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Décitabine suivie d'une perfusion de lymphocytes de donneur pour les patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique (LMA) en rechute après une allogreffe de cellules souches

29 août 2016 mis à jour par: Li Yu, Chinese PLA General Hospital
La décitabine peut réguler à la hausse une série de protéines associées au système immunitaire, notamment les antigènes testiculaires du cancer (CTA), le complexe majeur d'histocompatibilité (CMH), les molécules de co-stimulation et les molécules d'adhésion, ce qui suggère un bénéfice potentiel pour une thérapie cellulaire T adoptive ultérieure. De plus, la décitabine induit l'expression de FOXP3 dans les cellules T CD4+ et convertit les cellules T CD4+ en cellules T régulatrices (Tregs). En conséquence, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) peut être réduite par un traitement à la décitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li Yu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Li-Xin Wang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 60 ans
  • Rechute documentée histologiquement ou cytologiquement de leucémie myéloïde aiguë après une greffe de cellules souches
  • Doit avoir la capacité d'observer l'efficacité et les événements
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude et à toute procédure connexe en cours d'exécution
  • Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Doit avoir un donneur approprié

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir de tumeur hépatique maligne avancée
  • Ne doit pas recevoir d'autres formes de chimiothérapie après infusion cellulaire pendant le protocole de traitement
  • Ne doit pas recevoir d'autres agents expérimentaux dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Ne doit pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Ne pas être enceinte ou allaiter ; les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la décitabine est un agent de catégorie D avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par la décitabine, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par la décitabine ; ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude
  • Ne doit pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la décitabine ou à d'autres agents utilisés dans l'étude
  • Ne doit pas avoir d'hypersensibilité connue ou suspectée à la décitabine
  • Ne doit pas être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et sous traitement antirétroviral combiné ; ces patients ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec la décitabine ; en outre, ces patients présentent un risque accru d'infections létales lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire ; des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant un traitement antirétroviral combiné, le cas échéant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Décitabine + DLI
Les patients atteints de LAM en rechute après Allo-HSCT seront traités par décitabine et DLI.
Médicament: Déciatbine (DAC)
Autres noms:
  • 5-aza-2'-désoxycytidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission complète
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

Navy General Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN301-XYK-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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