Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření autonomní kardiovaskulární integrity u osob s SCI

23. června 2023 aktualizováno: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Lidé s poraněním míchy (SCI) mají omezenou schopnost pohybu a pocitů pod úrovní SCI. Lékaři a výzkumníci mají testy, které určují úroveň funkce a pocitu, tento test byl vyvinut Americkou asociací pro poranění míchy (ASIA) a byl v průběhu let upravován, aby se zlepšilo použití a citlivost. Naposledy byla v roce 2011 upravena ASIA Injury klasifikační škála (AIS), tento test však nezahrnuje hodnocení postižení autonomního nervového systému (ANS). Lidé s SCI však mají postižení ANS a to může nepříznivě ovlivnit fungování orgánových systémů v těle. Konkrétně poškození ANS má tendenci vést ke změnám srdeční frekvence a krevního tlaku, které mohou souviset s úrovní SCI, ale to není zcela pochopeno. V tomto výzkumu doufáme, že vyvineme jednoduché testy, které umožní lékařům a vědcům měřit rozsah poškození ANS kardiovaskulárního systému, konkrétně srdce. První částí studie bude stanovení odezvy srdeční frekvence na několik testů (podávání léků a fyzické zátěže), které změní srdeční frekvenci. Tyto testy budou prováděny lidem s SCI a bez SCI a odezva srdeční frekvence bude porovnána mezi lidmi s SCI a bez SCI. Čím větší je rozdíl v reakci srdeční frekvence na tyto testy mezi lidmi s a bez SCI, tím větší je stupeň poškození ANS u lidí s SCI. Jakmile je tento rozdíl srdeční frekvence stanoven, bude provedeno několik jednoduchých testů (hluboké dýchání, test slin, Valsalva) u lidí s a bez SCI, aby se znovu porovnala odezva srdeční frekvence. Druhá část této studie bude spočívat v určení, zda odezvy srdeční frekvence na první sadu testů (podávání léků a fyzické výzvy) mohou předpovídat reakci srdeční frekvence na tyto jednoduché testy (hluboké dýchání, test slin, Valsalva). Cílem této studie je vyvinout jednoduchou baterii testů, kterou mohou lékaři a vědci snadno použít ke stanovení stupně postižení ANS srdce u osob s SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 40 subjektů s chronickým SCI a 10 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Podskupina 20 subjektů s SCI bude přijata pouze pro neinvazivní část studie. Tito pacienti nepodstoupí farmakologické/placebové podávání ani žádnou z manipulací prováděných na JIP. Dalších 30 subjektů dokončí neinvazivní část před a po dokončení ambulantního tréninkového protokolu. To zahrnuje subjekty, které dokončily různé protokoly v kardioautonomním programu, nebo pacienty doporučené jejich lékařem po rutinních fyzikálních vyšetřeních. Lékaři budou informováni o kritériích zařazení a vyloučení pro tuto studii a budou nám schopni poskytnout ujištění, že pacient je vhodným kandidátem pro studii a že byl ochoten mluvit s koordinátory studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny skupiny:

  • Věk 18-65 let (18-89 let pro neinvazivní pouze SCI subjekty)
  • Stabilní zdraví po dobu > 6 měsíců

  • Nekuřák

    o Předměty s SCI:

  • Úroveň zranění - C1-S4
  • Délka úrazu - ≥ 1 rok
  • Klasifikace AIS - A, B, C

Kritéria vyloučení:

Pro hlavní studijní skupinu SCI:

  • Tachykardie (klidová srdeční frekvence ≥ 100 tepů/min)
  • Bradykardie (klidová srdeční frekvence ≤ 40 tepů/min)
  • Hypertenze
  • ZNÁMÝ:

Onemocnění koronárních tepen, chronické srdeční selhání, srdeční arytmie, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, renální insuficience, jaterní onemocnění, autonomní neuropatie, ulcerózní kolitida, benigní hyperplazie prostaty, hiátová kýla, glaukom, Parkinsonova choroba, mrtvice, jiná neuromuskulární onemocnění, známá sulfitová alergie nebo přecitlivělost, astma, aktivní onemocnění nebo infekce, pouze pro neinvazivní skupiny SCI Group

  • Diabetes mellitus
  • Autonomní neuropatie
  • Parkinsonova choroba
  • Aktivní onemocnění nebo infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdatné ovládání

10 kontrol ve věku 18 až 65 let obou pohlaví; bez kardiovaskulárních onemocnění a/nebo léků.

Dalších 40 kontrol ve věku 18-89 let jakéhokoli pohlaví bude provádět pouze neinvazivní manipulace.
Poranění míchy

40 subjektů k provádění farmakologických a neinvazivních manipulací; ve věku od 18 do 65 let ve stabilním zdraví posledních 6 měsíců, nekuřák, se stupněm zranění C1 - S4 déle než 1 rok a AIS klasifikací A, B, C. Bez arytmie, hypertenze kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, diabetes, neuropatie, neuromuskulární onemocnění a alergie nebo přecitlivělost na siřičitany.

60 subjektů pouze k provádění neinvazivních manipulací; mezi 18-89 lety ve stabilizovaném stavu (>6 měsíců), nekuřák. Úroveň zranění od C1-S4 po dobu delší než rok s klasifikací AIS A, B nebo C. Bez anamnézy diabetu, autonomní neuropatie, Parkinsonovy choroby nebo akutního onemocnění nebo infekce. Dalších 30 provede neinvazivní testování před a po dokončení ambulantního tréninkového protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autonomní klasifikace
Časové okno: Ledna 2015
Charakterizovat individuální úroveň a úplnost autonomního postižení pomocí současné farmakologické a fyzické provokace u osob s SCI s různou AIS klasifikací motorického/smyslového postižení. Z těchto studií předpokládáme přesnější diagnostiku stupně autonomního kardiovaskulárního postižení u jedinců s SCI. Data z farmakologických a fyzikálních intervencí budou použita ke stanovení platnosti aktuálně dostupných klinických nástrojů používaných v jiných populacích s autonomním selháním k diagnostice stupně kardiovaskulárního autonomního poškození pro použití v populaci SCI.
Ledna 2015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edrophonium chlorid jako test integrity kardiovagálních receptorů v sinoatriálním (SA) uzlu
Časové okno: Ledna 2015
Srdeční frekvence (HR) reakce na exogenní cholinergní stimulaci edrofoniem bude porovnána v klidu a během CFT mezi non-SCI a SCI. Očekáváme, že klidová HR odpověď na edrofonium bude srovnatelná u jedinců s SCI a non-SCI kontrol, což naznačuje integrální citlivost receptoru SA-uzlu na acetylcholinovou (vagální) stimulaci.
Ledna 2015
Glykopyrolát jako test kardiovagální eferentní integrity
Časové okno: Ledna 2015
HR odpověď na CFT (bradykardii) bude porovnána s glykopyrolátem a bez něj u subjektů s SCI a bez SCI. Očekáváme, že HR odpověď na CFT (endogenní stimulace kardio-vagální eferentní aktivace), která indukuje bradykardii, bude po podání glykopyrolátu u kontrolních subjektů bez SCI otupena, ale HR odpověď na CFT nebude glykopyrolátem ovlivněna subjekty SCI.
Ledna 2015
Esmolol hydrochlorid jako test integrity kardiálně specifického (β1) sympatického receptoru
Časové okno: Ledna 2015
Porovnat odpověď HR na blokádu β1 receptoru v klidovém stavu a naklonění hlavy nahoru (HUT) mezi jedinci s SCI a kontrolami bez SCI. Očekáváme, že klidová HR bude nižší a HR odpověď na HUT bude po podání Esmololu u kontrol bez SCI utlumena; tyto HR reakce budou u osob s SCI oslabeny a stupeň otupení bude kategoricky vymezen úrovní léze (tj. nad T1, T2-T6, T7 a níže).
Ledna 2015
Test studené tváře
Časové okno: Ledna 2015
Pro CFT budou data analyzována pomocí třífaktorové smíšené ANOVA. Závislou proměnnou bude 20 sekundová průměrná srdeční frekvence. ANOVA bude zahrnovat dva faktory mezi subjekty: 1) skupiny (hladiny = kontrola, nízká paraplegie, vysoká paraplegie a tetraplegie) a 2) lék (hladiny = placebo, edrofonium, glykopyrrolát, glykopyrolát a esmolol). Faktorem v rámci subjektů je čas (úrovně = před CFT a po CFT). Z našich předchozích pilotních studií zkoumajících rozdíly v odpovědi HR na CFT mezi kontrolními subjekty a subjekty seskupenými podle úrovně SCI jsme zjistili průměrné rozdíly mezi skupinami > 11 tepů za minutu se sdruženou směrodatnou odchylkou ~ 8,5 tepů za minutu. Pomocí těchto odhadů budeme mít s 10 subjekty na skupinu více než 99% schopnost detekovat rozdíly mezi skupinami na hladině alfa 0,05. Při použití o 50 % konzervativnějšího odhadu velikosti účinku, s 10 subjekty na skupinu, budeme mít ~ 85 % schopnost detekovat rozdíly mezi skupinami na hladině alfa 0,05.
Ledna 2015
Test náklonu hlavy nahoru
Časové okno: Ledna 2015
Pro HUT budou data analyzována pomocí třífaktorové smíšené ANOVA. Závislou proměnnou bude 20 sekundová průměrná srdeční frekvence. ANOVA bude zahrnovat dva faktory mezi subjekty: 1) skupiny (hladiny = kontrola, nízká paraplegie, vysoká paraplegie a tetraplegie) a 2) lék (hladiny = placebo, edrofonium, glykopyrolát a glykopyrolát + esmolol). Faktorem v rámci předmětů je čas (úrovně = před HUT a po HUT). Z našich předchozích pilotních studií zkoumajících rozdíly v odpovědi HR na HUT mezi kontrolními subjekty a subjekty seskupenými podle úrovně SCI jsme zjistili průměrné rozdíly mezi skupinami > 3 tepy za minutu se sdruženou směrodatnou odchylkou ~ 5 tepů za minutu. Pomocí těchto odhadů budeme mít s 10 subjekty na skupinu 85% schopnost detekovat rozdíly mezi skupinami na hladině alfa 0,05.
Ledna 2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WEC-12-06
  • 01436 (Jiný identifikátor: MIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit