Autonóm kardiovaszkuláris integritás mérése SCI-ben szenvedő személyeknél
2023. június 23. frissítette: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő emberek mozgásképessége korlátozott, és az SCI szintje alatti érzést éreznek.
Az orvosok és kutatók olyan tesztekkel rendelkeznek, amelyek meghatározzák a funkció és az érzés szintjét. Ezt a tesztet az American Spinal Cord Injury Association (ASIA) fejlesztette ki, és az évek során módosították a használat és az érzékenység javítása érdekében.
Legutóbb 2011-ben módosították az ASIA Injury Classification Scale-t (AIS), de ez a teszt nem tartalmazza az autonóm idegrendszer (ANS) károsodásának értékelését.
Az SCI-ben szenvedőknek azonban az ANS károsodása van, és ez hátrányosan befolyásolhatja a test szervrendszereinek működését.
Pontosabban, az ANS károsodása hajlamos a szívfrekvencia és a vérnyomás változásaira, amelyek összefüggésben lehetnek az SCI szintjével, de ez nem teljesen ismert.
Ebben a vizsgálatban azt reméljük, hogy olyan egyszerű teszteket dolgozunk ki, amelyek lehetővé teszik az orvosok és a tudósok számára, hogy meg tudják mérni a szív- és érrendszer, különösen a szív ANS-károsodásának mértékét.
A vizsgálat első része a szívfrekvencia-válasz meghatározása lesz számos tesztre (gyógyszerek beadása és fizikai kihívások), amelyek megváltoztatják a pulzusszámot.
Ezeket a teszteket SCI-ben szenvedő és nem szenvedő betegeknek adják majd, és összehasonlítják a szívritmus-választ az SCI-ben szenvedő és nem szenvedő betegek között.
Minél nagyobb a különbség a szívfrekvencia-válaszban ezekre a tesztekre az SCI-ben szenvedő és nem szenvedő betegek között, annál nagyobb az ANS-károsodás mértéke az SCI-ben szenvedő betegeknél.
Amint ezt a pulzusszám-különbséget meghatározták, számos egyszerű tesztet (mélylégzés, nyálvizsgálat, Valsalva) végeznek SCI-ben szenvedő és nem szenvedő betegeknél, hogy ismét összehasonlítsák a szívritmusválaszt.
A tanulmány második része annak meghatározása lesz, hogy az első tesztsorozatra (gyógyszerek beadása és fizikai kihívások) adott szívritmusválasz előrejelezhető-e ezekre az egyszerű tesztekre (mélylégzés, nyálvizsgálat, Valsalva) adott szívritmusválasz.
A tanulmány célja egy egyszerű tesztkészlet kidolgozása, amelyet orvosok és tudósok könnyen használhatnak az ANS szívkárosodásának mértékének meghatározására SCI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
177
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Negyven krónikus SCI-ben szenvedő alanyt, valamint 10 életkorú és nemű, ép kontrollt vesznek fel.
Egy 20, SCI-ben szenvedő alanyból álló alcsoportot kizárólag a vizsgálat nem invazív részéhez vesznek fel.
Ezek a betegek nem esnek át gyógyszeres/placebo-kezelésen vagy az intenzív osztályon végzett manipulációk egyikén sem.
További 30 alany fogja teljesíteni a nem invazív részt egy ambuláns edzési protokoll befejezése előtt és után.
Ide tartoznak azok az alanyok, akik a Cardioautonomic Program különböző protokolljait teljesítették, vagy a rutinszerű fizikális vizsgálatok után orvosuk által beutalt betegek.
Az orvosok tájékoztatást kapnak a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumairól, és biztosítékot tudnak nyújtani számunkra arról, hogy a páciens megfelelő jelölt a vizsgálatra, és hajlandó volt beszélni a vizsgálati koordinátorokkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden csoporthoz:
- Életkor 18-65 év (18-89 év a csak nem invazív SCI alanyoknál)
- Stabil egészségi állapot > 6 hónapig
Nemdohányzó
o SCI-vel rendelkező alanyok:
- A sérülés mértéke - C1-S4
- A sérülés időtartama - ≥ 1 év
- AIS besorolás - A, B, C
Kizárási kritériumok:
A fő vizsgálati SCI csoport számára:
- Tachycardia (nyugalmi pulzusszám ≥ 100 bpm)
- Bradycardia (nyugalmi pulzusszám ≤ 40 bpm)
- Magas vérnyomás
- ISMERT:
Koszorúér-betegség, Krónikus szívelégtelenség, Szívritmuszavarok, Cukorbetegség, Pajzsmirigy betegség, Veseelégtelenség, Májbetegség, Autonóm neuropátia, Colitis ulcerosa, Jóindulatú prosztata hiperplázia, Hiatus hernia, Glaukóma, Parkinson-kór, Stroke, egyéb neuromuszkuláris betegségek vagy túlérzékenység, asztma, aktív betegség vagy fertőzés, csak nem invazív betegeknek SCI csoport
- Diabetes mellitus
- Autonóm neuropátia
- Parkinson kór
- Aktív betegség vagy fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Munkaképes vezérlők
10 kontroll 18 és 65 év között, bármelyik nemből; szív- és érrendszeri betegségektől és/vagy gyógyszerektől mentes. A további 40 kontrollcsoport 18-89 éves korosztályt érint bármelyik nemtől, és csak a nem invazív manipulációkat végzi el. |
|
Gerincvelő sérülés
40 alany a farmakológiai és non-invazív manipulációk elvégzésére; 18 és 65 év közötti, az elmúlt 6 hónapban stabil egészségi állapotú, nem dohányzó, C1-S4 sérülési szint 1 éven túl, és AIS besorolása A, B, C. Szívritmuszavartól, magas vérnyomástól mentes , szív- és érrendszeri betegségek, vesebetegségek, cukorbetegség, neuropátiák, neuromuszkuláris betegségek és szulfitallergiák vagy túlérzékenység. 60 alany csak a non-invazív manipulációk elvégzésére; 18-89 év között stabil állapotban (>6 hónap), nem dohányzó. C1-S4 sérülési szint több mint egy éven át, A, B vagy C AIS besorolással. Nem szerepelt cukorbetegség, autonóm neuropátia, Parkinson-kór, akut betegség vagy fertőzés a kórelőzményében. További 30 személy fogja elvégezni a non-invazív vizsgálatot az ambuláns edzési protokoll befejezése előtt és után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Autonóm osztályozás
Időkeret: 2015. január
|
Az autonóm károsodás egyéni szintjének és teljességének jellemzése egyidejű farmakológiai és fizikai provokációval olyan SCI-ben szenvedő személyeknél, akiknek motoros/szenzoros károsodása különböző AIS besorolású.
Ezekből a vizsgálatokból az autonóm kardiovaszkuláris károsodás mértékének pontosabb diagnózisát várjuk SCI-ben szenvedő egyénekben.
A farmakológiai és fizikai beavatkozások adatait fogják felhasználni a jelenleg rendelkezésre álló klinikai eszközök érvényességének meghatározására, amelyeket autonóm elégtelenségben szenvedő egyéb populációkban használnak a kardiovaszkuláris autonóm károsodás mértékének diagnosztizálására az SCI-populációban.
|
2015. január
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edrofónium-klorid a szív-vagális receptor integritásának vizsgálata a sinoatrialis (SA) csomópontban
Időkeret: 2015. január
|
Az edrofóniummal végzett exogén kolinerg stimulációra adott szívfrekvencia-választ (HR) összehasonlítják nyugalomban és a CFT során a nem SCI és az SCI között.
Arra számítunk, hogy az edrofóniumra adott nyugalmi HR-válasz hasonló lesz az SCI-vel és nem SCI-vel rendelkező egyénekben, ami arra utal, hogy az SA-csomó-receptorok integrált válaszreakciói vannak az acetilkolin (vagal) stimulációra.
|
2015. január
|
|
A glikopirrolát a kardiovagális efferens integritás tesztjeként
Időkeret: 2015. január
|
A CFT-re adott HR-választ (bradycardia) összehasonlítjuk glikopirroláttal és glikopirrolát nélkül az SCI-ben szenvedő és nem SCI-ben szenvedő alanyoknál.
Várakozásaink szerint a bradycardiát kiváltó CFT-re (a szív-vagális efferens aktiváció endogén stimulációja) adott HR válasz a glikopirrolát beadása után tompul a nem SCI-kontroll alanyoknál, de a CFT-re adott HR-választ a glikopirrolát nem befolyásolja. az SCI alanyok.
|
2015. január
|
|
Esmolol-hidroklorid, mint a szív-specifikus (β1) szimpatikus receptor integritásának vizsgálata
Időkeret: 2015. január
|
Összehasonlítani a β1 receptor blokádra adott HR-választ nyugalmi és fej-felfelé billentő (HUT) állapotban SCI-s és nem SCI-s kontrollok között.
Arra számítunk, hogy a nyugalmi HR alacsonyabb lesz, és a HUT-ra adott HR-válasz tompulni fog Esmolol beadása után a nem SCI-kontrollokban; ezek a HR-válaszok gyengülnek az SCI-ben szenvedő betegeknél, és az eltompultság mértékét a lézió szintje kategorikusan körülhatárolja (azaz T1, T2-T6, T7 felett és alatta).
|
2015. január
|
|
Hideg arc teszt
Időkeret: 2015. január
|
A CFT esetében az adatokat háromfaktoros vegyes ANOVA segítségével elemzik.
A függő változó a 20 másodperces átlagos pulzusszám.
Az ANOVA két alanyok közötti faktort tartalmaz: 1) csoportokat (szintek = kontroll, alacsony paraplegia, magas paraplegia és tetraplegia) és 2) gyógyszert (szintek = placebo, edrophonium, glikopirrolát, glikopirrolát és eszmolol).
A tárgyon belüli tényező az idő (szintek = CFT előtti és CFT utáni szint).
Korábbi kísérleti tanulmányainkból, amelyek a kontroll alanyok és az SCI-szint szerint csoportosított alanyok CFT-re adott HR-válaszában mutatkozó különbségeket vizsgálták, átlagos különbséget találtunk a csoportok között > 11 ütés/perc, az összesített szórással ~8,5 ütés/perc.
Ezeket a becsléseket felhasználva csoportonként 10 alany esetén több mint 99%-os képességünk lesz a csoportok közötti különbségek kimutatására 0,05 alfa-szinten.
50%-kal konzervatívabb hatásméret-becslést használva, csoportonként 10 alany esetén ~85%-os képességünk lesz a csoportok közötti különbségek kimutatására 0,05 alfa-szinten.
|
2015. január
|
|
Fejfelfelé billentési teszt
Időkeret: 2015. január
|
A HUT esetében az adatokat háromfaktoros vegyes ANOVA segítségével elemzik.
A függő változó a 20 másodperces átlagos pulzusszám.
Az ANOVA két alanyok közötti faktort foglal magában: 1) csoportok (szintek = kontroll, alacsony paraplegia, magas paraplegia és tetraplegia) és 2) gyógyszer (szintek = placebo, edrophonium, glikopirrolát és glikopirrolát + eszmolol).
A tárgyon belüli tényező az idő (szintek = HUT előtti és HUT utáni szint).
Korábbi kísérleti tanulmányainkból, amelyek a kontroll alanyok és az SCI-szint szerint csoportosított alanyok között a HUT-ra adott HR-válasz különbségeit vizsgálták, átlagos különbséget találtunk a csoportok között > 3 ütés/perc, az összesített szórással ~ 5 ütés/perc.
Ezekkel a becslésekkel csoportonként 10 alany esetén 85%-os képességünk lesz a csoportok közötti különbségek kimutatására 0,05 alfa-szinten.
|
2015. január
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 31.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WEC-12-06
- 01436 (Egyéb azonosító: MIRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .