- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01758627
Роль перитонеального диализа у пациентов с рефрактерной сердечной недостаточностью и хронической болезнью почек
27 марта 2019 г. обновлено: Yonsei University
У пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью (СН) системный застой крови является основным показанием к госпитализации.
Недавние данные подчеркивают роль задержки жидкости в патогенезе почечной дисфункции и последующей резистентности к диуретикам.
Предшествующее заболевание почек, резистентность к диуретикам и прогрессирование почечной дисфункции часто сосуществуют у пациентов с СН и персистирующей перегрузкой объемом.
Эта клиническая картина представляет собой наиболее крайнюю особенность кардио-ренального синдрома.
Однако доступные терапевтические возможности для этого зловещего состояния скудны и ограничены.
Действительно, нет данных рандомизированных контролируемых исследований с использованием фармакологических вмешательств, подтверждающих положительный эффект на выживаемость.
Интересно, что прерывистая ультрафильтрация недавно появилась в качестве альтернативного терапевтического варианта для снижения объемной перегрузки у пациентов с рефрактерной СН.
Современная литература предполагает, что он имеет потенциальные преимущества перед стандартным медикаментозным лечением, особенно при острых стадиях СН.
Среди методов ультрафильтрации перитонеальный диализ (ПД) предпочтительнее в качестве дополнительного ресурса для лечения прогрессирующей застойной сердечной недостаточности (ЗСН) по сравнению с гемодиализом, поскольку он может обеспечить более физиологичную и непрерывную ультрафильтрацию.
Фактически, несколько исследований показали, что использование ПД улучшает клинический функциональный класс и гемодинамические параметры и снижает частоту госпитализаций у пациентов с ЗСН.
Тем не менее, большинство исследований ограничивались ретроспективным анализом небольшого размера выборки, проспективным наблюдательным дизайном без контрольной группы или включением пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Таким образом, хорошо спланированные проспективные рандомизированные контролируемые исследования являются обязательными для подтверждения эффектов ПД у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не менее двух незапланированных госпитализаций по поводу острой сердечной недостаточности (ОСН), последний эпизод которой был в течение последних 6 мес.
- Функциональный класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40%
- Стойкий застой, несмотря на оптимальную терапию петлевыми диуретиками
- Наличие почечной дисфункции [расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2] задокументировано как минимум один раз за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- < 20 лет
- Беременность
- Не подходит для ПД (пациенты с большими дефектами брюшной стенки)
- Аллергия на крахмал или другие противопоказания к икодекстрину (5) Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ < 10 мл/мин/1,73 m2) требующие лечения диализом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа перитонеального диализа
|
|
|
Экспериментальный: Группа обычного лечения
медикаментозное лечение, такое как диуретики
|
Обмены PD будут настроены в зависимости от состояния жидкости пациента.
Группе ПД будет предоставлена по крайней мере одна ежедневная замена раствора икодекстрина для ПД.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: в 0 (±1 неделя), 12 (±1 неделя) и 24 (±1 неделя) неделях)
|
в 0 (±1 неделя), 12 (±1 неделя) и 24 (±1 неделя) неделях)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2012-0750
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .