- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01758627
Peritonealdialysens roll hos patienter med refraktär hjärtsvikt och kronisk njursjukdom
27 mars 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Hos patienter med avancerad hjärtsvikt (HF) är systemisk överbelastning den huvudsakliga indikationen för sjukhusvistelse.
Nya bevis har belyst rollen av vätskeretention i patogenesen av njurdysfunktion och efterföljande diuretikaresistens.
Tidigare njursjukdom, diuretikaresistens och progression av njurdysfunktion samexisterar ofta hos patienter med HF och ihållande volymöverbelastning.
Denna kliniska presentation representerar den mest extrema egenskapen hos det kardio-renala syndromet.
Tillgängliga terapeutiska alternativ för detta olycksbådande tillstånd är dock knappa och begränsade.
Det finns faktiskt inga data från randomiserade kontrollstudier med farmakologiska interventioner som stöder den gynnsamma effekten på överlevnad.
Intressant nog har intermittent ultrafiltrering nyligen dykt upp som ett alternativt terapeutiskt alternativ för att minska volymöverbelastning hos patienter med refraktär HF.
Aktuell litteratur tyder på att det har potentiella fördelar jämfört med standardmedicinsk behandling, särskilt i akuta stadier av HF.
Bland ultrafiltreringsmetoder har peritonealdialys (PD) föredragits som en extra resurs för behandling av avancerad kronisk hjärtsvikt (CHF) jämfört med hemodialys eftersom den kan ge en mer fysiologisk och kontinuerlig ultrafiltrering.
Faktum är att flera studier visade att användning av PD förbättrade klinisk funktionsklass och hemodynamiska parametrar och minskade sjukhusvistelser hos patienter med CHF.
Icke desto mindre begränsades de flesta studier av retrospektiva analyser av liten provstorlek, prospektiv observationsdesign utan kontrollgrupp eller inkludering av patienter med njursvikt i slutstadiet.
Därför är väl utformade prospektiva randomiserade kontrollerade studier obligatoriska för att bekräfta effekterna av PD hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst två icke-planerade inläggningar för akut hjärtsvikt (AHF), den sista episoden under de senaste 6 månaderna
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III/IV och vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 40 %
- Ihållande trängsel trots optimal loopdiuretikabehandling
- Förekomst av njurdysfunktion [uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2] dokumenterad minst en gång under de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- < 20 år gammal
- Graviditet
- Olämplig för PD (patienter med stora bukväggsdefekter)
- Allergisk mot stärkelse eller annan kontraindikation mot icodextrin (5) Njursjukdom i slutstadiet (eGFR < 10 ml/min/1,73) m2) som kräver dialysbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Peritonealdialysgrupp
|
|
|
Experimentell: Konventionell behandlingsgrupp
medicinsk behandling såsom diuretika
|
PD-utbyten kommer att anpassas beroende på patientens vätskestatus.
Minst ett dagligt utbyte av icodextrin PD-lösning kommer att tillhandahållas till PD-gruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: vid 0 (±1 vecka), 12 (±1 vecka) och 24 (±1 vecka) veckor)
|
vid 0 (±1 vecka), 12 (±1 vecka) och 24 (±1 vecka) veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
8 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
8 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2012
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2012-0750
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .