- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01758627
El papel de la diálisis peritoneal en pacientes con insuficiencia cardíaca refractaria y enfermedad renal crónica
27 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
En pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) avanzada, la congestión sistémica es la principal indicación de hospitalización.
La evidencia reciente ha destacado el papel de la retención de líquidos en la patogenia de la disfunción renal y la subsiguiente resistencia a los diuréticos.
La enfermedad renal previa, la resistencia a los diuréticos y la progresión de la disfunción renal a menudo coexisten en pacientes con IC y sobrecarga de volumen persistente.
Esta presentación clínica representa la característica más extrema del síndrome cardiorrenal.
Sin embargo, las opciones terapéuticas disponibles para esta ominosa condición son escasas y limitadas.
De hecho, no hay datos de ensayos controlados aleatorios que utilicen intervenciones farmacológicas que respalden el efecto beneficioso sobre la supervivencia.
Curiosamente, la ultrafiltración intermitente ha surgido recientemente como una opción terapéutica alternativa para reducir la sobrecarga de volumen en pacientes con IC refractaria.
La literatura actual sugiere que tiene ventajas potenciales sobre el tratamiento médico estándar, particularmente en las etapas agudas de la IC.
Entre los métodos de ultrafiltración, se ha preferido la diálisis peritoneal (DP) como un recurso adicional para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) avanzada en comparación con la hemodiálisis porque puede proporcionar una ultrafiltración más fisiológica y continua.
De hecho, varios estudios demostraron que el uso de DP mejoró la clase funcional clínica y los parámetros hemodinámicos y redujo las tasas de hospitalización en pacientes con ICC.
Sin embargo, la mayoría de los estudios estuvieron limitados por análisis retrospectivos de tamaño de muestra pequeño, diseño observacional prospectivo sin grupo de control o inclusión de pacientes con insuficiencia renal terminal.
Por lo tanto, son obligatorios estudios controlados aleatorios prospectivos bien diseñados para confirmar los efectos de la DP en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos dos ingresos no planificados por insuficiencia cardiaca aguda (ICA), siendo el último episodio en los últimos 6 meses
- Clase funcional III/IV de la New York Heart Association (NYHA) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 40%
- Congestión persistente a pesar del tratamiento óptimo con diuréticos de asa
- Presencia de disfunción renal [tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2] documentado al menos una vez en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- < 20 años de edad
- El embarazo
- No apto para DP (pacientes con defectos importantes de la pared abdominal)
- Alérgico al almidón u otra contraindicación a la icodextrina (5) Enfermedad renal terminal (TFGe < 10 ml/min/1,73 m2) que requieren tratamiento de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de diálisis peritoneal
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Experimental: Grupo de tratamiento convencional
tratamiento médico como diuréticos
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Los intercambios de DP se personalizarán según el estado de líquidos del paciente.
Se proporcionará al grupo de PD al menos un intercambio diario de solución de PD de icodextrina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: a las 0 (±1 semana), 12 (±1 semana) y 24 (±1 semana) semanas)
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a las 0 (±1 semana), 12 (±1 semana) y 24 (±1 semana) semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0750
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