- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01758627
Role peritoneální dialýzy u pacientů s refrakterním srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin
27. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
U pacientů s pokročilým srdečním selháním (SS) je systémová kongesce hlavní indikací k hospitalizaci.
Nedávné důkazy zdůraznily roli retence tekutin v patogenezi renální dysfunkce a následné diuretické rezistenci.
Předchozí onemocnění ledvin, diuretická rezistence a progrese renální dysfunkce často koexistují u pacientů se srdečním selháním a přetrvávajícím objemovým přetížením.
Tento klinický obraz představuje nejextrémnější rys kardiorenálního syndromu.
Dostupné terapeutické možnosti pro tento zlověstný stav jsou však vzácné a omezené.
Ve skutečnosti neexistují žádná data z randomizovaných kontrolních studií využívajících farmakologické intervence, které podporují příznivý účinek na přežití.
Je zajímavé, že intermitentní ultrafiltrace se nedávno objevila jako alternativní terapeutická možnost pro snížení objemového přetížení u pacientů s refrakterním srdečním selháním.
Současná literatura naznačuje, že má potenciální výhody oproti standardní lékařské léčbě, zejména v akutních stadiích srdečního selhání.
Mezi ultrafiltračními metodami byla preferována peritoneální dialýza (PD) jako další zdroj pro léčbu pokročilého městnavého srdečního selhání (CHF) ve srovnání s hemodialýzou, protože může poskytnout fyziologickější a kontinuální ultrafiltraci.
Ve skutečnosti několik studií ukázalo, že použití PD zlepšilo klinickou funkční třídu a hemodynamické parametry a snížilo počet hospitalizací u pacientů s CHF.
Nicméně většina studií byla omezena retrospektivními analýzami malého vzorku, prospektivním observačním uspořádáním bez kontrolní skupiny nebo zahrnutím pacientů s terminálním selháním ledvin.
K potvrzení účinků PD u těchto pacientů jsou proto povinné dobře navržené prospektivní randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně dvě neplánovaná přijetí pro akutní srdeční selhání (AHF), poslední epizoda za posledních 6 měsíců
- Funkční třída III/IV podle New York Heart Association (NYHA) a ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 40 %
- Přetrvávající kongesce navzdory optimální léčbě smyčkovými diuretiky
- Přítomnost renální dysfunkce [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2] doloženo alespoň jednou za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- < 20 let věku
- Těhotenství
- Nevhodné pro PD (pacienti s velkými defekty břišní stěny)
- Alergie na škrob nebo jiná kontraindikace icodextrinu (5) Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR < 10 ml/min/1,73 m2) vyžadující dialyzační léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina peritoneální dialýzy
|
|
|
Experimentální: Konvenční léčebná skupina
lékařské ošetření, jako jsou diuretika
|
Výměny PD budou přizpůsobeny v závislosti na stavu tekutin pacienta.
Skupině PD bude poskytnuta alespoň jedna denní výměna roztoku icodextrinu PD.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: v 0 (±1 týden), 12 (±1 týden) a 24 (±1 týden) týdnech)
|
v 0 (±1 týden), 12 (±1 týden) a 24 (±1 týden) týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2012-0750
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peritoneální dialýza (PD)
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
The University of QueenslandNáborSelhání ledvin | Peritoneální dialýza (PD)Austrálie, Tchaj-wan, Thajsko, Jižní Korea
-
Peking University First HospitalUkončenoPeritoneální dialýza | Akutní poškození ledvinČína
-
Lars Møller PedersenDokončeno
-
Shanghai Zhongshan HospitalNábor
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabírámeLymfopenie | Radioterapie | Solidní rakovina | Inhibitor imunitního kontrolního bodu
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New Zealand Peritoneal Dialysis RegistryDokončenoOnemocnění ledvin, chronické | Infekce výstupního místa peritoneální dialýzy | Peritonitida spojená s peritoneální dialýzou | Infekce tunelu peritoneální dialýzyAustrálie, Nový Zéland
-
PfizerDokončenoIntersticiální cystitida | Syndrom bolestivého močového měchýřeKanada, Spojené státy, Francie, Dánsko, Finsko, Německo
-
Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeNSCLC (pokročilý nemalobuněčný karcinom plic) | Po chirurgickém zákroku