このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性心不全および慢性腎臓病患者における腹膜透析の役割

2019年3月27日 更新者:Yonsei University
進行性心不全(HF)患者では、全身性うっ血が入院の主な適応となります。 最近の証拠は、腎機能障害とその後の利尿剤抵抗性の病因における体液貯留の役割を強調しています。 HF および持続的な体積過負荷の患者では、以前の腎疾患、利尿剤耐性、腎機能障害の進行が共存していることがよくあります。 この臨床症状は、心腎症候群の最も極端な特徴を表しています。 しかし、この不気味な症状に利用できる治療法の選択肢は乏しく、限られています。 実際、生存率に対する有益な効果を裏付ける薬理学的介入を使用したランダム化対照試験からのデータはありません。 興味深いことに、間欠的限外濾過は、難治性心不全患者の体積過負荷を軽減するための代替治療選択肢として最近登場しました。 現在の文献では、特に心不全の急性期において、標準治療よりも潜在的な利点があることが示唆されています。 限外濾過法の中でも、腹膜透析(PD)は、より生理的で継続的な限外濾過を提供できるため、血液透析と比較して進行うっ血性心不全(CHF)の治療のための追加リソースとして好まれています。 実際、いくつかの研究では、PD の使用により臨床機能クラスと血行動態パラメータが改善され、CHF 患者の入院率が低下することが示されています。 それにもかかわらず、ほとんどの研究は、サンプルサイズが小さい遡及的分析、対照群を持たない前向き観察デザイン、または末期腎不全患者を含めることによって制限されていました。 したがって、これらの患者におけるPDの効果を確認するには、適切に設計された前向きランダム化対照研究が必須です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性心不全(AHF)による計画外の入院が少なくとも2回あり、最後のエピソードは過去6か月以内である
  2. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス III/IV および左心室駆出率 (LVEF) が 40% 未満
  3. 最適なループ利尿薬療法にもかかわらず持続する鬱血
  4. 腎機能障害の存在 [推定糸球体濾過量 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2] 過去 6 か月間に少なくとも 1 回文書化

除外基準:

  1. 20歳未満
  2. 妊娠
  3. PD(腹壁に重大な欠損のある患者)には不向き
  4. デンプンに対するアレルギーまたはイコデキストリンに対するその他の禁忌 (5) 末期腎疾患 (eGFR < 10 ml/min/1.73) m2) 透析治療が必要な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:腹膜透析グループ
実験的:従来の治療群
利尿剤などの薬物治療
PD 交換は患者の体液の状態に応じてカスタマイズされます。 少なくとも毎日 1 回のイコデキストリン PD 溶液の交換が PD グループに提供されます。
他の名前:
  • PD 交換は患者の体液の状態に応じてカスタマイズされます。少なくとも毎日 1 回のイコデキストリン PD 溶液の交換が PD グループに提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの変更
時間枠:0 (±1 週間)、12 (±1 週間)、および 24 (±1 週間) 週目)
0 (±1 週間)、12 (±1 週間)、および 24 (±1 週間) 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年10月8日

研究の完了 (実際)

2015年10月8日

試験登録日

最初に提出

2012年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月27日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性腎臓病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

腹膜透析(PD)の臨床試験

3
購読する