Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decitabin etterfulgt av donorlymfocyttinfusjon for pasienter med residiverende akutt myeloblastisk leukemi (AML) etter allogen stamcelletransplantasjon

29. august 2016 oppdatert av: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Decitabin kan oppregulere en rekke immunassosierte proteiner, inkludert cancertestis-antigener (CTA), major histocompatibility complex (MHC), co-stimulerende molekyler og adhesjonsmolekyler, noe som antyder en potensiell fordel for en påfølgende adoptiv T-celleterapi. I tillegg induserer decitabin FOXP3-ekspresjon i CD4+ T-celler og konverterer CD4+ T-celler til T-regulatoriske celler (Tregs). Som et resultat kan graft versus host disease (GVHD) reduseres ved behandling av decitabin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Yu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Li-Xin Wang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 60 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert tilbakefall av akutt myeloid leukemi etter en stamcelletransplantasjon
  • Må ha evne til å observere effekt og hendelser
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien og eventuelle relaterte prosedyrer som utføres
  • Må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Må ha egnet donor

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha en avansert malign leversvulst
  • Må ikke få andre former for kjemoterapi etter celleinfusjon under behandlingsprotokollen
  • Må ikke få andre undersøkelsesmidler innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet
  • Må ikke ha ukontrollert interkurrent sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Må ikke være gravid eller ammende; gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi decitabin er et kategori D-middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med decitabin, bør amming avbrytes hvis mor behandles med decitabin; disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien
  • Må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som decitabin eller andre midler brukt i studien
  • Må ikke ha kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor decitabin
  • Må ikke være humant immunsviktvirus (HIV)-positiv og på antiretroviral kombinasjonsterapi; disse pasientene er ikke kvalifiserte på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med decitabin; i tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi; passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Decitabine+DLI
Pasienter med residiverende AML etter Allo-HSCT vil bli behandlet med decitabin og DLI.
Legemiddel: Deciatbine (DAC)
Andre navn:
  • 5-aza-2'-deoksycytidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

Navy General Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN301-XYK-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne

Kliniske studier på Deciatbine (DAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere