- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01758627
Rola dializy otrzewnowej u pacjentów z oporną na leczenie niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek
27 marca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (HF) przekrwienie ogólnoustrojowe jest głównym wskazaniem do hospitalizacji.
Ostatnie dowody podkreślają rolę zatrzymywania płynów w patogenezie dysfunkcji nerek i późniejszej oporności na leki moczopędne.
Wcześniejsza choroba nerek, oporność na leki moczopędne i postępująca dysfunkcja nerek często współistnieją u pacjentów z HF i przetrwałym przeciążeniem objętościowym.
Ten obraz kliniczny reprezentuje najbardziej ekstremalną cechę zespołu sercowo-nerkowego.
Jednak dostępne opcje terapeutyczne dla tego złowrogiego stanu są rzadkie i ograniczone.
Rzeczywiście, nie ma danych z randomizowanych badań kontrolnych wykorzystujących interwencje farmakologiczne, które wspierałyby korzystny wpływ na przeżycie.
Co ciekawe, ostatnio pojawiła się ultrafiltracja przerywana jako alternatywna opcja terapeutyczna w celu zmniejszenia przeciążenia objętościowego u pacjentów z oporną na leczenie HF.
Aktualne piśmiennictwo sugeruje, że ma ono potencjalną przewagę nad standardowym leczeniem, szczególnie w ostrych stadiach HF.
Wśród metod ultrafiltracji, dializa otrzewnowa (PD) była preferowana jako dodatkowe źródło leczenia zaawansowanej zastoinowej niewydolności serca (CHF) w porównaniu z hemodializą, ponieważ może zapewnić bardziej fizjologiczną i ciągłą ultrafiltrację.
W rzeczywistości kilka badań wykazało, że stosowanie PD poprawiło kliniczną klasę czynnościową i parametry hemodynamiczne oraz zmniejszyło częstość hospitalizacji u pacjentów z CHF.
Niemniej jednak większość badań była ograniczona retrospektywnymi analizami małej liczebności próby, prospektywnym projektem obserwacyjnym bez grupy kontrolnej lub włączeniem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Dlatego dobrze zaprojektowane prospektywne, randomizowane badania kontrolne są obowiązkowe w celu potwierdzenia skutków PD u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej dwa nieplanowane przyjęcia z powodu ostrej niewydolności serca (AHF), ostatni epizod w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Klasa czynnościowa III/IV według New York Heart Association (NYHA) i frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 40%
- Utrzymujące się przekrwienie pomimo optymalnej terapii diuretykami pętlowymi
- Obecność dysfunkcji nerek [szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2] udokumentowane co najmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- < 20 lat
- Ciąża
- Nieodpowiednie dla PD (pacjenci z dużymi ubytkami ściany jamy brzusznej)
- Uczulenie na skrobię lub inne przeciwwskazania do ikodekstryny (5) Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR < 10 ml/min/1,73) m2) wymagających leczenia dializami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa dializ otrzewnowych
|
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
leczenie, takie jak leki moczopędne
|
Wymiany PD będą dostosowywane w zależności od stanu płynów u pacjenta.
Co najmniej jedna dzienna wymiana roztworu ikodekstryny PD zostanie zapewniona grupie PD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: w 0 (±1 tydzień), 12 (±1 tydzień) i 24 (±1 tydzień) tygodniach)
|
w 0 (±1 tydzień), 12 (±1 tydzień) i 24 (±1 tydzień) tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2012-0750
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .