- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01758627
De rol van peritoneale dialyse bij patiënten met refractair hartfalen en chronische nierziekte
27 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Bij patiënten met gevorderd hartfalen (HF) is systemische congestie de belangrijkste indicatie voor ziekenhuisopname.
Recent bewijs heeft de rol van vochtretentie in de pathogenese van nierdisfunctie en daaropvolgende diuretische resistentie benadrukt.
Eerdere nierziekte, diuretische resistentie en progressie van nierdisfunctie komen vaak samen voor bij patiënten met HF en aanhoudende volumeoverbelasting.
Deze klinische presentatie vertegenwoordigt het meest extreme kenmerk van het cardio-renaal syndroom.
Beschikbare therapeutische opties voor deze onheilspellende aandoening zijn echter schaars en beperkt.
Er zijn inderdaad geen gegevens uit gerandomiseerde controleonderzoeken met farmacologische interventies die het gunstige effect op de overleving ondersteunen.
Interessant is dat recent intermitterende ultrafiltratie naar voren is gekomen als een alternatieve therapeutische optie voor het verminderen van volumeoverbelasting bij patiënten met refractaire HF.
De huidige literatuur suggereert dat het potentiële voordelen heeft ten opzichte van de standaard medische behandeling, met name in acute stadia van HF.
Van de ultrafiltratiemethoden heeft peritoneale dialyse (PD) de voorkeur als een extra hulpmiddel voor de behandeling van gevorderd congestief hartfalen (CHF) in vergelijking met hemodialyse, omdat het een meer fysiologische en continue ultrafiltratie kan bieden.
Verschillende onderzoeken toonden zelfs aan dat het gebruik van PD de klinische functionele klasse en hemodynamische parameters verbeterde en het aantal ziekenhuisopnames bij patiënten met CHF verminderde.
Desalniettemin werden de meeste onderzoeken beperkt door retrospectieve analyses van kleine steekproefomvang, prospectief observationeel ontwerp zonder controlegroep of opname van patiënten met eindstadium nierfalen.
Daarom zijn goed opgezette prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken verplicht om de effecten van PD bij deze patiënten te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste twee niet-geplande opnames voor acuut hartfalen (AHF), waarvan de laatste episode in de afgelopen 6 maanden plaatsvond
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III/IV en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 40%
- Aanhoudende congestie ondanks optimale therapie met lisdiuretica
- Aanwezigheid van nierdisfunctie [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2] minstens één keer gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- < 20 jaar oud
- Zwangerschap
- Niet geschikt voor PD (patiënten met ernstige buikwanddefecten)
- Allergisch voor zetmeel of andere contra-indicatie voor icodextrine (5) Eindstadium nierziekte (eGFR < 10 ml/min/1,73 m2) waarvoor een dialysebehandeling nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Peritoneale dialysegroep
|
|
|
Experimenteel: Conventionele behandelingsgroep
medische behandeling zoals diuretica
|
PD-uitwisselingen worden aangepast, afhankelijk van de vloeistofstatus van de patiënt.
De PD-groep krijgt ten minste één dagelijkse uitwisseling van icodextrine PD-oplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: op 0 (±1 week), 12 (±1 week) en 24 (±1 week) weken)
|
op 0 (±1 week), 12 (±1 week) en 24 (±1 week) weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2012-0750
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .