- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01758627
Peritonealdialyses rolle hos patienter med refraktær hjertesvigt og kronisk nyresygdom
27. marts 2019 opdateret af: Yonsei University
Hos patienter med fremskreden hjerteinsufficiens (HF) er systemisk overbelastning hovedindikationen for hospitalsindlæggelse.
Nylige beviser har fremhævet væskeretentionens rolle i patogenesen af nyreinsufficiens og efterfølgende diuretikaresistens.
Tidligere nyresygdom, vanddrivende resistens og progression af nyreinsufficiens eksisterer ofte side om side hos patienter med HF og vedvarende volumenoverbelastning.
Denne kliniske præsentation repræsenterer det mest ekstreme træk ved det kardio-renale syndrom.
Tilgængelige terapeutiske muligheder for denne ildevarslende tilstand er imidlertid sparsomme og begrænsede.
Der er faktisk ingen data fra randomiserede kontrolforsøg med farmakologiske indgreb, der understøtter den gavnlige effekt på overlevelse.
Interessant nok er intermitterende ultrafiltrering for nylig dukket op som en alternativ terapeutisk mulighed for at reducere volumenoverbelastning hos patienter med refraktær HF.
Aktuel litteratur tyder på, at det har potentielle fordele i forhold til standard medicinsk behandling, især i akutte stadier af HF.
Blandt ultrafiltreringsmetoder har peritonealdialyse (PD) været foretrukket som en ekstra ressource til behandling af fremskreden kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) sammenlignet med hæmodialyse, fordi den kan give en mere fysiologisk og kontinuerlig ultrafiltrering.
Faktisk viste adskillige undersøgelser, at brugen af PD forbedrede klinisk funktionsklasse og hæmodynamiske parametre og reducerede hospitalsindlæggelsesrater hos patienter med CHF.
Ikke desto mindre var de fleste undersøgelser begrænset af retrospektive analyser af lille prøvestørrelse, prospektivt observationsdesign uden kontrolgruppe eller inklusion af patienter med nyresvigt i slutstadiet.
Derfor er veldesignede prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser obligatoriske for at bekræfte virkningerne af PD hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst to ikke-planlagte indlæggelser for akut hjertesvigt (AHF), den sidste episode er inden for de seneste 6 måneder
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III/IV og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 40 %
- Vedvarende overbelastning på trods af optimal loop-diuretikabehandling
- Tilstedeværelse af nyreinsufficiens [estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2] dokumenteret mindst én gang inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- < 20 år
- Graviditet
- Uegnet til PD (patienter med store bugvægsdefekter)
- Allergisk over for stivelse eller anden kontraindikation over for icodextrin (5) Endstage nyresygdom (eGFR < 10 ml/min/1,73) m2) kræver dialysebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Peritonealdialysegruppe
|
|
|
Eksperimentel: Konventionel behandlingsgruppe
medicinsk behandling såsom diuretika
|
PD-udvekslinger vil blive tilpasset afhængigt af patientens væskestatus.
Mindst én daglig udskiftning af icodextrin PD-opløsning vil blive leveret til PD-gruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: ved 0 (±1 uge), 12 (±1 uge) og 24 (±1 uge) uger)
|
ved 0 (±1 uge), 12 (±1 uge) og 24 (±1 uge) uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2012
Først opslået (Skøn)
1. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2019
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2012-0750
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med Peritonealdialyse (PD)
-
Triomed ABAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyAfsluttetGastroøsofageal-junction KræftDanmark
-
Karolinska InstitutetRegion Örebro CountyAfsluttetBrok, Ventral | Seroma som proceduremæssig komplikationSverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuPeritonealdialysekomplikation | Fejl ved adgang til peritonealdialyseCanada
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetMavekræft | Gastrisk AdenocarcinomKalkun
-
Peking University Aerospace Centre HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of AlbertaWomen and Children's Health Research Institute, CanadaAfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromCanada
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAfsluttetHæmodialyse | Dialyse | Kronisk nyresygdom-Mineral- og knoglelidelse | Kronisk nyresvigtTyrkiet (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuBugspytkirtelfistel | Pancreaticoduodenal; FistelKina
-
Peking University People's HospitalAfsluttet