腹膜透析在难治性心力衰竭和慢性肾脏病患者中的作用
2019年3月27日 更新者：Yonsei University
对于晚期心力衰竭 (HF) 患者，全身充血是住院治疗的主要指征。
最近的证据强调了液体潴留在肾功能障碍和随后的利尿剂抵抗的发病机制中的作用。
既往肾病、利尿剂抵抗和肾功能不全进展通常在 HF 和持续性容量超负荷患者中并存。
这种临床表现代表了心肾综合征的最极端特征。
然而，针对这种不祥情况的可用治疗选择很少且有限。
事实上，没有来自使用药物干预的随机对照试验的数据支持对生存的有益影响。
有趣的是，间歇性超滤最近已成为减少难治性 HF 患者容量超负荷的替代治疗选择。
目前的文献表明，它比标准药物治疗具有潜在优势，尤其是在 HF 的急性期。
在超滤方法中，与血液透析相比，腹膜透析 (PD) 是治疗晚期充血性心力衰竭 (CHF) 的首选方法，因为它可以提供更生理和连续的超滤。
事实上，多项研究表明，PD 的使用改善了临床功能等级和血流动力学参数，并降低了 CHF 患者的住院率。
然而，大多数研究受到小样本回顾性分析、没有对照组的前瞻性观察设计或纳入终末期肾功能衰竭患者的限制。
因此，必须进行精心设计的前瞻性随机对照研究，以确认 PD 对这些患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少两次因急性心力衰竭 (AHF) 非计划入院，最近一次是在过去 6 个月内
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 III/IV 和左心室射血分数 (LVEF) 低于 40%
- 尽管进行了最佳袢利尿剂治疗，但仍持续充血
- 存在肾功能不全 [估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2] 在过去 6 个月内至少记录一次
排除标准：
- < 20 岁
- 怀孕
- 不适合PD（腹壁严重缺损患者）
- 对淀粉过敏或对艾考糊精有其他禁忌症 (5) 终末期肾病（eGFR < 10 ml/min/1.73 m2) 需要透析治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：腹膜透析组
|
|
|
实验性的：常规治疗组
利尿剂等药物治疗
|
PD 交换将根据患者体液状态进行定制。
至少每日更换一次艾考糊精 PD 溶液将提供给 PD 组。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
纽约心脏协会（NYHA）功能分级的变化
大体时间：在第 0（±1 周）、12（±1 周）和 24（±1 周）周）
|
在第 0（±1 周）、12（±1 周）和 24（±1 周）周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月8日
研究完成 (实际的)
2015年10月8日
研究注册日期
首次提交
2012年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月31日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.