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Le rôle de la dialyse péritonéale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque réfractaire et d'insuffisance rénale chronique

27 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) avancée, la congestion systémique est la principale indication d'hospitalisation. Des preuves récentes ont mis en évidence le rôle de la rétention d'eau dans la pathogenèse de la dysfonction rénale et de la résistance diurétique subséquente. Une maladie rénale antérieure, une résistance aux diurétiques et une progression de la dysfonction rénale coexistent souvent chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de surcharge volémique persistante. Cette présentation clinique représente la caractéristique la plus extrême du syndrome cardio-rénal. Cependant, les options thérapeutiques disponibles pour cette affection inquiétante sont rares et limitées. En effet, il n'y a pas de données provenant d'essais contrôlés randomisés utilisant des interventions pharmacologiques qui soutiennent l'effet bénéfique sur la survie. Fait intéressant, l'ultrafiltration intermittente est récemment apparue comme une option thérapeutique alternative pour réduire la surcharge volémique chez les patients atteints d'IC ​​réfractaire. La littérature actuelle suggère qu'il présente des avantages potentiels par rapport au traitement médical standard, en particulier dans les stades aigus de l'IC. Parmi les méthodes d'ultrafiltration, la dialyse péritonéale (DP) a été préférée comme ressource supplémentaire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) avancée par rapport à l'hémodialyse car elle peut fournir une ultrafiltration plus physiologique et continue. En fait, plusieurs études ont montré que l'utilisation de la DP améliorait la classe fonctionnelle clinique et les paramètres hémodynamiques et réduisait les taux d'hospitalisation chez les patients atteints d'ICC. Néanmoins, la plupart des études étaient limitées par des analyses rétrospectives d'échantillons de petite taille, une conception observationnelle prospective sans groupe témoin ou l'inclusion de patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Par conséquent, des études prospectives contrôlées randomisées bien conçues sont obligatoires pour confirmer les effets de la MP chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins deux admissions non planifiées pour insuffisance cardiaque aiguë (ICA), le dernier épisode ayant eu lieu au cours des 6 derniers mois
  2. Classe fonctionnelle III/IV de la New York Heart Association (NYHA) et fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 40 %
  3. Congestion persistante malgré un traitement diurétique de l'anse optimal
  4. Présence d'un dysfonctionnement rénal [débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2] documenté au moins une fois au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. < 20 ans
  2. Grossesse
  3. Ne convient pas à la MP (patients présentant des anomalies majeures de la paroi abdominale)
  4. Allergie à l'amidon ou autre contre-indication à l'icodextrine (5) Insuffisance rénale terminale (DFGe < 10 ml/min/1,73 m2) nécessitant un traitement de dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de dialyse péritonéale
Expérimental: Groupe de traitement conventionnel
traitement médical tel que les diurétiques
Les échanges de DP seront personnalisés en fonction de l'état des fluides du patient. Au moins un échange quotidien de solution d'icodextrine PD sera fourni au groupe PD.
Autres noms:
  • Les échanges de DP seront personnalisés en fonction de l'état des fluides du patient. Au moins un échange quotidien de solution d'icodextrine PD sera fourni au groupe PD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: à 0 (±1 semaine), 12 (±1 semaine) et 24 (±1 semaine) semaines)
à 0 (±1 semaine), 12 (±1 semaine) et 24 (±1 semaine) semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Première publication (Estimation)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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