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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01758627
Le rôle de la dialyse péritonéale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque réfractaire et d'insuffisance rénale chronique
27 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) avancée, la congestion systémique est la principale indication d'hospitalisation.
Des preuves récentes ont mis en évidence le rôle de la rétention d'eau dans la pathogenèse de la dysfonction rénale et de la résistance diurétique subséquente.
Une maladie rénale antérieure, une résistance aux diurétiques et une progression de la dysfonction rénale coexistent souvent chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de surcharge volémique persistante.
Cette présentation clinique représente la caractéristique la plus extrême du syndrome cardio-rénal.
Cependant, les options thérapeutiques disponibles pour cette affection inquiétante sont rares et limitées.
En effet, il n'y a pas de données provenant d'essais contrôlés randomisés utilisant des interventions pharmacologiques qui soutiennent l'effet bénéfique sur la survie.
Fait intéressant, l'ultrafiltration intermittente est récemment apparue comme une option thérapeutique alternative pour réduire la surcharge volémique chez les patients atteints d'IC réfractaire.
La littérature actuelle suggère qu'il présente des avantages potentiels par rapport au traitement médical standard, en particulier dans les stades aigus de l'IC.
Parmi les méthodes d'ultrafiltration, la dialyse péritonéale (DP) a été préférée comme ressource supplémentaire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) avancée par rapport à l'hémodialyse car elle peut fournir une ultrafiltration plus physiologique et continue.
En fait, plusieurs études ont montré que l'utilisation de la DP améliorait la classe fonctionnelle clinique et les paramètres hémodynamiques et réduisait les taux d'hospitalisation chez les patients atteints d'ICC.
Néanmoins, la plupart des études étaient limitées par des analyses rétrospectives d'échantillons de petite taille, une conception observationnelle prospective sans groupe témoin ou l'inclusion de patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Par conséquent, des études prospectives contrôlées randomisées bien conçues sont obligatoires pour confirmer les effets de la MP chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins deux admissions non planifiées pour insuffisance cardiaque aiguë (ICA), le dernier épisode ayant eu lieu au cours des 6 derniers mois
- Classe fonctionnelle III/IV de la New York Heart Association (NYHA) et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 40 %
- Congestion persistante malgré un traitement diurétique de l'anse optimal
- Présence d'un dysfonctionnement rénal [débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2] documenté au moins une fois au cours des 6 derniers mois
Critère d'exclusion:
- < 20 ans
- Grossesse
- Ne convient pas à la MP (patients présentant des anomalies majeures de la paroi abdominale)
- Allergie à l'amidon ou autre contre-indication à l'icodextrine (5) Insuffisance rénale terminale (DFGe < 10 ml/min/1,73 m2) nécessitant un traitement de dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de dialyse péritonéale
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Expérimental: Groupe de traitement conventionnel
traitement médical tel que les diurétiques
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Les échanges de DP seront personnalisés en fonction de l'état des fluides du patient.
Au moins un échange quotidien de solution d'icodextrine PD sera fourni au groupe PD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à 0 (±1 semaine), 12 (±1 semaine) et 24 (±1 semaine) semaines)
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à 0 (±1 semaine), 12 (±1 semaine) et 24 (±1 semaine) semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2012
Première publication (Estimation)
1 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2012-0750
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