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Il ruolo della dialisi peritoneale nei pazienti con insufficienza cardiaca refrattaria e malattia renale cronica

27 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF), la congestione sistemica è la principale indicazione per il ricovero. Prove recenti hanno evidenziato il ruolo della ritenzione idrica nella patogenesi della disfunzione renale e della conseguente resistenza ai diuretici. Precedenti malattie renali, resistenza ai diuretici e progressione della disfunzione renale spesso coesistono nei pazienti con scompenso cardiaco e persistente sovraccarico di volume. Questa presentazione clinica rappresenta la caratteristica più estrema della sindrome cardio-renale. Tuttavia, le opzioni terapeutiche disponibili per questa condizione minacciosa sono scarse e limitate. In effetti, non ci sono dati da studi di controllo randomizzati che utilizzano interventi farmacologici che supportano l'effetto benefico sulla sopravvivenza. È interessante notare che l'ultrafiltrazione intermittente è recentemente emersa come opzione terapeutica alternativa per ridurre il sovraccarico di volume nei pazienti con scompenso cardiaco refrattario. La letteratura attuale suggerisce che presenta potenziali vantaggi rispetto al trattamento medico standard, in particolare negli stadi acuti dell'insufficienza cardiaca. Tra i metodi di ultrafiltrazione, la dialisi peritoneale (PD) è stata preferita come risorsa aggiuntiva per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) avanzata rispetto all'emodialisi perché può fornire un'ultrafiltrazione più fisiologica e continua. In effetti, diversi studi hanno dimostrato che l'uso del PD ha migliorato la classe funzionale clinica ei parametri emodinamici e ha ridotto i tassi di ospedalizzazione nei pazienti con CHF. Tuttavia, la maggior parte degli studi era limitata da analisi retrospettive di piccole dimensioni del campione, disegno osservazionale prospettico senza gruppo di controllo o inclusione di pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale. Pertanto, studi prospettici controllati randomizzati ben progettati sono obbligatori per confermare gli effetti del PD in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno due ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca acuta (AHF), l'ultimo episodio negli ultimi 6 mesi
  2. Classe funzionale III/IV della New York Heart Association (NYHA) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40%
  3. Congestione persistente nonostante una terapia diuretica dell'ansa ottimale
  4. Presenza di disfunzione renale [velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2] documentato almeno una volta negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. < 20 anni di età
  2. Gravidanza
  3. Non adatto per PD (pazienti con gravi difetti della parete addominale)
  4. Allergia all'amido o altra controindicazione all'icodestrina (5) Malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 10 ml/min/1,73 m2) che richiedono un trattamento dialitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo dialisi peritoneale
Sperimentale: Gruppo di trattamento convenzionale
cure mediche come i diuretici
Gli scambi PD saranno personalizzati in base allo stato dei fluidi del paziente. Al gruppo PD verrà fornito almeno uno scambio giornaliero di soluzione icodestrina PD.
Altri nomi:
  • Gli scambi PD saranno personalizzati in base allo stato dei fluidi del paziente. Al gruppo PD verrà fornito almeno uno scambio giornaliero di soluzione icodestrina PD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: a 0 (±1 settimana), 12 (±1 settimana) e 24 (±1 settimana) settimane)
a 0 (±1 settimana), 12 (±1 settimana) e 24 (±1 settimana) settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

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