Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van peritoneale dialyse bij patiënten met refractair hartfalen en chronische nierziekte

27 maart 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Bij patiënten met gevorderd hartfalen (HF) is systemische congestie de belangrijkste indicatie voor ziekenhuisopname. Recent bewijs heeft de rol van vochtretentie in de pathogenese van nierdisfunctie en daaropvolgende diuretische resistentie benadrukt. Eerdere nierziekte, diuretische resistentie en progressie van nierdisfunctie komen vaak samen voor bij patiënten met HF en aanhoudende volumeoverbelasting. Deze klinische presentatie vertegenwoordigt het meest extreme kenmerk van het cardio-renaal syndroom. Beschikbare therapeutische opties voor deze onheilspellende aandoening zijn echter schaars en beperkt. Er zijn inderdaad geen gegevens uit gerandomiseerde controleonderzoeken met farmacologische interventies die het gunstige effect op de overleving ondersteunen. Interessant is dat recent intermitterende ultrafiltratie naar voren is gekomen als een alternatieve therapeutische optie voor het verminderen van volumeoverbelasting bij patiënten met refractaire HF. De huidige literatuur suggereert dat het potentiële voordelen heeft ten opzichte van de standaard medische behandeling, met name in acute stadia van HF. Van de ultrafiltratiemethoden heeft peritoneale dialyse (PD) de voorkeur als een extra hulpmiddel voor de behandeling van gevorderd congestief hartfalen (CHF) in vergelijking met hemodialyse, omdat het een meer fysiologische en continue ultrafiltratie kan bieden. Verschillende onderzoeken toonden zelfs aan dat het gebruik van PD de klinische functionele klasse en hemodynamische parameters verbeterde en het aantal ziekenhuisopnames bij patiënten met CHF verminderde. Desalniettemin werden de meeste onderzoeken beperkt door retrospectieve analyses van kleine steekproefomvang, prospectief observationeel ontwerp zonder controlegroep of opname van patiënten met eindstadium nierfalen. Daarom zijn goed opgezette prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken verplicht om de effecten van PD bij deze patiënten te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste twee niet-geplande opnames voor acuut hartfalen (AHF), waarvan de laatste episode in de afgelopen 6 maanden plaatsvond
  2. New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III/IV en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 40%
  3. Aanhoudende congestie ondanks optimale therapie met lisdiuretica
  4. Aanwezigheid van nierdisfunctie [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2] minstens één keer gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. < 20 jaar oud
  2. Zwangerschap
  3. Niet geschikt voor PD (patiënten met ernstige buikwanddefecten)
  4. Allergisch voor zetmeel of andere contra-indicatie voor icodextrine (5) Eindstadium nierziekte (eGFR < 10 ml/min/1,73 m2) waarvoor een dialysebehandeling nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Peritoneale dialysegroep
Experimenteel: Conventionele behandelingsgroep
medische behandeling zoals diuretica
PD-uitwisselingen worden aangepast, afhankelijk van de vloeistofstatus van de patiënt. De PD-groep krijgt ten minste één dagelijkse uitwisseling van icodextrine PD-oplossing.
Andere namen:
  • PD-uitwisselingen worden aangepast, afhankelijk van de vloeistofstatus van de patiënt. De PD-groep krijgt ten minste één dagelijkse uitwisseling van icodextrine PD-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: op 0 (±1 week), 12 (±1 week) en 24 (±1 week) weken)
op 0 (±1 week), 12 (±1 week) en 24 (±1 week) weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren