- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01758627
Die Rolle der Peritonealdialyse bei Patienten mit refraktärer Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung
27. März 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HF) ist eine systemische Stauung die Hauptindikation für einen Krankenhausaufenthalt.
Jüngste Erkenntnisse haben die Rolle der Flüssigkeitsretention bei der Pathogenese der Nierenfunktionsstörung und der daraus resultierenden Diuretikaresistenz hervorgehoben.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und anhaltender Volumenüberlastung treten häufig eine frühere Nierenerkrankung, eine Diuretikaresistenz und ein Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung gleichzeitig auf.
Dieses klinische Erscheinungsbild stellt das extremste Merkmal des kardiorenalen Syndroms dar.
Allerdings sind die verfügbaren Therapiemöglichkeiten für diese bedrohliche Erkrankung rar und begrenzt.
Tatsächlich gibt es keine Daten aus randomisierten Kontrollstudien mit pharmakologischen Interventionen, die die positive Wirkung auf das Überleben belegen.
Interessanterweise hat sich die intermittierende Ultrafiltration kürzlich als alternative Therapieoption zur Reduzierung der Volumenüberladung bei Patienten mit refraktärer Herzinsuffizienz herausgestellt.
Die aktuelle Literatur legt nahe, dass es potenzielle Vorteile gegenüber der herkömmlichen medizinischen Behandlung hat, insbesondere in akuten Stadien der Herzinsuffizienz.
Unter den Ultrafiltrationsmethoden wurde die Peritonealdialyse (PD) im Vergleich zur Hämodialyse als zusätzliches Mittel zur Behandlung der fortgeschrittenen Herzinsuffizienz (CHF) bevorzugt, da sie eine physiologischere und kontinuierlichere Ultrafiltration ermöglichen kann.
Tatsächlich zeigten mehrere Studien, dass der Einsatz von PD die klinische Funktionsklasse und die hämodynamischen Parameter verbesserte und die Krankenhauseinweisungsraten bei Patienten mit CHF senkte.
Dennoch waren die meisten Studien durch retrospektive Analysen kleiner Stichprobengrößen, ein prospektives Beobachtungsdesign ohne Kontrollgruppe oder den Einschluss von Patienten mit Nierenversagen im Endstadium eingeschränkt.
Daher sind gut konzipierte prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien zwingend erforderlich, um die Auswirkungen der Parkinson-Krankheit bei diesen Patienten zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens zwei ungeplante Einweisungen wegen akuter Herzinsuffizienz (AHF), wobei die letzte Episode in den letzten 6 Monaten stattfand
- New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III/IV und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als 40 %
- Anhaltende Stauung trotz optimaler Schleifendiuretika-Therapie
- Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2] mindestens einmal in den letzten 6 Monaten dokumentiert
Ausschlusskriterien:
- < 20 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Ungeeignet für PD (Patienten mit großen Bauchwanddefekten)
- Allergie gegen Stärke oder andere Kontraindikation für Icodextrin (5) Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 10 ml/min/1,73 m2) die eine Dialysebehandlung benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Peritonealdialysegruppe
|
|
Experimental: Konventionelle Behandlungsgruppe
medizinische Behandlung wie Diuretika
|
Der PD-Austausch wird je nach Flüssigkeitsstatus des Patienten individuell angepasst.
Der PD-Gruppe wird mindestens ein täglicher Austausch der Icodextrin-PD-Lösung angeboten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: nach 0 (±1 Woche), 12 (±1 Woche) und 24 (±1 Woche) Wochen)
|
nach 0 (±1 Woche), 12 (±1 Woche) und 24 (±1 Woche) Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2012-0750
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