Decitabin följt av donatorlymfocytinfusion för patienter med återfallande akut myeloblastisk leukemi (AML) efter allogen stamcellstransplantation
29 augusti 2016 uppdaterad av: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Decitabin kan uppreglera en serie immunassocierade proteiner, inklusive cancertestisantigener (CTA), major histocompatibility complex (MHC), co-stimulatoriska molekyler och adhesionsmolekyler, vilket tyder på en potentiell fördel för en efterföljande adoptiv T-cellsterapi.
Dessutom inducerar decitabin FOXP3-uttryck i CD4+ T-celler och omvandlar CD4+ T-celler till T-regulatoriska celler (Tregs).
Som ett resultat kan graft versus host disease (GVHD) reduceras genom behandling av decitabin.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Li Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-010-55499003
- E-post: chunhuiliyu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Li-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-010-66958509
- E-post: wanglixin1991@sohu.com
-
Huvudutredare:
- Li Yu, MD, PhD
-
Underutredare:
- Li-Xin Wang, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 60 år
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat återfall av akut myeloid leukemi efter stamcellstransplantation
- Måste ha förmågan att observera effekten och händelserna
- Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien och eventuella relaterade procedurer som utförs
- Måste ha prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
- Måste ha lämplig donator
Exklusions kriterier:
- Får inte ha en avancerad malign levertumör
- Får inte få några andra former av kemoterapi efter cellinfusion under behandlingsprotokollet
- Får inte få några andra prövningsmedel inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
- Får inte ha okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Får inte vara gravid eller amma; gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom decitabin är ett kategori D-medel med potential för teratogena eller abortframkallande effekter; eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med decitabin, bör amningen avbrytas om modern behandlas med decitabin; Dessa potentiella risker kan även gälla andra medel som används i denna studie
- Får inte ha en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som decitabin eller andra medel som används i studien
- Får inte ha en känd eller misstänkt överkänslighet mot decitabin
- Får inte vara humant immunbristvirus (HIV)-positiv och på antiretroviral kombinationsterapi; dessa patienter är inte berättigade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med decitabin; dessutom löper dessa patienter en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi; lämpliga studier kommer att genomföras på patienter som får antiretroviral kombinationsterapi när så är indicerat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Decitabine+DLI
Patienter med återfall av AML efter Allo-HSCT kommer att behandlas med decitabin och DLI.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fullständig remissionshastighet
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
1 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CN301-XYK-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .