このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同種幹細胞移植後に再発した急性骨髄芽球性白血病（AML）患者に対するデシタビンとその後のドナーリンパ球注入

2016年8月29日 更新者：Li Yu、Chinese PLA General Hospital
デシタビンは、がん精巣抗原 (CTA)、主要組織適合遺伝子複合体 (MHC)、共刺激分子、接着分子など、一連の免疫関連タンパク質をアップレギュレートできます。 さらに、デシタビンは CD4+ T 細胞で FOXP3 の発現を誘導し、CD4+ T 細胞を制御性 T 細胞 (Treg) に変換します。 その結果、移植片対宿主病（GVHD）は、デシタビンの治療によって減少させることができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Yu, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Li-Xin Wang, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳
  • -幹細胞移植後の急性骨髄性白血病の再発が組織学的または細胞学的に記録されている
  • 効果と事象を観察する能力が必要です
  • -患者は、研究への参加および関連する手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と意欲を持っている必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが必要です=<3
  • 適切なドナーが必要です

除外基準:

  • 進行した悪性肝腫瘍がないこと
  • -治療プロトコル中の細胞注入後、他の形態の化学療法を受けてはなりません
  • -治験薬の初回投与から14日以内に他の治験薬を受け取ってはなりません
  • -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含む、制御されていない併発疾患があってはなりません
  • 妊娠中または授乳中であってはなりません。デシタビンは催奇形性または流産作用の可能性があるカテゴリー D の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。デシタビンによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がデシタビンで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
  • -デシタビンまたは研究で使用される他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴があってはなりません
  • -デシタビンに対する既知のまたは疑われる過敏症があってはなりません
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で、併用抗レトロウイルス療法を受けていてはなりません。これらの患者は、デシタビンとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため不適格です。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デシタビン+DLI
同種HSCT後にAMLが再発した患者は、デシタビンとDLIで治療されます。
薬：デシアトビン(DAC)
他の名前：
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全寛解率
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

協力者

Navy General Hospital, Beijing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (予期された)

2017年6月1日

研究の完了 (予期された)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月29日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN301-XYK-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デシアトビン(DAC)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する