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Decitabina seguida de infusión de linfocitos de donante para pacientes con leucemia mieloblástica aguda (LMA) en recaída después de un trasplante alogénico de células madre

29 de agosto de 2016 actualizado por: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
La decitabina puede regular al alza una serie de proteínas asociadas con el sistema inmunitario, incluidos los antígenos testiculares del cáncer (CTA), el complejo mayor de histocompatibilidad (MHC), las moléculas coestimuladoras y las moléculas de adhesión, lo que sugiere un beneficio potencial para una siguiente terapia de células T adoptivas. Además, la decitabina induce la expresión de FOXP3 en las células T CD4+ y convierte las células T CD4+ en células T reguladoras (Tregs). Como resultado, la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) puede reducirse mediante el tratamiento con decitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Li Yu, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Li-Xin Wang, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 60 años
  • Recaída documentada histológica o citológicamente de leucemia mieloide aguda después de un trasplante de células madre
  • Debe tener la capacidad de observar la eficacia y los eventos.
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio y cualquier procedimiento relacionado que se realice.
  • Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 3
  • Debe tener un donante adecuado

Criterio de exclusión:

  • No debe tener un tumor hepático maligno avanzado
  • No debe recibir ninguna otra forma de quimioterapia después de la infusión de células durante el protocolo de tratamiento.
  • No debe estar recibiendo ningún otro agente en investigación dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • No debe tener enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas infecciones en curso o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • No debe estar embarazada o amamantando; las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la decitabina es un agente de Categoría D con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos; debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con decitabina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con decitabina; estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio
  • No debe tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la decitabina u otros agentes utilizados en el estudio.
  • No debe tener una hipersensibilidad conocida o sospechada a la decitabina
  • No debe ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y estar en tratamiento antirretroviral combinado; estos pacientes no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con decitabina; además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea; se llevarán a cabo estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Decitabina+DLI
Los pacientes con AML recidivante después de Allo-HSCT serán tratados con decitabina y DLI.
Droga: Deciatbina (DAC)
Otros nombres:
  • 5-aza-2'-desoxicitidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Colaboradores

Navy General Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN301-XYK-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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