Recidiva documentada histologicamente ou citologicamente de leucemia mielóide aguda após um transplante de células-tronco
  • Deve ter a capacidade de observar a eficácia e eventos
  • O paciente deve ter capacidade de entender e disposição para fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e quaisquer procedimentos relacionados a serem realizados
  • Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Deve ter doador adequado

Critério de exclusão:

  • Não deve ter um tumor hepático maligno avançado
  • Não deve receber nenhuma outra forma de quimioterapia após a infusão de células durante o protocolo de tratamento
  • Não deve estar recebendo nenhum outro agente experimental dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Não deve ter doença intercorrente descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Não pode estar grávida ou amamentando; mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a decitabina é um agente de Categoria D com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com decitabina, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com decitabina; esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo
  • Não deve ter histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à decitabina ou outros agentes usados ​​no estudo
  • Não deve ter hipersensibilidade conhecida ou suspeita à decitabina
  • Não ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e estar em terapia antirretroviral combinada; esses pacientes são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com a decitabina; além disso, esses pacientes apresentam maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula; estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Decitabina+DLI
Pacientes com LMA recidivante após Allo-HSCT serão tratados com decitabina e DLI.
Medicamento: Deciatbina (DAC)
Outros nomes:
  • 5-aza-2'-desoxicitidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de remissão completa
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Navy General Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN301-XYK-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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