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Decitabina seguita da infusione di linfociti da donatore per pazienti con leucemia mieloblastica acuta recidivante (LMA) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

29 agosto 2016 aggiornato da: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
La decitabina può aumentare la regolazione di una serie di proteine ​​associate al sistema immunitario, inclusi gli antigeni del cancro ai testicoli (CTA), il complesso maggiore di istocompatibilità (MHC), le molecole costimolatorie e le molecole di adesione, il che suggerisce un potenziale beneficio per una successiva terapia con cellule T adottive. Inoltre, la decitabina induce l'espressione di FOXP3 nelle cellule T CD4+ e converte le cellule T CD4+ in cellule T regolatorie (Tregs). Di conseguenza, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) può essere ridotta mediante il trattamento con decitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Yu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Li-Xin Wang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 60 anni
  • Recidiva istologicamente o citologicamente documentata di leucemia mieloide acuta dopo un trapianto di cellule staminali
  • Deve avere la capacità di osservare l'efficacia e gli eventi
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 3
  • Deve avere un donatore idoneo

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere un tumore epatico maligno avanzato
  • Non deve ricevere altre forme di chemioterapia dopo l'infusione di cellule durante il protocollo di trattamento
  • Non deve ricevere altri agenti sperimentali entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Non deve avere malattie intercorrenti incontrollate tra cui infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Non deve essere incinta o allattare; le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la decitabina è un agente di categoria D con potenziali effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con decitabina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con decitabina; questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio
  • Non deve avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla decitabina o ad altri agenti utilizzati nello studio
  • Non deve avere un'ipersensibilità nota o sospetta alla decitabina
  • Non deve essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e in terapia antiretrovirale di combinazione; questi pazienti non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con la decitabina; inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo; studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Decitabina + DLI
I pazienti con AML recidivante dopo Allo-HSCT saranno trattati con decitabina e DLI.
Droga: Deciatbina (DAC)
Altri nomi:
  • 5-aza-2'-deossicitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Navy General Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN301-XYK-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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