Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin s následnou infuzí dárcovských lymfocytů u pacientů s relapsem akutní myeloblastické leukémie (AML) po alogenní transplantaci kmenových buněk

29. srpna 2016 aktualizováno: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Decitabin může up-regulovat řadu imunitně asociovaných proteinů, včetně antigenů rakovinných varlat (CTA), hlavního histokompatibilního komplexu (MHC), kostimulačních molekul a adhezních molekul, což naznačuje potenciální přínos pro následnou adoptivní terapii T lymfocyty. Kromě toho decitabin indukuje expresi FOXP3 v CD4+ T buňkách a převádí CD4+ T buňky na T regulační buňky (Tregs). Výsledkem je, že reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) může být redukována léčbou decitabinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Yu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li-Xin Wang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 60 let
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný relaps akutní myeloidní leukémie po transplantaci kmenových buněk
  • Musí mít schopnost pozorovat účinnost a události
  • Pacient musí být schopen porozumět a musí být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a všemi souvisejícími prováděnými postupy
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Musí mít vhodného dárce

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít pokročilý zhoubný nádor jater
  • Po infuzi buněk během léčebného protokolu nesmí dostávat žádné jiné formy chemoterapie
  • Nesmí dostávat žádné další zkoumané látky do 14 dnů od první dávky studovaného léku
  • Nesmí mít nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Nesmí být těhotná nebo kojit; těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože decitabin je látkou kategorie D s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky decitabinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena decitabinem; tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii
  • Nesmí mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako decitabin nebo jiné látky použité ve studii
  • Nesmí mít známou nebo suspektní přecitlivělost na decitabin
  • Nesmí být pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a na kombinované antiretrovirové léčbě; tito pacienti nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s decitabinem; navíc jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň; budou-li indikovány, budou u pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií provedeny příslušné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Decitabin + DLI
Pacienti s relapsem AML po Allo-HSCT budou léčeni decitabinem a DLI.
Lék: Deciatbin (DAC)
Ostatní jména:
  • 5-aza-2'-deoxycytidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Navy General Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN301-XYK-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekurentní akutní myeloidní leukémie dospělých

Klinické studie na Deciatbin (DAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit