- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01758627
Rollen til peritonealdialyse hos pasienter med refraktær hjertesvikt og kronisk nyresykdom
27. mars 2019 oppdatert av: Yonsei University
Hos pasienter med avansert hjertesvikt (HF) er systemisk overbelastning hovedindikasjonen for sykehusinnleggelse.
Nyere bevis har fremhevet rollen til væskeretensjon i patogenesen av nyredysfunksjon og påfølgende vanndrivende motstand.
Tidligere nyresykdom, diuretikaresistens og progresjon av nyresvikt eksisterer ofte samtidig hos pasienter med HF og vedvarende volumoverbelastning.
Denne kliniske presentasjonen representerer det mest ekstreme trekk ved det kardio-renale syndromet.
Imidlertid er tilgjengelige terapeutiske alternativer for denne illevarslende tilstanden knappe og begrensede.
Det er faktisk ingen data fra randomiserte kontrollforsøk som bruker farmakologiske intervensjoner som støtter den gunstige effekten på overlevelse.
Interessant nok har intermitterende ultrafiltrering nylig dukket opp som et alternativt terapeutisk alternativ for å redusere volumoverbelastning hos pasienter med refraktær HF.
Nåværende litteratur antyder at det har potensielle fordeler fremfor standard medisinsk behandling, spesielt i akutte stadier av HF.
Blant ultrafiltreringsmetoder har peritonealdialyse (PD) vært foretrukket som en ekstra ressurs for behandling av avansert kongestiv hjertesvikt (CHF) sammenlignet med hemodialyse fordi det kan gi en mer fysiologisk og kontinuerlig ultrafiltrering.
Faktisk viste flere studier at bruk av PD forbedret klinisk funksjonsklasse og hemodynamiske parametere og reduserte sykehusinnleggelsesrater hos pasienter med CHF.
Likevel ble de fleste studiene begrenset av retrospektive analyser av liten prøvestørrelse, prospektivt observasjonsdesign uten kontrollgruppe, eller inkludering av pasienter med nyresvikt i sluttstadiet.
Derfor er godt utformede prospektive randomiserte kontrollerte studier obligatoriske for å bekrefte effekten av PD hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst to ikke-planlagte innleggelser for akutt hjertesvikt (AHF), den siste episoden er i løpet av de siste 6 månedene
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III/IV og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 40 %
- Vedvarende overbelastning til tross for optimal sløyfediuretikabehandling
- Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon [estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2] dokumentert minst én gang i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- < 20 år
- Svangerskap
- Uegnet for PD (pasienter med store bukveggsdefekter)
- Allergisk mot stivelse eller annen kontraindikasjon mot ikodekstrin (5) Sluttstadium nyresykdom (eGFR < 10 ml/min/1,73) m2) krever dialysebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Peritonealdialysegruppe
|
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell behandlingsgruppe
medisinsk behandling som diuretika
|
PD-utvekslinger vil bli tilpasset avhengig av pasientens væskestatus.
Minst én daglig utveksling av icodextrin PD-løsning vil bli gitt til PD-gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: ved 0 (±1 uke), 12 (±1 uke) og 24 (±1 uke) uker)
|
ved 0 (±1 uke), 12 (±1 uke) og 24 (±1 uke) uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2012-0750
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .