Mesure de l'intégrité cardiovasculaire autonome chez les personnes atteintes de SCI
23 juin 2023 mis à jour par: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) ont une capacité limitée à se déplacer et à ressentir des sensations en dessous du niveau de la SCI.
Les médecins et les chercheurs ont des tests qui déterminent le niveau de fonction et de sensation, ce test a été développé par l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) et a été modifié au fil des ans pour améliorer l'utilisation et la sensibilité.
Plus récemment, l'échelle de classification des blessures ASIA (AIS) a été modifiée en 2011, mais ce test n'inclut pas l'évaluation de la déficience du système nerveux autonome (ANS).
Cependant, les personnes atteintes de SCI ont une altération du SNA, ce qui peut nuire au fonctionnement des systèmes organiques du corps.
Plus précisément, la déficience du SNA a tendance à entraîner des modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle qui peuvent être liées au niveau de la SCI, mais cela n'est pas entièrement compris.
Dans cette enquête, nous espérons développer des tests simples qui permettront aux médecins et aux scientifiques de mesurer la quantité d'altération du SNA dans le système cardiovasculaire, en particulier le cœur.
La première partie de l'étude consistera à déterminer la réponse de la fréquence cardiaque à plusieurs tests (administration de médicaments et défis physiques) qui modifieront la fréquence cardiaque.
Ces tests seront administrés aux personnes avec et sans SCI et la réponse de la fréquence cardiaque sera comparée entre les personnes avec et sans SCI.
Plus la différence de réponse de la fréquence cardiaque à ces tests est grande entre les personnes avec et sans SCI, plus le degré d'altération du SNA est élevé chez les personnes atteintes de SCI.
Une fois cette différence de fréquence cardiaque déterminée, plusieurs tests simples (respiration profonde, test de salive, Valsalva) seront effectués chez les personnes avec et sans SCI pour comparer à nouveau la réponse de la fréquence cardiaque.
La deuxième partie de cette étude consistera à déterminer si les réponses de la fréquence cardiaque à la première série de tests (administration de médicaments et défis physiques) peuvent prédire la réponse de la fréquence cardiaque à ces tests simples (respiration profonde, test de salive, Valsalva).
Le but de cette étude est de développer une batterie simple de tests qui peuvent être facilement utilisés par les médecins et les scientifiques pour déterminer le degré d'atteinte cardiaque du SNA chez les personnes atteintes de SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
177
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J Peters VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Quarante sujets atteints de lésions médullaires chroniques et 10 témoins valides appariés selon l'âge et le sexe seront recrutés.
Un sous-groupe de 20 sujets atteints de lésions médullaires sera recruté uniquement pour la partie non invasive de l'étude.
Ces patients ne subiront pas l'administration pharmacologique/placebo ni aucune des manipulations effectuées à l'USI.
30 sujets supplémentaires compléteront la partie non invasive avant et après l'achèvement d'un protocole de formation ambulatoire.
Cela inclut les sujets qui ont complété divers protocoles du programme cardio-autonomique ou les patients référés par leur médecin à la suite d'examens physiques de routine.
Les médecins seront informés des critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude et pourront nous fournir l'assurance que le patient est un candidat approprié pour l'étude et qu'il était disposé à parler avec les coordinateurs de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Pour tous les groupes :
- Âge 18-65 ans (18-89 ans pour les sujets SCI non invasifs uniquement)
- Santé stable depuis > 6 mois
Non fumeur
o Sujets avec SCI :
- Niveau de blessure - C1-S4
- Durée de la blessure - ≥ 1 an
- Classification AIS - A, B, C
Critère d'exclusion:
Pour le groupe principal d'étude SCI :
- Tachycardie (FC au repos ≥ 100 bpm)
- Bradycardie (FC au repos ≤ 40 bpm)
- Hypertension
- CONNU:
Maladie coronarienne, insuffisance cardiaque chronique, arythmies cardiaques, diabète sucré, maladie thyroïdienne, insuffisance rénale, maladie hépatique, neuropathie autonome, colite ulcéreuse, hyperplasie bénigne de la prostate, hernie hiatale, glaucome, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, autres maladies neuromusculaires, allergie connue aux sulfites ou hypersensibilité, Asthme, Maladie active ou infection, Pour les non-invasifs seulement Groupe SCI
- Diabète sucré
- Neuropathie autonome
- la maladie de Parkinson
- Maladie active ou infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Témoins valides
10 témoins âgés de 18 à 65 ans de l'un ou l'autre sexe ; exempt de maladies cardiovasculaires et/ou de médicaments. Un supplément de 40 contrôles âgés de 18 à 89 ans de l'un ou l'autre sexe, effectuera uniquement les manipulations non invasives. |
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Lésion de la moelle épinière
40 sujets pour effectuer les manipulations pharmacologiques et non invasives ; entre 18 et 65 ans en santé stable depuis 6 mois, non-fumeur, et niveau de blessure de C1 - S4 depuis plus de 1 an et une classification AIS de A, B, C. Sans arythmie, hypertension , les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales, le diabète, les neuropathies, les maladies neuromusculaires et les allergies ou hypersensibilité aux sulfites. 60 sujets pour effectuer les manipulations non invasives uniquement ; entre 18 et 89 ans dans un état stable (>6 mois), non-fumeur. Niveau de blessure de C1-S4 pendant plus d'un an avec une classification AIS de A, B ou C. Aucun antécédent de diabète, de neuropathie autonome, de maladie de Parkinson, de maladie ou d'infection aiguë. 30 autres effectueront les tests non invasifs avant et après la fin d'un protocole de formation ambulatoire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification autonome
Délai: Janvier 2015
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Caractériser le niveau individuel et l'intégralité de la déficience autonome en utilisant une provocation pharmacologique et physique simultanée chez les personnes atteintes de SCI avec différentes classifications AIS de déficience motrice/sensorielle.
À partir de ces études, nous prévoyons un diagnostic plus précis du degré de déficience cardiovasculaire autonome chez les personnes atteintes de SCI.
Les données des interventions pharmacologiques et physiques seront utilisées pour déterminer la validité des outils cliniques actuellement disponibles utilisés dans d'autres populations d'insuffisance autonome pour diagnostiquer le degré d'insuffisance autonome cardiovasculaire à utiliser dans la population SCI.
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Janvier 2015
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chlorure d'édrophonium comme test d'intégrité des récepteurs cardio-vagaux au niveau du nœud sino-auriculaire (SA)
Délai: Janvier 2015
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La réponse de la fréquence cardiaque (FC) à la stimulation cholinergique exogène avec l'édrophonium sera comparée au repos et pendant le CFT entre le non-SCI et le SCI.
Nous nous attendons à ce que la réponse HR au repos à l'édrophonium soit comparable chez les individus avec des contrôles SCI et non-SCI, suggérant une réponse intégrale du récepteur du nœud SA à la stimulation par l'acétylcholine (vagale).
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Janvier 2015
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Le glycopyrrolate comme test d'intégrité efférente cardio-vagale
Délai: Janvier 2015
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La réponse HR au CFT (bradycardie) sera comparée avec et sans glycopyrrolate chez les sujets SCI et non SCI.
Nous nous attendons à ce que la réponse HR au CFT (stimulation endogène de l'activation efférente cardio-vagale), qui induit la bradycardie, soit atténuée après l'administration de glycopyrrolate chez les sujets témoins non SCI, mais la réponse HR au CFT ne sera pas affectée par le glycopyrrolate chez les sujets SCI.
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Janvier 2015
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Chlorhydrate d'esmolol comme test d'intégrité des récepteurs sympathiques spécifiques cardiaques (β1)
Délai: Janvier 2015
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Comparer la réponse HR au blocage des récepteurs β1 dans les états de repos et d'inclinaison tête haute (HUT) entre les individus atteints de SCI et les témoins non SCI.
Nous nous attendons à ce que la FC au repos soit plus faible et que la réponse FC au HUT soit émoussée après l'administration d'Esmolol chez les témoins non SCI ; ces réponses HR seront atténuées chez les personnes atteintes de SCI, et le degré d'émoussement sera catégoriquement délimité par le niveau de lésion (c'est-à-dire au-dessus de T1, T2-T6, T7 et en dessous).
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Janvier 2015
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Test de visage froid
Délai: Janvier 2015
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Pour le CFT, les données seront analysées à l'aide d'une ANOVA mixte à trois facteurs.
La variable dépendante sera la fréquence cardiaque moyenne sur 20 secondes.
L'ANOVA incorporera deux facteurs inter-sujets : 1) groupes (niveaux = contrôle, paraplégie faible, paraplégie élevée et tétraplégie) et 2) médicament (niveaux = placebo, édrophonium, glycopyrrolate, glycopyrrolate et esmolol).
Le facteur intra-sujets est le temps (niveaux = pré-CFT et post-CFT).
D'après nos précédentes études pilotes examinant les différences de réponse HR au CFT entre les sujets témoins et les sujets regroupés par niveau de SCI, nous avons trouvé des différences moyennes entre les groupes> 11 battements par minute avec un écart-type regroupé d'environ 8,5 battements par minute.
En utilisant ces estimations, avec 10 sujets par groupe, nous aurons plus de 99 % de puissance pour détecter les différences entre les groupes à un niveau alpha de 0,05.
En utilisant une estimation de la taille de l'effet 50 % plus conservatrice, avec 10 sujets par groupe, nous aurons une puissance d'environ 85 % pour détecter les différences entre les groupes à un niveau alpha de 0,05.
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Janvier 2015
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Test d'inclinaison tête haute
Délai: Janvier 2015
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Pour le HUT, les données seront analysées à l'aide d'une ANOVA mixte à trois facteurs.
La variable dépendante sera la fréquence cardiaque moyenne sur 20 secondes.
L'ANOVA incorporera deux facteurs inter-sujets : 1) groupes (niveaux = contrôle, paraplégie faible, paraplégie élevée et tétraplégie) et 2) médicament (niveaux = placebo, édrophonium, glycopyrrolate et glycopyrrolate + esmolol).
Le facteur intra-sujets est le temps (niveaux = pré-HUT et post-HUT).
D'après nos précédentes études pilotes examinant les différences de réponse HR au HUT entre les sujets témoins et les sujets regroupés par niveau de SCI, nous avons trouvé des différences moyennes entre les groupes> 3 battements par minute avec un écart-type regroupé d'environ 5 battements par minute.
En utilisant ces estimations, avec 10 sujets par groupe, nous aurons une puissance de 85 % pour détecter les différences entre les groupes à un niveau alpha de 0,05.
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Janvier 2015
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2012
Première publication (Estimé)
1 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEC-12-06
- 01436 (Autre identifiant: MIRB)
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