- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01758627
Il ruolo della dialisi peritoneale nei pazienti con insufficienza cardiaca refrattaria e malattia renale cronica
27 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata (HF), la congestione sistemica è la principale indicazione per il ricovero.
Prove recenti hanno evidenziato il ruolo della ritenzione idrica nella patogenesi della disfunzione renale e della conseguente resistenza ai diuretici.
Precedenti malattie renali, resistenza ai diuretici e progressione della disfunzione renale spesso coesistono nei pazienti con scompenso cardiaco e persistente sovraccarico di volume.
Questa presentazione clinica rappresenta la caratteristica più estrema della sindrome cardio-renale.
Tuttavia, le opzioni terapeutiche disponibili per questa condizione minacciosa sono scarse e limitate.
In effetti, non ci sono dati da studi di controllo randomizzati che utilizzano interventi farmacologici che supportano l'effetto benefico sulla sopravvivenza.
È interessante notare che l'ultrafiltrazione intermittente è recentemente emersa come opzione terapeutica alternativa per ridurre il sovraccarico di volume nei pazienti con scompenso cardiaco refrattario.
La letteratura attuale suggerisce che presenta potenziali vantaggi rispetto al trattamento medico standard, in particolare negli stadi acuti dell'insufficienza cardiaca.
Tra i metodi di ultrafiltrazione, la dialisi peritoneale (PD) è stata preferita come risorsa aggiuntiva per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) avanzata rispetto all'emodialisi perché può fornire un'ultrafiltrazione più fisiologica e continua.
In effetti, diversi studi hanno dimostrato che l'uso del PD ha migliorato la classe funzionale clinica ei parametri emodinamici e ha ridotto i tassi di ospedalizzazione nei pazienti con CHF.
Tuttavia, la maggior parte degli studi era limitata da analisi retrospettive di piccole dimensioni del campione, disegno osservazionale prospettico senza gruppo di controllo o inclusione di pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale.
Pertanto, studi prospettici controllati randomizzati ben progettati sono obbligatori per confermare gli effetti del PD in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno due ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca acuta (AHF), l'ultimo episodio negli ultimi 6 mesi
- Classe funzionale III/IV della New York Heart Association (NYHA) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40%
- Congestione persistente nonostante una terapia diuretica dell'ansa ottimale
- Presenza di disfunzione renale [velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2] documentato almeno una volta negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- < 20 anni di età
- Gravidanza
- Non adatto per PD (pazienti con gravi difetti della parete addominale)
- Allergia all'amido o altra controindicazione all'icodestrina (5) Malattia renale allo stadio terminale (eGFR < 10 ml/min/1,73 m2) che richiedono un trattamento dialitico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo dialisi peritoneale
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento convenzionale
cure mediche come i diuretici
|
Gli scambi PD saranno personalizzati in base allo stato dei fluidi del paziente.
Al gruppo PD verrà fornito almeno uno scambio giornaliero di soluzione icodestrina PD.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: a 0 (±1 settimana), 12 (±1 settimana) e 24 (±1 settimana) settimane)
|
a 0 (±1 settimana), 12 (±1 settimana) e 24 (±1 settimana) settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2012-0750
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale cronica
-
Zhen LiIscrizione su invitoTrapianto simultaneo di pancreas-kidneyCina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)Svizzera
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNon ancora reclutamentoObesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolicaTaiwan
-
CHU de ReimsNon ancora reclutamentoReattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoceFrancia
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoCitomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; ComplicazioniStati Uniti
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Nanjing Medical UniversityNon ancora reclutamentoSindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
Prove cliniche su Dialisi peritoneale (PD)
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Completato
-
Shanghai Zhongshan HospitalReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityNon ancora reclutamentoLinfopenia | Radioterapia | Cancro solido | Inibitore del checkpoint immunitario
-
PfizerCompletatoCistite interstiziale | Sindrome della vescica dolorosaCanada, Stati Uniti, Francia, Danimarca, Finlandia, Germania
-
Lars Møller PedersenCompletatoLinfoma follicolareDanimarca
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...CompletatoMalattia renale, cronica | Infezione del sito di uscita del catetere per dialisi peritoneale | Peritonite associata a catetere per dialisi peritoneale | Infezione del tunnel del catetere per dialisi peritonealeAustralia, Nuova Zelanda
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of Health...Iscrizione su invito
-
Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoNSCLC (carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule) | Post Chirurgico
-
Repertoire Immune MedicinesReclutamentoTumore solido maligno avanzatoStati Uniti
-
University of CalgaryMcGill University; University of Ottawa; Halton Health (Oakville); Island Health,... e altri collaboratoriCompletato