- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01758627
O Papel da Diálise Peritoneal em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Refratária e Doença Renal Crônica
27 de março de 2019 atualizado por: Yonsei University
Em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) avançada, a congestão sistêmica é a principal indicação de internação.
Evidências recentes destacam o papel da retenção de líquidos na patogênese da disfunção renal e subsequente resistência diurética.
Doença renal prévia, resistência aos diuréticos e progressão da disfunção renal frequentemente coexistem em pacientes com IC e sobrecarga de volume persistente.
Esta apresentação clínica representa a característica mais extrema da síndrome cardiorrenal.
No entanto, as opções terapêuticas disponíveis para esta condição sinistra são escassas e limitadas.
De fato, não há dados de ensaios clínicos randomizados usando intervenções farmacológicas que suportem o efeito benéfico na sobrevida.
Curiosamente, a ultrafiltração intermitente surgiu recentemente como uma opção terapêutica alternativa para reduzir a sobrecarga de volume em pacientes com IC refratária.
A literatura atual sugere que ela tem vantagens potenciais sobre o tratamento médico padrão, particularmente nos estágios agudos da IC.
Dentre os métodos de ultrafiltração, a diálise peritoneal (DP) tem sido preferida como recurso adicional para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) avançada em comparação com a hemodiálise, pois pode proporcionar uma ultrafiltração mais fisiológica e contínua.
De fato, vários estudos mostraram que o uso de DP melhorou a classe funcional clínica e os parâmetros hemodinâmicos e reduziu as taxas de hospitalização em pacientes com ICC.
No entanto, a maioria dos estudos foi limitada por análises retrospectivas de pequeno tamanho de amostra, desenho observacional prospectivo sem grupo controle ou inclusão de pacientes com insuficiência renal terminal.
Portanto, estudos prospectivos randomizados controlados bem desenhados são obrigatórios para confirmar os efeitos da DP nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos duas internações não planejadas por insuficiência cardíaca aguda (ICA), sendo o último episódio nos últimos 6 meses
- Classe funcional III/IV da New York Heart Association (NYHA) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 40%
- Congestão persistente apesar da terapia ideal com diuréticos de alça
- Presença de disfunção renal [taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2] documentado pelo menos uma vez nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- < 20 anos de idade
- Gravidez
- Inadequado para DP (pacientes com grandes defeitos da parede abdominal)
- Alérgico ao amido ou outra contraindicação à icodextrina (5) Doença renal terminal (eGFR < 10 ml/min/1,73 m2) requer tratamento de diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de diálise peritoneal
|
|
|
Experimental: Grupo de tratamento convencional
tratamento médico, como diuréticos
|
As trocas de DP serão personalizadas dependendo do estado do fluido do paciente.
Pelo menos uma troca diária de solução de DP de icodextrina será fornecida ao grupo de DP.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: em 0 (±1 semana), 12 (±1 semana) e 24 (±1 semana) semanas)
|
em 0 (±1 semana), 12 (±1 semana) e 24 (±1 semana) semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2012-0750
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .