Autonomisen kardiovaskulaarisen eheyden mittaus henkilöillä, joilla on SCI
perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (SCI), on rajoitettu kyky liikkua ja tuntea SCI:n tason alapuolella.
Lääkäreillä ja tutkijoilla on testejä, jotka määrittävät toiminnan ja tuntemuksen tason. Tämän testin on kehittänyt American Spinal Cord Injury Association (ASIA) ja sitä on muokattu vuosien mittaan käytön ja herkkyyden parantamiseksi.
Äskettäin ASIA Injury Classification Scale (AIS) -luokitusasteikkoa muutettiin vuonna 2011, mutta tämä testi ei sisällä autonomisen hermoston (ANS) vajaatoiminnan arviointia.
SCI:stä kärsivillä ihmisillä on kuitenkin ANS-häiriö, ja tämä voi vaikuttaa haitallisesti kehon elinjärjestelmien toimintaan.
Tarkemmin sanottuna ANS-vajauksella on taipumus johtaa sydämen sykkeen ja verenpaineen muutoksiin, jotka voivat liittyä SCI:n tasoon, mutta tätä ei täysin ymmärretä.
Tässä tutkimuksessa toivomme kehittävämme yksinkertaisia testejä, jotka antavat lääkäreille ja tiedemiehille mahdollisuuden mitata ANS-häiriöiden määrää sydän- ja verisuonijärjestelmässä, erityisesti sydämessä.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa määritetään sykevaste useisiin testeihin (lääkkeiden antaminen ja fyysiset haasteet), jotka muuttavat sykettä.
Nämä testit annetaan ihmisille, joilla on tai ei ole SCI, ja sykevastetta verrataan ihmisten välillä, joilla on ja joilla ei ole SCI:tä.
Mitä suurempi ero näiden testien sykevasteessa on SCI:tä sairastavien ja ilman SCI:tä sairastavien henkilöiden välillä, sitä suurempi on ANS-vaje ihmisillä, joilla on SCI.
Kun tämä sykeero on määritetty, useita yksinkertaisia testejä (syvähengitys, sylkitesti, Valsalva) suoritetaan ihmisille, joilla on tai ei ole SCI:tä, jotta verrataan uudelleen sykevastetta.
Tämän tutkimuksen toisessa osassa määritetään, voivatko ensimmäisten testien (lääkkeiden anto ja fyysiset haasteet) sykevasteet ennustaa sykevasteen näihin yksinkertaisiin testeihin (syvähengitys, sylkitesti, Valsalva).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää yksinkertainen testisarja, jota lääkärit ja tutkijat voivat helposti käyttää määrittääkseen ANS-häiriön asteen sydämessä henkilöillä, joilla on SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan 40 potilasta, joilla on krooninen SCI ja 10 ikä- ja sukupuoliyhteensopivia työkykyisiä kontrolleja.
20 SCI-potilaan alaryhmä rekrytoidaan vain tutkimuksen ei-invasiivista osaa varten.
Näille potilaille ei tehdä farmakologista/plaseboannosta tai mitään teho-osastolla suoritettavia manipulaatioita.
30 lisäkohdetta suorittaa ei-invasiivisen osan ennen ambulatorisen harjoitteluprotokollan suorittamista ja sen jälkeen.
Tämä koskee henkilöitä, jotka ovat suorittaneet useita Cardioautonomic-ohjelman protokollia, tai potilaat, jotka heidän lääkärinsä on lähettänyt rutiininomaisten fyysisten tarkastusten jälkeen.
Lääkärit saavat tietoa tämän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteereistä, ja he voivat antaa meille varmuuden siitä, että potilas on sopiva kandidaatti tutkimukseen ja että hän on halukas keskustelemaan tutkimuskoordinaattorien kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille ryhmille:
- Ikä 18–65 vuotta (18–89 vuotta vain ei-invasiivisille SCI-potilaille)
- Vakaa terveys > 6 kuukautta
Tupakoimaton
o Aiheet, joilla on SCI:
- Vamman taso - C1-S4
- Vamman kesto - ≥ 1 vuosi
- AIS-luokitus - A, B, C
Poissulkemiskriteerit:
Päätutkimuksen SCI-ryhmälle:
- Takykardia (levossa syke ≥ 100 bpm)
- Bradykardia (levossa syke ≤ 40 bpm)
- Hypertensio
- TUNNETTU:
Sepelvaltimotauti, krooninen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, diabetes mellitus, kilpirauhassairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, autonominen neuropatia, haavainen paksusuolitulehdus, eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, hiataltyrä, glaukooma, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, muut neuromuskulaariset sairaudet tai yliherkkyys, astma, aktiivinen sairaus tai infektio, vain ei-invasiivisille SCI-ryhmä
- Diabetes mellitus
- Autonominen neuropatia
- Parkinsonin tauti
- Aktiivinen sairaus tai infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kätevät säätimet
10 kontrollia 18–65-vuotiaista kummasta tahansa sukupuolesta; vapaa sydän- ja verisuonitaudeista ja/tai lääkkeistä. Lisäksi 40 henkilöä kontrolloi 18–89-vuotiaita molempia sukupuolia, jotka suorittavat vain ei-invasiiviset manipulaatiot. |
|
Selkäydinvamma
40 koehenkilöä suorittamaan farmakologisia ja ei-invasiivisia manipulaatioita; 18–65-vuotiaat vakaassa terveydentilassa viimeisten 6 kuukauden aikana, tupakoimaton ja loukkaantumisaste C1-S4 yli vuoden ajan ja AIS-luokitus A, B, C. Ei rytmihäiriöitä, verenpainetautia , sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet, diabetes, neuropatiat, hermo-lihassairaudet ja sulfiittiallergiat tai yliherkkyys. 60 koehenkilöä suorittamaan vain ei-invasiivisia manipulaatioita; 18-89-vuotiaat vakaassa kunnossa (>6 kk), tupakoimaton. Vamman taso C1-S4 yli vuoden ajan AIS-luokituksen ollessa A, B tai C. Ei aiemmin ollut diabetesta, autonomista neuropatiaa, Parkinsonin tautia tai akuuttia sairautta tai infektiota. Lisäksi 30 henkilöä suorittaa non-invasiivisen testin ennen ambulatorisen harjoitusprotokollan suorittamista ja sen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen luokitus
Aikaikkuna: Tammikuuta 2015
|
Autonomisen vajaatoiminnan yksilöllisen tason ja täydellisyyden karakterisoiminen käyttämällä samanaikaista farmakologista ja fyysistä provokaatiota henkilöillä, joilla on SCI, joilla on erilaisia AIS-luokituksia motorisesta/sensorisesta vajaatoiminnasta.
Näistä tutkimuksista odotamme tarkempaa diagnoosia autonomisen kardiovaskulaarisen vajaatoiminnan asteikosta henkilöillä, joilla on SCI.
Farmakologisista ja fyysisistä toimenpiteistä saatuja tietoja käytetään määritettäessä tällä hetkellä saatavilla olevien kliinisten työkalujen pätevyyttä muissa autonomisen vajaatoiminnan populaatioissa kardiovaskulaarisen autonomisen vajaatoiminnan asteen diagnosoimiseksi käytettäväksi SCI-populaatiossa.
|
Tammikuuta 2015
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edrofoniumkloridi sydämen ja vagaalisen reseptorin eheyden testinä sinoatriaalisessa (SA) solmussa
Aikaikkuna: Tammikuuta 2015
|
Sydämen (HR) vastetta eksogeeniseen kolinergiseen stimulaatioon edrofoniumilla verrataan levossa ja CFT:n aikana ei-SCI:n ja SCI:n välillä.
Odotamme lepotilan HR-vasteen edrofoniumille olevan verrattavissa henkilöillä, joilla on SCI- ja ei-SCI-kontrollit, mikä viittaa kiinteään SA-solmureseptorin vasteeseen asetyylikoliinin (vagal) stimulaatioon.
|
Tammikuuta 2015
|
|
Glykopyrrolaatti kardiovagaalisen efferentin eheyden testinä
Aikaikkuna: Tammikuuta 2015
|
HR-vastetta CFT:lle (bradykardia) verrataan glykopyrrolaatin kanssa ja ilman sitä SCI-potilailla ja ei-SCI-potilailla.
Odotamme, että HR-vaste CFT:lle (sydän-vagaalisen efferentin aktivaation endogeeninen stimulaatio), joka aiheuttaa bradykardiaa, vaimenee glykopyrrolaatin annon jälkeen ei-SCI-kontrollipotilailla, mutta glykopyrrolaatti ei vaikuta HR-vasteeseen CFT:lle. SCI-aiheet.
|
Tammikuuta 2015
|
|
Esmololihydrokloridi sydänspesifisen (β1) sympaattisen reseptorin eheyden testinä
Aikaikkuna: Tammikuuta 2015
|
Vertaa HR-vastetta β1-reseptorin salpaukseen lepo- ja head-up tilt (HUT) -tiloissa SCI- ja ei-SCI-kontrollien yksilöiden välillä.
Odotamme lepo-HR:n olevan alhaisempi ja HR-vaste HUT:lle vaimenee esmololin antamisen jälkeen ei-SCI-kontrolleissa; nämä HR-vasteet heikkenevät henkilöillä, joilla on SCI, ja tylppäysaste määritellään kategorisesti leesion tason mukaan (eli T1:n, T2-T6:n, T7:n yläpuolella ja sen alapuolella).
|
Tammikuuta 2015
|
|
Kylmä kasvotesti
Aikaikkuna: Tammikuuta 2015
|
CFT:tä varten tiedot analysoidaan käyttämällä kolmen tekijän seka-ANOVAa.
Riippuva muuttuja on 20 sekunnin keskisyke.
ANOVA sisältää kaksi koehenkilöiden välistä tekijää: 1) ryhmät (tasot = kontrolli, alhainen paraplegia, korkea paraplegia ja tetraplegia) ja 2) lääke (tasot = lumelääke, edrofonium, glykopyrrolaatti, glykopyrrolaatti ja esmololi).
Koehenkilöiden sisäinen tekijä on aika (tasot = ennen CFT:tä ja post-CFT:tä).
Aiemmista pilottitutkimuksistamme, joissa tarkasteltiin eroja HR-vasteessa CFT:lle kontrollihenkilöiden ja SCI-tason mukaan ryhmiteltyjen koehenkilöiden välillä, havaitsimme keskimääräiset erot ryhmien välillä > 11 lyöntiä minuutissa yhdistetyn keskihajonnan ollessa ~ 8,5 lyöntiä minuutissa.
Näitä arvioita käyttämällä meillä on 10 koehenkilöä ryhmää kohden yli 99 % kyky havaita ryhmien väliset erot alfatasolla 0,05.
Käyttämällä 50 % konservatiivisempaa vaikutuskokoarviota, 10 koehenkilöä ryhmää kohti, meillä on ~ 85 % kyky havaita ryhmien väliset erot alfatasolla 0,05.
|
Tammikuuta 2015
|
|
Head-up-kallistustesti
Aikaikkuna: Tammikuuta 2015
|
HUT:n osalta tiedot analysoidaan käyttämällä kolmitekijän sekoitettua ANOVAa.
Riippuva muuttuja on 20 sekunnin keskisyke.
ANOVA sisältää kaksi koehenkilöiden välistä tekijää: 1) ryhmät (tasot = kontrolli, alhainen paraplegia, korkea paraplegia ja tetraplegia) ja 2) lääke (tasot = lumelääke, edrofonium, glykopyrrolaatti ja glykopyrrolaatti + esmololi).
Aiheiden sisäinen tekijä on aika (tasot = ennen HUT:ta ja HUT:n jälkeistä).
Aiemmista pilottitutkimuksistamme, joissa tarkasteltiin eroja HR-vasteessa HUT:iin kontrollihenkilöiden ja SCI-tason mukaan ryhmiteltyjen koehenkilöiden välillä, havaitsimme keskimääräiset erot ryhmien välillä > 3 lyöntiä minuutissa yhdistettynä keskihajonnan ollessa ~ 5 lyöntiä minuutissa.
Näitä arvioita käyttämällä meillä on 10 koehenkilöä ryhmää kohden 85 % kyky havaita ryhmien väliset erot alfatasolla 0,05.
|
Tammikuuta 2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEC-12-06
- 01436 (Muu tunniste: MIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .