Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role peritoneální dialýzy u pacientů s refrakterním srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin

27. března 2019 aktualizováno: Yonsei University
U pacientů s pokročilým srdečním selháním (SS) je systémová kongesce hlavní indikací k hospitalizaci. Nedávné důkazy zdůraznily roli retence tekutin v patogenezi renální dysfunkce a následné diuretické rezistenci. Předchozí onemocnění ledvin, diuretická rezistence a progrese renální dysfunkce často koexistují u pacientů se srdečním selháním a přetrvávajícím objemovým přetížením. Tento klinický obraz představuje nejextrémnější rys kardiorenálního syndromu. Dostupné terapeutické možnosti pro tento zlověstný stav jsou však vzácné a omezené. Ve skutečnosti neexistují žádná data z randomizovaných kontrolních studií využívajících farmakologické intervence, které podporují příznivý účinek na přežití. Je zajímavé, že intermitentní ultrafiltrace se nedávno objevila jako alternativní terapeutická možnost pro snížení objemového přetížení u pacientů s refrakterním srdečním selháním. Současná literatura naznačuje, že má potenciální výhody oproti standardní lékařské léčbě, zejména v akutních stadiích srdečního selhání. Mezi ultrafiltračními metodami byla preferována peritoneální dialýza (PD) jako další zdroj pro léčbu pokročilého městnavého srdečního selhání (CHF) ve srovnání s hemodialýzou, protože může poskytnout fyziologickější a kontinuální ultrafiltraci. Ve skutečnosti několik studií ukázalo, že použití PD zlepšilo klinickou funkční třídu a hemodynamické parametry a snížilo počet hospitalizací u pacientů s CHF. Nicméně většina studií byla omezena retrospektivními analýzami malého vzorku, prospektivním observačním uspořádáním bez kontrolní skupiny nebo zahrnutím pacientů s terminálním selháním ledvin. K potvrzení účinků PD u těchto pacientů jsou proto povinné dobře navržené prospektivní randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejméně dvě neplánovaná přijetí pro akutní srdeční selhání (AHF), poslední epizoda za posledních 6 měsíců
  2. Funkční třída III/IV podle New York Heart Association (NYHA) a ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 40 %
  3. Přetrvávající kongesce navzdory optimální léčbě smyčkovými diuretiky
  4. Přítomnost renální dysfunkce [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2] doloženo alespoň jednou za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. < 20 let věku
  2. Těhotenství
  3. Nevhodné pro PD (pacienti s velkými defekty břišní stěny)
  4. Alergie na škrob nebo jiná kontraindikace icodextrinu (5) Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR < 10 ml/min/1,73 m2) vyžadující dialyzační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina peritoneální dialýzy
Experimentální: Konvenční léčebná skupina
lékařské ošetření, jako jsou diuretika
Výměny PD budou přizpůsobeny v závislosti na stavu tekutin pacienta. Skupině PD bude poskytnuta alespoň jedna denní výměna roztoku icodextrinu PD.
Ostatní jména:
  • Výměny PD budou přizpůsobeny v závislosti na stavu tekutin pacienta. Skupině PD bude poskytnuta alespoň jedna denní výměna roztoku icodextrinu PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: v 0 (±1 týden), 12 (±1 týden) a 24 (±1 týden) týdnech)
v 0 (±1 týden), 12 (±1 týden) a 24 (±1 týden) týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální dialýza (PD)

Předplatit