척수손상 환자의 자율심혈관 완전성 측정
2023년 6월 23일 업데이트: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
척수 손상(SCI)이 있는 사람은 SCI 수준 아래에서 움직이고 감각을 느끼는 능력이 제한됩니다.
의사와 연구자들은 기능과 감각의 수준을 결정하는 테스트를 가지고 있습니다. 이 테스트는 미국 척수 손상 협회(ASIA)에서 개발했으며 사용과 민감도를 개선하기 위해 수년에 걸쳐 수정되었습니다.
가장 최근에는 ASIA 상해 분류 척도(AIS)가 2011년에 수정되었지만 이 테스트에는 자율신경계(ANS) 손상 평가가 포함되지 않습니다.
그러나 척수손상 환자는 ANS에 장애가 있으며 이는 신체의 기관 시스템이 기능하는 방식에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
구체적으로, ANS 손상은 SCI 수준과 관련될 수 있는 심박수 및 혈압의 변화를 초래하는 경향이 있지만, 이는 완전히 이해되지 않았습니다.
이 연구에서 우리는 의사와 과학자가 심혈관계, 특히 심장에 대한 ANS 손상의 양을 측정할 수 있는 간단한 테스트를 개발하기를 희망합니다.
연구의 첫 번째 부분은 심박수를 변화시킬 여러 테스트(약물의 투여 및 신체적 도전)에 대한 심박수 반응을 결정하는 것입니다.
이 테스트는 척수손상이 있는 사람과 없는 사람에게 주어질 것이며 척수손상이 있는 사람과 없는 사람 사이의 심박수 반응이 비교될 것입니다.
SCI가 있는 사람과 없는 사람 사이에 이러한 테스트에 대한 심박수 반응의 차이가 클수록 SCI가 있는 사람의 ANS 손상 정도가 더 큽니다.
이 심박수 차이가 결정되면 SCI가 있는 사람과 없는 사람을 대상으로 몇 가지 간단한 테스트(심호흡, 타액 검사, Valsalva)를 수행하여 심박수 반응을 다시 비교합니다.
이 연구의 두 번째 부분은 첫 번째 테스트 세트(약물 투여 및 신체적 도전)에 대한 심박수 반응이 이러한 간단한 테스트(심호흡, 타액 테스트, Valsalva)에 대한 심박수 반응을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 목적은 SCI 환자의 심장에 대한 ANS 손상 정도를 결정하기 위해 의사와 과학자가 쉽게 사용할 수 있는 간단한 테스트 배터리를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
177
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J Peters VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 SCI가 있는 40명의 피험자와 10명의 연령 및 성별이 일치하는 유능한 신체 대조군이 모집될 것입니다.
SCI가 있는 20명의 하위 그룹은 연구의 비침습적 부분만을 위해 모집될 것입니다.
이 환자들은 약리/위약 투여 또는 ICU에서 수행되는 조작을 거치지 않습니다.
추가 30명의 피험자가 외래 훈련 프로토콜 완료 전후에 비침습적 부분을 완료합니다.
여기에는 심장자율 프로그램의 다양한 프로토콜을 완료한 피험자 또는 일상적인 신체 검사 후 의사가 추천한 환자가 포함됩니다.
의사는 이 연구의 포함 및 제외 기준에 대해 통보를 받고 환자가 연구에 적합한 후보이며 연구 코디네이터와 기꺼이 이야기할 의사가 있다는 확신을 우리에게 제공할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
모든 그룹:
- 18-65세(비침습적 SCI 피험자의 경우 18-89세)
- > 6개월 동안 안정적인 건강
비 흡연자
o SCI가 있는 피험자:
- 부상 정도 - C1-S4
- 부상 기간 - ≥ 1년
- AIS 분류 - A, B, C
제외 기준:
주요 연구 SCI 그룹의 경우:
- 빈맥(휴식 HR ≥ 100bpm)
- 서맥(휴식 HR ≤ 40bpm)
- 고혈압
- 모두 다 아는:
관상동맥질환, 만성심부전, 심부정맥, 당뇨병, 갑상선질환, 신부전증, 간질환, 자율신경병증, 궤양성대장염, 양성전립선비대증, 열공탈장, 녹내장, 파킨슨병, 뇌졸중, 기타 신경근질환, 알려진 아황산염 알레르기 또는 과민증, 천식, 활동성 질병 또는 감염, 비침습적 전용 SCI 그룹
- 진성 당뇨병
- 자율신경병증
- 파킨슨 병
- 활성 질병 또는 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 컨트롤
성별에 상관없이 18세에서 65세 사이의 10개 대조군; 심혈관 질환 및/또는 약물이 없습니다. 성별에 상관없이 18-89세의 추가 컨트롤 40개는 비침습적 조작만 수행합니다. |
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척수 손상
약리학적 및 비침습적 조작을 수행하는 40명의 피험자; 18세 이상 65세 이하로 최근 6개월 동안 건강 상태가 안정적이고 비흡연자이며 부상 정도가 C1~S4로 1년 이상 AIS 등급 A, B, C. 부정맥, 고혈압 없음 , 심혈관 질환, 신장 질환, 당뇨병, 신경병증, 신경근 질환, 아황산염 알레르기 또는 과민증. 60명의 대상자는 비침습적 조작만 수행합니다. 18세에서 89세 사이의 안정적인 상태(>6개월), 비흡연자. AIS 분류가 A, B 또는 C인 1년 이상 C1-S4 손상 수준. 당뇨병, 자율신경병증, 파킨슨병 또는 급성 질환 또는 감염의 병력 없음. 추가 30명이 외래 훈련 프로토콜 완료 전후에 비침습적 테스트를 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자율분류
기간: 2015년 1월
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운동/감각 장애의 AIS 분류가 다양한 SCI를 가진 사람의 동시 약리학적 및 물리적 도발을 사용하여 자율신경 장애의 개별 수준과 완전성을 특성화합니다.
이 연구에서 우리는 SCI를 가진 개인의 자율 심혈관 장애 정도에 대한보다 정확한 진단을 기대합니다.
약리학적 및 물리적 개입으로부터의 데이터는 SCI 집단에서 사용하기 위한 심혈관 자율신경 장애의 정도를 진단하기 위해 다른 자율신경부전 집단에서 사용되는 현재 이용 가능한 임상 도구의 타당성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
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2015년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동방(SA) 결절에서 심미주신경 수용체 완전성 검사로서의 염화 에드로포늄
기간: 2015년 1월
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Edrophonium을 사용한 외인성 콜린성 자극에 대한 심박수(HR) 반응은 비 SCI와 SCI 사이의 CFT 동안과 휴식 시에 비교됩니다.
우리는 edrophonium에 대한 휴식 HR 반응이 SCI 및 비 SCI 대조군을 가진 개인에서 비교할 수 있을 것으로 예상하며, 이는 아세틸콜린(미주신경) 자극에 대한 통합 SA 노드 수용체 반응성을 제안합니다.
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2015년 1월
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심장-미주신경 원심성 무결성 테스트로서의 글리코피롤레이트
기간: 2015년 1월
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CFT(서맥)에 대한 HR 반응은 SCI 및 비 SCI 피험자에서 글리코피롤레이트 유무에 따라 비교됩니다.
우리는 서맥을 유발하는 CFT(cardio-vagal efferent activation의 내인성 자극)에 대한 HR 반응이 비 SCI 대조군 피험자에서 글리코피롤레이트 투여 후 둔화될 것으로 예상하지만, CFT에 대한 HR 반응은 다음에서 글리코피롤레이트에 의해 영향을 받지 않을 것입니다. SCI 과목.
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2015년 1월
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심장 특이성(β1) 교감신경 수용체 온전성 검사로서의 에스몰롤 염산염
기간: 2015년 1월
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SCI 및 비 SCI 대조군을 가진 개인 사이의 휴식 및 헤드 업 틸트 (HUT) 상태에서 β1 수용체 차단에 대한 HR 반응을 비교합니다.
비 SCI 컨트롤에서 Esmolol을 투여한 후 휴면 HR이 낮아지고 HUT에 대한 HR 반응이 둔화될 것으로 예상합니다. 이러한 HR 응답은 SCI를 가진 사람에서 감쇠될 것이며 둔화 정도는 병변 수준(즉, T1, T2-T6, T7 이하)에 따라 분류됩니다.
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2015년 1월
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냉면 테스트
기간: 2015년 1월
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CFT의 경우 데이터는 3요소 혼합 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
종속 변수는 20초 평균 심박수입니다.
ANOVA는 1) 그룹(수준 = 대조군, 낮은 하반신 마비, 높은 하반신 마비 및 사지마비) 및 2) 약물(수준 = 위약, 에드로포늄, 글리코피롤레이트, 글리코피롤레이트 및 에스몰롤)의 두 개체 간 요인을 통합합니다.
주제 내 요인은 시간입니다(수준 = CFT 이전 및 CFT 이후).
제어 대상과 SCI 수준으로 그룹화된 대상 사이의 CFT에 대한 HR 반응의 차이를 조사한 이전 파일럿 연구에서 그룹 간 평균 차이 > 분당 11회, 풀링된 표준 편차는 분당 ~ 8.5회임을 발견했습니다.
이 추정치를 사용하여 그룹당 10명의 피험자가 있는 경우 알파 수준 0.05에서 그룹 간의 차이를 감지할 수 있는 99% 이상의 검정력을 갖게 됩니다.
50% 더 보수적인 효과 크기 추정치를 사용하여 그룹당 10명의 피험자가 있는 경우 알파 수준 0.05에서 그룹 간 차이를 감지할 수 있는 힘은 약 85%입니다.
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2015년 1월
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헤드업 틸트 테스트
기간: 2015년 1월
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HUT의 경우 데이터는 3요소 혼합 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
종속 변수는 20초 평균 심박수입니다.
ANOVA는 1) 그룹(수준 = 대조군, 낮은 하반신 마비, 높은 하반신 마비 및 사지 마비) 및 2) 약물(수준 = 위약, 에드로포늄, 글리코피롤레이트 및 글리코피롤레이트 + 에스몰롤)의 두 개체 간 요인을 통합합니다.
피험자 내 요인은 시간입니다(수준 = HUT 이전 및 HUT 이후).
제어 대상과 SCI 수준으로 그룹화된 대상 사이의 HUT에 대한 HR 반응의 차이를 조사한 이전 파일럿 연구에서 그룹 간 평균 차이가 분당 3회 이상, 풀링된 표준 편차가 분당 5회 미만임을 발견했습니다.
이 추정치를 사용하여 그룹당 10명의 피험자가 있는 경우 알파 수준 0.05에서 그룹 간 차이를 감지할 수 있는 85%의 검정력을 갖게 됩니다.
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2015년 1월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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