Medição da Integridade Cardiovascular Autonômica em Pessoas com LME
23 de junho de 2023 atualizado por: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Pessoas com lesão medular (LM) têm capacidade limitada de se mover e sentir sensações abaixo do nível da LM.
Médicos e pesquisadores têm testes que determinam o nível de função e sensação, este teste foi desenvolvido pela American Spinal Cord Injury Association (ASIA) e foi modificado ao longo dos anos para melhorar o uso e a sensibilidade.
Mais recentemente, a escala de classificação de lesões ASIA (AIS) foi modificada em 2011, mas esse teste não inclui a avaliação do comprometimento do sistema nervoso autônomo (SNA).
No entanto, as pessoas com lesão medular apresentam comprometimento do SNA e isso pode afetar adversamente o funcionamento dos sistemas de órgãos do corpo.
Especificamente, o comprometimento do SNA tende a resultar em alterações na frequência cardíaca e na pressão arterial que podem estar relacionadas ao nível da LM, mas isso não é totalmente compreendido.
Nesta investigação, esperamos desenvolver testes simples que permitirão a médicos e cientistas a capacidade de medir a quantidade de comprometimento do SNA no sistema cardiovascular, especificamente no coração.
A primeira parte do estudo será determinar a resposta da frequência cardíaca a vários testes (administração de medicamentos e desafios físicos) que irão alterar a frequência cardíaca.
Esses testes serão aplicados em pessoas com e sem LM e a resposta da frequência cardíaca será comparada entre pessoas com e sem LM.
Quanto maior a diferença na resposta da frequência cardíaca a esses testes entre pessoas com e sem LM, maior o grau de comprometimento do SNA nas pessoas com LM.
Uma vez determinada essa diferença de frequência cardíaca, vários testes simples (respiração profunda, teste de saliva, Valsalva) serão realizados em pessoas com e sem LM para comparar novamente a resposta da frequência cardíaca.
A segunda parte deste estudo será determinar se as respostas da frequência cardíaca ao primeiro conjunto de testes (administração de drogas e desafios físicos) podem prever a resposta da frequência cardíaca a esses testes simples (respiração profunda, teste de saliva, Valsalva).
O objetivo deste estudo é desenvolver uma bateria simples de testes que possam ser facilmente utilizados por médicos e cientistas para determinar o grau de comprometimento do SNA para o coração em pessoas com SCI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
177
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J Peters VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados 40 indivíduos com LME crônica e 10 controles saudáveis pareados por idade e gênero.
Um subgrupo de 20 indivíduos com SCI será recrutado exclusivamente para a parte não invasiva do estudo.
Esses pacientes não serão submetidos à administração farmacológica/placebo ou nenhuma das manipulações que estão sendo realizadas na UTI.
Outros 30 indivíduos completarão a parte não invasiva antes e depois da conclusão de um protocolo de treinamento ambulatorial.
Isso inclui indivíduos que concluíram vários protocolos no Programa Cardioautonômico ou pacientes encaminhados por seus médicos após exames físicos de rotina.
Os médicos serão informados sobre os critérios de inclusão e exclusão deste estudo e poderão nos garantir que o paciente é um candidato adequado para o estudo e que está disposto a falar com os coordenadores do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os grupos:
- Idade de 18 a 65 anos (18 a 89 anos para indivíduos com lesão medular não invasiva apenas)
- Saúde estável por > 6 meses
Não fumante
o Sujeitos com LM:
- Nível da lesão - C1-S4
- Duração da lesão - ≥ 1 ano
- Classificação AIS - A, B, C
Critério de exclusão:
Para o Grupo SCI de Estudo Principal:
- Taquicardia (FC em repouso ≥ 100 bpm)
- Bradicardia (FC em repouso ≤ 40 bpm)
- Hipertensão
- CONHECIDO:
Doença arterial coronariana, Insuficiência cardíaca crônica, Arritmias cardíacas, Diabetes mellitus, Doença da tireoide, Insuficiência renal, Doença hepática, Neuropatia autonômica, Colite ulcerosa, Hiperplasia prostática benigna, Hérnia hiatal, Glaucoma, Doença de Parkinson, AVC, outras doenças neuromusculares, Alergia conhecida ao sulfito ou hipersensibilidade, Asma, Doença ativa ou infecção, Somente para não invasivos SCI Group
- diabetes melito
- Neuropatia autonômica
- Mal de Parkinson
- Doença ativa ou infecção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles aptos
10 controles entre 18 e 65 anos de ambos os sexos; livre de doenças cardiovasculares e/ou medicamentos. Um adicional de 40 controles com idades entre 18 e 89 anos de ambos os sexos realizará apenas as manipulações não invasivas. |
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Lesão da medula espinal
40 sujeitos para realizar as manipulações farmacológicas e não invasivas; entre 18 e 65 anos de idade com saúde estável nos últimos 6 meses, não fumante, nível de lesão de C1 - S4 há mais de 1 ano e classificação AIS de A, B, C. Livre de arritmia, hipertensão , doenças cardiovasculares, doenças renais, diabetes, neuropatias, doenças neuromusculares e alergias ou hipersensibilidade aos sulfitos. 60 sujeitos para realizar apenas as manipulações não invasivas; entre 18-89 anos em condição estável (>6 meses), não fumante. Nível de lesão de C1-S4 por mais de um ano com uma classificação AIS de A, B ou C. Sem história de diabetes, neuropatia autonômica, doença de parkinson ou doença aguda ou infecção. Outros 30 realizarão o teste não invasivo antes e após a conclusão de um protocolo de treinamento ambulatorial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Autonômica
Prazo: Janeiro de 2015
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Caracterizar o nível individual e a integridade do comprometimento autonômico usando provocação farmacológica e física simultânea em pessoas com lesão medular com várias classificações AIS de comprometimento motor/sensorial.
A partir desses estudos antecipamos um diagnóstico mais preciso do grau de comprometimento autonômico cardiovascular em indivíduos com LM.
Os dados das intervenções farmacológicas e físicas serão usados para determinar a validade das ferramentas clínicas atualmente disponíveis usadas em outras populações de insuficiência autonômica para diagnosticar o grau de comprometimento autonômico cardiovascular para uso na população SCI.
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Janeiro de 2015
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cloreto de edrofônio como teste da integridade do receptor cardiovagal no nó sinoatrial (SA)
Prazo: Janeiro de 2015
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A resposta da frequência cardíaca (FC) à estimulação colinérgica exógena com edrofônio será comparada em repouso e durante o TFC entre os não LM e os LM.
Esperamos que a resposta da FC em repouso ao edrofônio seja comparável em indivíduos com LM e controles não LM, sugerindo responsividade integral do receptor do nó SA à estimulação com acetilcolina (vagal).
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Janeiro de 2015
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Glicopirrolato como teste de integridade eferente cardiovagal
Prazo: Janeiro de 2015
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A resposta da FC ao CFT (bradicardia) será comparada com e sem glicopirrolato nos indivíduos com e sem LM.
Esperamos que a resposta da FC ao CFT (estimulação endógena da ativação eferente cardiovagal), que induz a bradicardia, seja atenuada após a administração de glicopirrolato em indivíduos de controle sem LM, mas a resposta da FC ao CFT não será afetada pelo glicopirrolato em os assuntos SCI.
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Janeiro de 2015
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Cloridrato de esmolol como um teste de integridade do receptor simpático cardíaco específico (β1)
Prazo: Janeiro de 2015
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Comparar a resposta da FC ao bloqueio do receptor β1 nos estados de repouso e inclinação da cabeça para cima (HUT) entre indivíduos com LM e controles sem LM.
Esperamos que a FC em repouso seja menor e a resposta da FC ao HUT seja diminuída após a administração de Esmolol nos controles sem LM; essas respostas de FC serão atenuadas em pessoas com SCI, e o grau de embotamento será categoricamente delineado pelo nível da lesão (ou seja, acima de T1, T2-T6, T7 e abaixo).
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Janeiro de 2015
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Teste de rosto frio
Prazo: Janeiro de 2015
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Para o CFT, os dados serão analisados usando uma ANOVA mista de três fatores.
A variável dependente será a frequência cardíaca média de 20 segundos.
A ANOVA incorporará dois fatores entre sujeitos: 1) grupos (níveis = controle, paraplegia baixa, paraplegia alta e tetraplegia) e 2) droga (níveis = placebo, edrofônio, glicopirrolato, glicopirrolato e esmolol).
O fator dentro dos assuntos é o tempo (níveis = pré-CFT e pós-CFT).
De nossos estudos piloto anteriores examinando as diferenças na resposta da FC ao CFT entre indivíduos de controle e indivíduos agrupados por nível SCI, encontramos diferenças médias entre grupos > 11 batimentos por minuto com um desvio padrão combinado de ~ 8,5 batimentos por minuto.
Usando essas estimativas, com 10 indivíduos por grupo, teremos mais de 99% de poder para detectar diferenças entre os grupos em um nível alfa de 0,05.
Usando uma estimativa de tamanho de efeito 50% mais conservadora, com 10 indivíduos por grupo, teremos ~ 85% de poder para detectar diferenças entre grupos em um nível alfa de 0,05.
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Janeiro de 2015
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Teste de inclinação de cabeça para cima
Prazo: Janeiro de 2015
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Para o HUT, os dados serão analisados usando uma ANOVA mista de três fatores.
A variável dependente será a frequência cardíaca média de 20 segundos.
A ANOVA incorporará dois fatores entre sujeitos: 1) grupos (níveis = controle, paraplegia baixa, paraplegia alta e tetraplegia) e 2) droga (níveis = placebo, edrofônio, glicopirrolato e glicopirrolato + esmolol).
O fator dentro das disciplinas é o tempo (níveis = pré-HUT e pós-HUT).
A partir de nossos estudos piloto anteriores examinando as diferenças na resposta da FC ao HUT entre indivíduos de controle e indivíduos agrupados por nível de SCI, encontramos diferenças médias entre grupos > 3 batimentos por minuto com um desvio padrão combinado de ~ 5 batimentos por minuto.
Usando essas estimativas, com 10 indivíduos por grupo, teremos 85% de poder para detectar diferenças entre os grupos em um nível alfa de 0,05.
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Janeiro de 2015
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
1 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEC-12-06
- 01436 (Outro identificador: MIRB)
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