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Die Rolle der Peritonealdialyse bei Patienten mit refraktärer Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung

27. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) ist eine systemische Stauung die Hauptindikation für einen Krankenhausaufenthalt. Jüngste Erkenntnisse haben die Rolle der Flüssigkeitsretention bei der Pathogenese der Nierenfunktionsstörung und der daraus resultierenden Diuretikaresistenz hervorgehoben. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und anhaltender Volumenüberlastung treten häufig eine frühere Nierenerkrankung, eine Diuretikaresistenz und ein Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung gleichzeitig auf. Dieses klinische Erscheinungsbild stellt das extremste Merkmal des kardiorenalen Syndroms dar. Allerdings sind die verfügbaren Therapiemöglichkeiten für diese bedrohliche Erkrankung rar und begrenzt. Tatsächlich gibt es keine Daten aus randomisierten Kontrollstudien mit pharmakologischen Interventionen, die die positive Wirkung auf das Überleben belegen. Interessanterweise hat sich die intermittierende Ultrafiltration kürzlich als alternative Therapieoption zur Reduzierung der Volumenüberladung bei Patienten mit refraktärer Herzinsuffizienz herausgestellt. Die aktuelle Literatur legt nahe, dass es potenzielle Vorteile gegenüber der herkömmlichen medizinischen Behandlung hat, insbesondere in akuten Stadien der Herzinsuffizienz. Unter den Ultrafiltrationsmethoden wurde die Peritonealdialyse (PD) im Vergleich zur Hämodialyse als zusätzliches Mittel zur Behandlung der fortgeschrittenen Herzinsuffizienz (CHF) bevorzugt, da sie eine physiologischere und kontinuierlichere Ultrafiltration ermöglichen kann. Tatsächlich zeigten mehrere Studien, dass der Einsatz von PD die klinische Funktionsklasse und die hämodynamischen Parameter verbesserte und die Krankenhauseinweisungsraten bei Patienten mit CHF senkte. Dennoch waren die meisten Studien durch retrospektive Analysen kleiner Stichprobengrößen, ein prospektives Beobachtungsdesign ohne Kontrollgruppe oder den Einschluss von Patienten mit Nierenversagen im Endstadium eingeschränkt. Daher sind gut konzipierte prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien zwingend erforderlich, um die Auswirkungen der Parkinson-Krankheit bei diesen Patienten zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens zwei ungeplante Einweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF), wobei die letzte Episode in den letzten 6 Monaten stattfand
  2. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III/IV und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 40 %
  3. Anhaltende Stauung trotz optimaler Schleifendiuretika-Therapie
  4. Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2] mindestens einmal in den letzten 6 Monaten dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  1. < 20 Jahre alt
  2. Schwangerschaft
  3. Ungeeignet für PD (Patienten mit großen Bauchwanddefekten)
  4. Allergie gegen Stärke oder andere Kontraindikation für Icodextrin (5) Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 10 ml/min/1,73 m2) die eine Dialysebehandlung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Peritonealdialysegruppe
Experimental: Konventionelle Behandlungsgruppe
medizinische Behandlung wie Diuretika
Der PD-Austausch wird je nach Flüssigkeitsstatus des Patienten individuell angepasst. Der PD-Gruppe wird mindestens ein täglicher Austausch der Icodextrin-PD-Lösung angeboten.
Andere Namen:
  • Der PD-Austausch wird je nach Flüssigkeitsstatus des Patienten individuell angepasst. Der PD-Gruppe wird mindestens ein täglicher Austausch der Icodextrin-PD-Lösung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: nach 0 (±1 Woche), 12 (±1 Woche) und 24 (±1 Woche) Wochen)
nach 0 (±1 Woche), 12 (±1 Woche) und 24 (±1 Woche) Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealdialyse (PD)

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