Decitabin, majd donor limfocita infúzió allogén őssejt-transzplantáció után kiújult akut myeloblastos leukémiában (AML) szenvedő betegeknek
2016. augusztus 29. frissítette: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
A decitabin egy sor immunrendszerrel kapcsolatos fehérjét képes felerősíteni, ideértve a rákos here antigéneket (CTA), a fő hisztokompatibilitási komplexet (MHC), a kostimuláló molekulákat és adhéziós molekulákat, ami potenciális előnyre utal a következő adoptív T-sejt-terápia során.
Ezenkívül a decitabin FOXP3 expressziót indukál CD4+ T-sejtekben, és a CD4+ T-sejteket T-szabályozó sejtekké (Treg-sejtekké) alakítja.
Ennek eredményeként a graft versus host betegség (GVHD) csökkenthető decitabin kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Yu, MD, PhD
- Telefonszám: 86-010-55499003
- E-mail: chunhuiliyu@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Li-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonszám: 86-010-66958509
- E-mail: wanglixin1991@sohu.com
-
Kutatásvezető:
- Li Yu, MD, PhD
-
Alkutató:
- Li-Xin Wang, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- Az akut myeloid leukémia szövettani vagy citológiailag dokumentált visszaesése őssejt-transzplantáció után
- Képesnek kell lennie a hatékonyság és az események megfigyelésére
- A betegnek képesnek kell lennie megérteni, és késznek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvétel és a kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességgel kell rendelkeznie =< 3
- Megfelelő donorral kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet előrehaladott rosszindulatú májdaganat
- A kezelési protokoll alatt a sejtinfúziót követően semmilyen más kemoterápia nem részesülhet
- Nem kaphat semmilyen más vizsgálati szert a vizsgált gyógyszer első adagját követő 14 napon belül
- Nem lehetnek kontrollálatlan interkurrens betegségei, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, vagy olyan pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Nem lehet terhes vagy szoptat; terhes nőket kizártak ebből a vizsgálatból, mivel a decitabin egy D kategóriájú szer, amely teratogén vagy abortív hatást okozhat; mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya decitabin-kezelése miatt, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát decitabinnal kezelik; ezek a potenciális kockázatok a jelen tanulmányban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak
- Nem fordulhat elő allergiás reakció, amelyet a decitabinhoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak.
- Nem lehet ismert vagy feltételezett túlérzékenysége a decitabinnal szemben
- Nem lehet humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív, és kombinált antiretrovirális terápiában részesülhet; ezek a betegek nem alkalmasak a decitabinnal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt; ezen túlmenően ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket; megfelelő vizsgálatokat kell végezni a kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeken, ha indokolt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Decitabine+DLI
Az Allo-HSCT után kiújult AML-ben szenvedő betegeket decitabinnal és DLI-vel kezelik.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes remissziós arány
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN301-XYK-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .