- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01758627
Peritoneaalidialyysin rooli potilailla, joilla on refraktaarinen sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (HF), systeeminen ruuhko on tärkein sairaalahoidon indikaatio.
Viimeaikaiset todisteet ovat korostaneet nesteretention roolia munuaisten vajaatoiminnan ja sitä seuranneen diureettiresistenssin patogeneesissä.
Aikaisempi munuaissairaus, diureettiresistenssi ja munuaisten vajaatoiminnan eteneminen esiintyvät usein rinnakkain potilailla, joilla on HF ja jatkuva tilavuusylikuormitus.
Tämä kliininen esitys edustaa sydän-munuaisoireyhtymän äärimmäisintä piirrettä.
Tähän pahaenteiseen sairauteen saatavilla olevat hoitovaihtoehdot ovat kuitenkin niukkoja ja rajallisia.
Itse asiassa ei ole olemassa tietoja satunnaistetuista kontrollitutkimuksista, joissa käytettiin farmakologisia interventioita, jotka tukevat myönteistä vaikutusta eloonjäämiseen.
Mielenkiintoista on, että ajoittainen ultrasuodatus on äskettäin noussut esiin vaihtoehtoisena terapeuttisena vaihtoehtona tilavuuden ylikuormituksen vähentämiseksi potilailla, joilla on refraktorinen HF.
Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että sillä on potentiaalisia etuja verrattuna tavalliseen lääkehoitoon erityisesti HF:n akuuteissa vaiheissa.
Ultrasuodatusmenetelmistä peritoneaalidialyysiä (PD) on suositeltu lisäresurssina edenneen sydämen vajaatoiminnan (CHF) hoidossa hemodialyysiin verrattuna, koska se voi tarjota fysiologisemman ja jatkuvamman ultrasuodatuksen.
Itse asiassa useat tutkimukset osoittivat, että PD:n käyttö paransi kliinistä toimintaluokkaa ja hemodynaamisia parametreja ja vähensi sairaalahoitoa potilailla, joilla oli CHF.
Useimpia tutkimuksia rajoittivat kuitenkin pienen otoskoon retrospektiiviset analyysit, prospektiivinen havaintosuunnitelma ilman kontrolliryhmää tai potilaiden, joilla oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, mukaan ottaminen.
Siksi hyvin suunnitellut prospektiiviset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat pakollisia PD:n vaikutusten vahvistamiseksi näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kaksi suunnittelematonta vastaanottoa akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) vuoksi, viimeinen jakso viimeisten 6 kuukauden aikana
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka III/IV ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 40 %
- Jatkuva tukkoisuus optimaalisesta loop-diureettihoidosta huolimatta
- Munuaisten vajaatoiminta [arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2] dokumentoitu vähintään kerran viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- < 20-vuotias
- Raskaus
- Ei sovellu PD:lle (potilaat, joilla on vakavia vatsan seinämän vaurioita)
- Allerginen tärkkelykselle tai muu vasta-aihe ikodekstriinille (5) Loppuvaiheen munuaissairaus (eGFR < 10 ml/min/1,73) m2) dialyysihoitoa vaativa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Peritoneaalidialyysiryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoitoryhmä
lääkehoitoa, kuten diureetteja
|
PD-vaihdot räätälöidään potilaan nestetilan mukaan.
PD-ryhmälle tarjotaan vähintään yksi päivittäinen ikodekstriinin PD-liuoksen vaihto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan muutokset
Aikaikkuna: 0 (±1 viikko), 12 (±1 viikko) ja 24 (±1 viikko) viikolla)
|
0 (±1 viikko), 12 (±1 viikko) ja 24 (±1 viikko) viikolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2012-0750
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .