Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decytabina, a następnie infuzja limfocytów dawcy u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki mieloblastycznej (AML) po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Decytabina może regulować w górę szereg białek związanych z układem odpornościowym, w tym antygeny nowotworowe jąder (CTA), główny układ zgodności tkankowej (MHC), cząsteczki kostymulujące i cząsteczki adhezyjne, co sugeruje potencjalną korzyść dla późniejszej terapii adopcyjnej limfocytami T. Ponadto decytabina indukuje ekspresję FOXP3 w limfocytach T CD4+ i przekształca limfocyty T CD4+ w limfocyty T regulatorowe (Treg). W rezultacie, leczenie decytabiną może zmniejszyć chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Yu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Li-Xin Wang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 60 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany nawrót ostrej białaczki szpikowej po przeszczepie komórek macierzystych
  • Musi mieć możliwość obserwacji skuteczności i zdarzeń
  • Pacjent musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu i wykonywaniu wszelkich związanych z nim procedur
  • Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Musi mieć odpowiedniego dawcę

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć zaawansowanego nowotworu złośliwego wątroby
  • Nie wolno otrzymywać żadnych innych form chemioterapii po infuzji komórek podczas protokołu leczenia
  • Nie może otrzymywać żadnych innych badanych leków w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku
  • Nie może mieć niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Nie może być w ciąży ani karmić piersią; kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ decytabina jest środkiem kategorii D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki decytabiną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona decytabiną; te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Nie może mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do decytabiny lub innych środków stosowanych w badaniu
  • Nie może mieć znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na decytabinę
  • Nie może być zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i nie może być na skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej; ci pacjenci nie kwalifikują się ze względu na możliwość wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z decytabiną; ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku; odpowiednie badania zostaną przeprowadzone u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Decytabina + DLI
Pacjenci z nawrotem AML po allo-HSCT będą leczeni decytabiną i DLI.
Lek: Deciatbine (DAC)
Inne nazwy:
  • 5-aza-2'-deoksycytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

Navy General Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN301-XYK-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deciatbine (DAC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj