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Misurazione dell'integrità cardiovascolare autonomica nelle persone con LM

23 giugno 2023 aggiornato da: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Le persone con una lesione del midollo spinale (SCI) hanno una capacità limitata di muoversi e provare sensazioni al di sotto del livello della SCI. Medici e ricercatori dispongono di test che determinano il livello di funzionalità e sensibilità, questo test è stato sviluppato dall'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) ed è stato modificato nel corso degli anni per migliorare l'uso e la sensibilità. Più recentemente, la scala di classificazione delle lesioni ASIA (AIS) è stata modificata nel 2011, ma questo test non include la valutazione della compromissione del sistema nervoso autonomo (ANS). Tuttavia, le persone con LM hanno una compromissione del SNA e questo può influire negativamente sul funzionamento dei sistemi di organi nel corpo. In particolare, la compromissione del SNA tende a provocare cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna che possono essere correlati al livello della SCI, ma questo non è del tutto compreso. In questa indagine speriamo di sviluppare test semplici che consentano a medici e scienziati di misurare la quantità di compromissione del SNA al sistema cardiovascolare, in particolare al cuore. La prima parte dello studio sarà determinare la risposta della frequenza cardiaca a diversi test (somministrazione di farmaci e sfide fisiche) che cambieranno la frequenza cardiaca. Questi test verranno somministrati a persone con e senza LM e la risposta della frequenza cardiaca verrà confrontata tra persone con e senza LM. Maggiore è la differenza nella risposta della frequenza cardiaca a questi test tra persone con e senza LM, maggiore è il grado di compromissione del SNA nelle persone con LM. Una volta determinata questa differenza di frequenza cardiaca, verranno eseguiti diversi test semplici (respirazione profonda, test della saliva, Valsalva) in persone con e senza LM per confrontare nuovamente la risposta della frequenza cardiaca. La seconda parte di questo studio sarà determinare se le risposte della frequenza cardiaca alla prima serie di test (somministrazione di farmaci e sfide fisiche) possono prevedere la risposta della frequenza cardiaca a questi semplici test (respirazione profonda, test della saliva, Valsalva). Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una semplice batteria di test che possa essere facilmente utilizzata da medici e scienziati per determinare il grado di compromissione del SNA al cuore nelle persone con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati quaranta soggetti con LM cronica e 10 controlli normodotati abbinati per età e sesso. Un sottogruppo di 20 soggetti con LM sarà reclutato esclusivamente per la parte non invasiva dello studio. Questi pazienti non saranno sottoposti alla somministrazione farmacologica/placebo o ad alcuna delle manipolazioni eseguite in terapia intensiva. Altri 30 soggetti completeranno la parte non invasiva prima e dopo il completamento di un protocollo di addestramento ambulatoriale. Ciò include soggetti che hanno completato vari protocolli nel programma cardioautonomico o pazienti indirizzati dal proprio medico a seguito di esami fisici di routine. I medici saranno informati dei criteri di inclusione ed esclusione per questo studio e potranno fornirci la garanzia che il paziente è un candidato appropriato per lo studio e che era disposto a parlare con i coordinatori dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i gruppi:

  • Età 18-65 anni (18-89 anni per soggetti con LM solo non invasivi)
  • Salute stabile per > 6 mesi

  • Non fumatore

    o Soggetti con LM:

  • Livello di lesione - C1-S4
  • Durata della lesione - ≥ 1 anno
  • Classificazione AIS - A, B, C

Criteri di esclusione:

Per il gruppo SCI dello studio principale:

  • Tachicardia (HR a riposo ≥ 100 bpm)
  • Bradicardia (HR a riposo ≤ 40 bpm)
  • Ipertensione
  • CONOSCIUTO:

Malattia coronarica, insufficienza cardiaca cronica, aritmie cardiache, diabete mellito, malattie della tiroide, insufficienza renale, malattia epatica, neuropatia autonomica, colite ulcerosa, iperplasia prostatica benigna, ernia iatale, glaucoma, morbo di Parkinson, ictus, altre malattie neuromuscolari, allergia nota ai solfiti o ipersensibilità, asma, malattia attiva o infezione, solo per gruppi SCI non invasivi

  • Diabete mellito
  • Neuropatia autonomica
  • morbo di Parkinson
  • Malattia attiva o infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli normodotati

10 controlli di età compresa tra 18 e 65 anni di entrambi i sessi; privo di malattie cardiovascolari e/o farmaci.

Altri 40 controlli di età compresa tra 18 e 89 anni di entrambi i sessi eseguiranno solo le manipolazioni non invasive.
Lesioni del midollo spinale

40 soggetti per eseguire le manipolazioni farmacologiche e non invasive; età compresa tra 18 e 65 anni in salute stabile da 6 mesi, non fumatore, livello di lesione da C1 a S4 da oltre 1 anno e classificazione AIS A, B, C. Assenza di aritmia, ipertensione , malattie cardiovascolari, malattie renali, diabete, neuropatie, malattie neuromuscolari e allergie o ipersensibilità ai solfiti.

60 soggetti per eseguire solo le manipolazioni non invasive; età compresa tra 18-89 anni in condizioni stabili (>6 mesi), non fumatore. Livello di lesione da C1-S4 per oltre un anno con una classificazione AIS di A, B o C. Nessuna storia di diabete, neuropatia autonomica, morbo di Parkinson o malattia acuta o infezione. Altri 30 eseguiranno i test non invasivi prima e dopo il completamento di un protocollo di addestramento ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione autonoma
Lasso di tempo: Gennaio 2015
Per caratterizzare il livello individuale e la completezza della compromissione autonomica utilizzando la provocazione farmacologica e fisica simultanea in persone con LM con diverse classificazioni AIS di compromissione motoria / sensoriale. Da questi studi anticipiamo una diagnosi più precisa del grado di compromissione cardiovascolare autonomica negli individui con LM. I dati degli interventi farmacologici e fisici saranno utilizzati per determinare la validità degli strumenti clinici attualmente disponibili utilizzati in altre popolazioni di insufficienza autonomica per diagnosticare il grado di compromissione autonomica cardiovascolare per l'uso nella popolazione SCI.
Gennaio 2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cloruro di edrofonio come test di integrità del recettore cardio-vagale al nodo senoatriale (SA).
Lasso di tempo: Gennaio 2015
La risposta della frequenza cardiaca (HR) alla stimolazione colinergica esogena con edrofonio sarà confrontata a riposo e durante la CFT tra non-SCI e SCI. Ci aspettiamo che la risposta delle risorse umane a riposo all'edrofonio sia paragonabile negli individui con SCI e controlli non SCI, suggerendo una reattività integrale del recettore del nodo SA alla stimolazione dell'acetilcolina (vagale).
Gennaio 2015
Glicopirrolato come test di integrità efferente cardio-vagale
Lasso di tempo: Gennaio 2015
La risposta HR alla CFT (bradicardia) sarà confrontata con e senza glicopirrolato nei soggetti SCI e non SCI. Ci aspettiamo che la risposta HR alla CFT (stimolazione endogena dell'attivazione efferente cardio-vagale), che induce bradicardia, sarà attenuata dopo la somministrazione di glicopirrolato nei soggetti di controllo non SCI, ma la risposta HR alla CFT non sarà influenzata dal glicopirrolato in i soggetti LM.
Gennaio 2015
Esmololo cloridrato come test di integrità del recettore simpatico cardiaco specifico (β1).
Lasso di tempo: Gennaio 2015
Per confrontare la risposta delle risorse umane al blocco del recettore β1 negli stati di inclinazione a riposo e head-up (HUT) tra individui con SCI e controlli non SCI. Prevediamo che l'HR a riposo sarà inferiore e la risposta dell'HR a HUT sarà attenuata in seguito alla somministrazione di Esmolol nei controlli non SCI; queste risposte HR saranno attenuate nelle persone con LM e il grado di ottundimento sarà categoricamente delineato dal livello di lesione (cioè sopra T1, T2-T6, T7 e sotto).
Gennaio 2015
Test della faccia fredda
Lasso di tempo: Gennaio 2015
Per la CFT, i dati saranno analizzati utilizzando un'ANOVA mista a tre fattori. La variabile dipendente sarà la frequenza cardiaca media di 20 secondi. L'ANOVA incorporerà due fattori tra soggetti: 1) gruppi (livelli = controllo, paraplegia bassa, paraplegia alta e tetraplegia) e 2) farmaco (livelli = placebo, edrofonio, glicopirrolato, glicopirrolato ed esmololo). Il fattore all'interno dei soggetti è il tempo (livelli = pre-CFT e post-CFT). Dai nostri precedenti studi pilota che esaminavano le differenze nella risposta delle risorse umane alla CFT tra soggetti di controllo e soggetti raggruppati per livello di SCI, abbiamo riscontrato differenze medie tra i gruppi > 11 battiti al minuto con una deviazione standard aggregata di ~ 8,5 battiti al minuto. Utilizzando queste stime, con 10 soggetti per gruppo avremo oltre il 99% di capacità di rilevare le differenze tra i gruppi a un livello alfa di 0,05. Utilizzando una stima della dimensione dell'effetto più conservativa del 50%, con 10 soggetti per gruppo avremo ~ 85% di potenza per rilevare le differenze tra i gruppi a un livello alfa di 0,05.
Gennaio 2015
Test di inclinazione a testa in su
Lasso di tempo: Gennaio 2015
Per l'HUT, i dati saranno analizzati utilizzando un'ANOVA mista a tre fattori. La variabile dipendente sarà la frequenza cardiaca media di 20 secondi. L'ANOVA incorporerà due fattori tra soggetti: 1) gruppi (livelli = controllo, paraplegia bassa, paraplegia alta e tetraplegia) e 2) farmaco (livelli = placebo, edrofonio, glicopirrolato e glicopirrolato + esmololo). Il fattore all'interno dei soggetti è il tempo (livelli = pre-HUT e post-HUT). Dai nostri precedenti studi pilota che esaminavano le differenze nella risposta delle risorse umane a HUT tra soggetti di controllo e soggetti raggruppati per livello di SCI, abbiamo riscontrato differenze medie tra i gruppi> 3 battiti al minuto con una deviazione standard aggregata di ~ 5 battiti al minuto. Utilizzando queste stime, con 10 soggetti per gruppo avremo l'85% di capacità di rilevare le differenze tra i gruppi a un livello alfa di 0,05.
Gennaio 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEC-12-06
  • 01436 (Altro identificatore: MIRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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