Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Децитабин с последующей инфузией донорских лимфоцитов у пациентов с рецидивом острого миелобластного лейкоза (ОМЛ) после аллогенной трансплантации стволовых клеток

29 августа 2016 г. обновлено: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
Децитабин может активировать ряд иммуноассоциированных белков, включая антигены раковых яичек (CTA), главный комплекс гистосовместимости (MHC), костимулирующие молекулы и молекулы адгезии, что предполагает потенциальную пользу для последующей адоптивной Т-клеточной терапии. Кроме того, децитабин индуцирует экспрессию FOXP3 в CD4+ Т-клетках и превращает CD4+ Т-клетки в регуляторные Т-клетки (Treg). В результате болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) может быть уменьшена путем лечения децитабином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Li Yu, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-010-55499003
          • Электронная почта: chunhuiliyu@yahoo.com
        • Контакт:
          • Li-Xin Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: 86-010-66958509
          • Электронная почта: wanglixin1991@sohu.com
        • Главный следователь:
          • Li Yu, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Li-Xin Wang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 60 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рецидив острого миелоидного лейкоза после трансплантации стволовых клеток
  • Должен иметь возможность наблюдать за эффективностью и событиями
  • Пациент должен иметь возможность понять и быть готовым предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании и любых связанных с ним процедур.
  • Должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 3
  • Должен быть подходящий донор

Критерий исключения:

  • Не должно быть прогрессирующей злокачественной опухоли печени
  • Не должны получать какие-либо другие формы химиотерапии после инфузии клеток во время протокола лечения.
  • Не должны получать какие-либо другие исследуемые препараты в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Не должен быть беременным или кормящим грудью; беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку децитабин является препаратом категории D с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери децитабином, следует прекратить грудное вскармливание, если мать лечится децитабином; эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
  • Не должно быть в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с децитабином или другими агентами, использованными в исследовании.
  • Не должно быть известной или предполагаемой гиперчувствительности к децитабину.
  • Не должен быть инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и находиться на комбинированной антиретровирусной терапии; эти пациенты не подходят из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с децитабином; кроме того, эти пациенты подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией; соответствующие исследования будут проведены у пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Децитабин+DLI
Пациентов с рецидивом ОМЛ после Алло-ТГСК будут лечить децитабином и DLI.
Лекарство: Дециатбин (DAC)
Другие имена:
  • 5-аза-2'-дезоксицитидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полная частота ремиссии
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Соавторы

Navy General Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN301-XYK-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дециатбин (DAC)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться