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El papel de la diálisis peritoneal en pacientes con insuficiencia cardíaca refractaria y enfermedad renal crónica

27 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
En pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) avanzada, la congestión sistémica es la principal indicación de hospitalización. La evidencia reciente ha destacado el papel de la retención de líquidos en la patogenia de la disfunción renal y la subsiguiente resistencia a los diuréticos. La enfermedad renal previa, la resistencia a los diuréticos y la progresión de la disfunción renal a menudo coexisten en pacientes con IC y sobrecarga de volumen persistente. Esta presentación clínica representa la característica más extrema del síndrome cardiorrenal. Sin embargo, las opciones terapéuticas disponibles para esta ominosa condición son escasas y limitadas. De hecho, no hay datos de ensayos controlados aleatorios que utilicen intervenciones farmacológicas que respalden el efecto beneficioso sobre la supervivencia. Curiosamente, la ultrafiltración intermitente ha surgido recientemente como una opción terapéutica alternativa para reducir la sobrecarga de volumen en pacientes con IC refractaria. La literatura actual sugiere que tiene ventajas potenciales sobre el tratamiento médico estándar, particularmente en las etapas agudas de la IC. Entre los métodos de ultrafiltración, se ha preferido la diálisis peritoneal (DP) como un recurso adicional para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) avanzada en comparación con la hemodiálisis porque puede proporcionar una ultrafiltración más fisiológica y continua. De hecho, varios estudios demostraron que el uso de DP mejoró la clase funcional clínica y los parámetros hemodinámicos y redujo las tasas de hospitalización en pacientes con ICC. Sin embargo, la mayoría de los estudios estuvieron limitados por análisis retrospectivos de tamaño de muestra pequeño, diseño observacional prospectivo sin grupo de control o inclusión de pacientes con insuficiencia renal terminal. Por lo tanto, son obligatorios estudios controlados aleatorios prospectivos bien diseñados para confirmar los efectos de la DP en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos dos ingresos no planificados por insuficiencia cardiaca aguda (ICA), siendo el último episodio en los últimos 6 meses
  2. Clase funcional III/IV de la New York Heart Association (NYHA) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 40%
  3. Congestión persistente a pesar del tratamiento óptimo con diuréticos de asa
  4. Presencia de disfunción renal [tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2] documentado al menos una vez en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. < 20 años de edad
  2. El embarazo
  3. No apto para DP (pacientes con defectos importantes de la pared abdominal)
  4. Alérgico al almidón u otra contraindicación a la icodextrina (5) Enfermedad renal terminal (TFGe < 10 ml/min/1,73 m2) que requieren tratamiento de diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de diálisis peritoneal
Experimental: Grupo de tratamiento convencional
tratamiento médico como diuréticos
Los intercambios de DP se personalizarán según el estado de líquidos del paciente. Se proporcionará al grupo de PD al menos un intercambio diario de solución de PD de icodextrina.
Otros nombres:
  • Los intercambios de DP se personalizarán según el estado de líquidos del paciente. Se proporcionará al grupo de PD al menos un intercambio diario de solución de PD de icodextrina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: a las 0 (±1 semana), 12 (±1 semana) y 24 (±1 semana) semanas)
a las 0 (±1 semana), 12 (±1 semana) y 24 (±1 semana) semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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