脊髓损伤患者自主心血管完整性的测量
2023年6月23日 更新者：Jill M. Wecht, Ed.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
脊髓损伤 (SCI) 患者在 SCI 水平以下的移动和感觉能力有限。
医生和研究人员进行了确定功能和感觉水平的测试，该测试由美国脊髓损伤协会 (ASIA) 开发，多年来经过修改以提高使用和灵敏度。
最近，亚洲伤害分类量表 (AIS) 在 2011 年进行了修改，但该测试不包括对自主神经系统 (ANS) 损伤的评估。
然而，SCI 患者的 ANS 确实受损，这可能会对身体器官系统的功能产生不利影响。
具体来说，ANS 损伤往往会导致心率和血压的变化，这可能与 SCI 的水平有关，但这一点还不完全清楚。
在这项调查中，我们希望开发简单的测试，使医生和科学家能够测量 ANS 对心血管系统（特别是心脏）的损害程度。
研究的第一部分将确定心率对几项测试（药物管理和身体挑战）的反应，这将改变心率。
这些测试将针对患有和未患有 SCI 的人进行，并且将比较患有和未患有 SCI 的人的心率反应。
有和没有 SCI 的人对这些测试的心率反应差异越大，SCI 患者的 ANS 损伤程度就越大。
一旦确定了这种心率差异，将对有和没有 SCI 的人进行几项简单的测试（深呼吸、唾液测试、Valsalva），以再次比较心率反应。
本研究的第二部分将确定对第一组测试（给药和身体挑战）的心率反应是否可以预测对这些简单测试（深呼吸、唾液测试、Valsalva）的心率反应。
本研究的目的是开发一组简单的测试，医生和科学家可以轻松地使用这些测试来确定 SCI 患者心脏的 ANS 损伤程度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
177
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- James J Peters VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募 40 名患有慢性 SCI 的受试者和 10 名年龄和性别匹配的健全对照。
将仅针对研究的非侵入性部分招募 20 名 SCI 受试者的亚组。
这些患者将不会接受药物/安慰剂给药或任何在 ICU 中进行的操作。
另外 30 名受试者将在完成门诊训练方案之前和之后完成非侵入性部分。
这包括已完成心脏自主计划中各种方案的受试者或在常规体检后由其医生转诊的患者。
医生将被告知这项研究的纳入和排除标准，并且能够向我们保证患者是研究的合适人选，并且他/她愿意与研究协调员交谈。
描述
纳入标准：
对于所有组：
- 年龄 18-65 岁（非侵入性 SCI 受试者为 18-89 岁）
- 健康状况稳定 > 6 个月
非吸烟者
o SCI 主题：
- 受伤程度 - C1-S4
- 受伤时间 - ≥ 1 年
- AIS 分类 - A、B、C
排除标准：
对于主要研究 SCI 组：
- 心动过速（静息心率 ≥ 100 bpm）
- 心动过缓（静息心率≤ 40 bpm）
- 高血压
- 已知：
冠状动脉疾病、慢性心力衰竭、心律失常、糖尿病、甲状腺疾病、肾功能不全、肝脏疾病、自主神经病变、溃疡性结肠炎、良性前列腺增生、食管裂孔疝、青光眼、帕金森病、中风、其他神经肌肉疾病、已知亚硫酸盐过敏或超敏反应、哮喘、活动性疾病或感染，仅适用于非侵入性 SCI Group
- 糖尿病
- 自主神经病变
- 帕金森病
- 活动性疾病或感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健全的控制
10 名年龄在 18 岁到 65 岁之间的男女不限；没有心血管疾病和/或药物治疗。 另外 40 名年龄在 18-89 岁之间的对照组将只进行非侵入性操作。 |
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脊髓损伤
40 名受试者进行药理和非侵入性操作；年龄在 18 至 65 岁之间，过去 6 个月健康状况稳定，不吸烟，C1 - S4 损伤水平超过 1 年，AIS 分类为 A、B、C。无心律失常、高血压、心血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、神经病、神经肌肉疾病和亚硫酸盐过敏或超敏反应。 60 名受试者仅执行非侵入性操作；年龄在 18-89 岁之间，病情稳定（>6 个月），不吸烟。 一年以上的 C1-S4 损伤水平，AIS 分类为 A、B 或 C。没有糖尿病、自主神经病变、帕金森病或急性疾病或感染史。 另外 30 人将在门诊训练方案完成前后进行非侵入性测试。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自主分类
大体时间：2015 年 1 月
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在具有不同 AIS 运动/感觉障碍分类的 SCI 患者中同时使用药理学和物理刺激来表征自主神经损伤的个体水平和完整性。
从这些研究中，我们预计可以更准确地诊断脊髓损伤患者的自主心血管损伤程度。
来自药理学和物理干预的数据将用于确定当前可用的临床工具在其他自主神经衰竭人群中的有效性，以诊断用于 SCI 人群的心血管自主神经损伤程度。
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2015 年 1 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氯化依氯铵作为窦房结 (SA) 结心迷走神经受体完整性的测试
大体时间：2015 年 1 月
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将在休息时和非 SCI 和 SCI 之间的 CFT 期间比较 edrophonium 对外源性胆碱能刺激的心率 (HR) 反应。
我们预计静息 HR 对 edrophonium 的反应在 SCI 和非 SCI 控制的个体中具有可比性，表明完整的 SA 节点受体对乙酰胆碱（迷走神经）刺激的反应。
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2015 年 1 月
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格隆溴铵作为心迷走神经传出完整性的测试
大体时间：2015 年 1 月
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对 CFT（心动过缓）的 HR 反应将在 SCI 和非 SCI 受试者中使用和不使用格隆溴铵进行比较。
我们预计在非 SCI 对照受试者中格隆溴铵给药后，对 CFT（心脏-迷走神经传出激活的内源性刺激）的 HR 反应会引起心动过缓，该反应会减弱，但对 CFT 的 HR 反应不会受到格隆溴铵的影响。 SCI学科。
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2015 年 1 月
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盐酸艾司洛尔作为心脏特异性 (β1) 交感神经受体完整性的测试
大体时间：2015 年 1 月
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比较患有 SCI 和非 SCI 对照的个体在静息和抬头倾斜 (HUT) 状态下对 β1 受体阻断的 HR 反应。
我们预计在非 SCI 对照中使用 Esmolol 后，静息 HR 会降低并且 HR 对 HUT 的反应会减弱；这些 HR 反应在 SCI 患者中会减弱，钝化程度将按损伤级别（即 T1、T2-T6、T7 及以下）明确描述。
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2015 年 1 月
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冷面测试
大体时间：2015 年 1 月
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对于 CFT，数据将使用三因素混合方差分析进行分析。
因变量将是 20 秒平均心率。
方差分析将包含两个受试者间因素：1) 组（水平 = 对照、低位截瘫、高位截瘫和四肢瘫），以及 2) 药物（水平 = 安慰剂、依屈溴铵、格隆溴铵、格隆溴铵和艾司洛尔）。
受试者内部因素是时间（水平 = CFT 前和 CFT 后）。
从我们之前的试点研究中检查对照受试者和按 SCI 水平分组的受试者之间 HR 对 CFT 反应的差异，我们发现组间平均差异 > 11 次/分钟，合并标准偏差为 ~ 8.5 次/分钟。
使用这些估计值，如果每组有 10 个受试者，我们将有超过 99% 的能力检测组间在 0.05 的 alpha 水平上的差异。
使用 50% 更保守的效应量估计，每组 10 个受试者，我们将有 ~ 85% 的能力来检测组间差异，α 水平为 0.05。
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2015 年 1 月
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抬头倾斜测试
大体时间：2015 年 1 月
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对于 HUT，数据将使用三因素混合方差分析进行分析。
因变量将是 20 秒平均心率。
方差分析将纳入两个受试者间因素：1) 组（水平 = 对照、低位截瘫、高位截瘫和四肢瘫），以及 2) 药物（水平 = 安慰剂、依屈溴铵、格隆溴铵和格隆溴铵 + 艾司洛尔）。
受试者内部因素是时间（水平 = 前 HUT 和后 HUT）。
从我们之前的试点研究中检查对照受试者和按 SCI 水平分组的受试者之间对 HUT 的 HR 反应差异，我们发现组间平均差异 > 每分钟 3 次心跳，合并标准偏差为每分钟 ~ 5 次心跳。
使用这些估计值，每组 10 个受试者，我们将有 85% 的能力检测组间在 0.05 的 alpha 水平上的差异。
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2015 年 1 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill M Wecht, Ed.D.、JJPVAMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2012年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月31日
首次发布 (估计的)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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