Mätning av autonom kardiovaskulär integritet hos personer med SCI
23 juni 2023 uppdaterad av: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Personer med en ryggmärgsskada (SCI) har begränsad förmåga att röra sig och känna känsla under nivån för SCI.
Läkare och forskare har tester som bestämmer nivån på funktion och känsla, detta test har utvecklats av American Spinal Cord Injury Association (ASIA) och har modifierats under åren för att förbättra användningen och känsligheten.
Senast ändrades ASIA Injury Classification Scale (AIS) 2011, men detta test inkluderar inte utvärderingen av nedsatt autonoma nervsystemet (ANS).
Men personer med SCI har en försämring av ANS och detta kan negativt påverka hur organsystem i kroppen fungerar.
Specifikt tenderar ANS försämring att resultera i förändringar i hjärtfrekvens och blodtryck som kan relatera till nivån av SCI, men detta är inte helt förstått.
I denna undersökning hoppas vi kunna utveckla enkla tester som gör det möjligt för läkare och forskare att mäta mängden ANS-försämring i det kardiovaskulära systemet, särskilt hjärtat.
Den första delen av studien kommer att vara att fastställa hjärtfrekvenssvaret på flera tester (administration av läkemedel och fysiska utmaningar) som kommer att förändra hjärtfrekvensen.
Dessa tester kommer att ges till personer med och utan SCI och pulssvaret kommer att jämföras mellan personer med och utan SCI.
Ju större skillnad det är i hjärtfrekvenssvaret på dessa tester mellan personer med och utan SCI, desto större grad av ANS-nedsättning hos personer med SCI.
När denna hjärtfrekvensskillnad har bestämts kommer flera enkla tester (djupandning, salivtest, Valsalva) att utföras på personer med och utan SCI för att återigen jämföra hjärtfrekvenssvaret.
Den andra delen av denna studie kommer att vara att avgöra om hjärtfrekvenssvaren på den första uppsättningen tester (administrering av droger och fysiska utmaningar) kan förutsäga hjärtfrekvenssvaret på dessa enkla tester (djupandning, salivtest, Valsalva).
Syftet med denna studie är att utveckla ett enkelt batteri av tester som enkelt kan användas av läkare och forskare för att fastställa graden av ANS-nedsättning i hjärtat hos personer med SCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
177
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fyrtio försökspersoner med kronisk SCI och 10 ålders- och könsmatchade arbetsföra kontroller kommer att rekryteras.
En undergrupp på 20 försökspersoner med SCI kommer att rekryteras enbart för den icke-invasiva delen av studien.
Dessa patienter kommer inte att genomgå farmakologisk/placeboadministrering eller någon av de manipulationer som utförs på ICU.
Ytterligare 30 försökspersoner kommer att slutföra den icke-invasiva delen före och efter slutförandet av ett ambulerande träningsprotokoll.
Detta inkluderar försökspersoner som har genomfört olika protokoll i det kardioautonomiska programmet eller patienter som hänvisats av sin läkare efter rutinmässiga fysiska undersökningar.
Läkare kommer att informeras om inklusions- och uteslutningskriterierna för denna studie och kommer att kunna förse oss med försäkran om att patienten är en lämplig kandidat för studien och att han/hon var villig att tala med studiekoordinatorerna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla grupper:
- Ålder 18-65 år (18-89 år för icke-invasiva endast SCI-personer)
- Stabil hälsa i > 6 månader
Icke rökare
o Ämnen med SCI:
- Skadenivå - C1-S4
- Skadans varaktighet - ≥ 1 år
- AIS-klassificering - A, B, C
Exklusions kriterier:
För huvudstudie SCI Group:
- Takykardi (vilopuls ≥ 100 slag per minut)
- Bradykardi (vilopuls ≤ 40 slag/min)
- Hypertoni
- KÄND:
Kranskärlssjukdom, Kronisk hjärtsvikt, Hjärtarytmier, Diabetes mellitus, Sköldkörtelsjukdom, Njurinsufficiens, Leversjukdom, Autonom neuropati, Ulcerös kolit, Benign prostatahyperplasi, Hiatal bråck, Glaukom, Parkinsons sjukdom, Stroke, andra neuromuskulära sjukdomar eller överkänslighet, astma, aktiv sjukdom eller infektion, endast för icke-invasiva SCI-grupp
- Diabetes mellitus
- Autonom neuropati
- Parkinsons sjukdom
- Aktiv sjukdom eller infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Dugliga kontroller
10 kontroller mellan 18 och 65 år av båda könen; fri från hjärt- och kärlsjukdomar och/eller medicinering. En tillägg 40 kontroller åldrarna 18-89 av båda könen, kommer endast att utföra de icke-invasiva manipulationerna. |
|
Ryggmärgsskada
40 försökspersoner att utföra de farmakologiska och icke-invasiva manipulationerna; mellan åldrarna 18 och 65 år med stabil hälsa under de senaste 6 månaderna, icke-rökare och skadenivå från C1 - S4 i över 1 år och en AIS-klassificering av A, B, C. Fri från arytmi, hypertoni kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom, diabetes, neuropatier, neuromuskulär sjukdom och sulfitallergier eller överkänslighet. 60 försökspersoner att endast utföra de icke-invasiva manipulationerna; mellan 18-89 år i stabilt tillstånd (>6 månader), icke-rökare. Skadenivå från C1-S4 i över ett år med AIS-klassificering A, B eller C. Ingen historia av diabetes, autonom neuropati, Parkinsons sjukdom eller akut sjukdom eller infektion. Ytterligare 30 kommer att utföra de icke-invasiva testerna före och efter slutförandet av ett ambulerande träningsprotokoll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autonom klassificering
Tidsram: Januari 2015
|
Att karakterisera den individuella nivån och fullständigheten av autonom funktionsnedsättning med hjälp av samtidig farmakologisk och fysisk provokation hos personer med SCI med varierande AIS-klassificeringar av motorisk/sensorisk funktionsnedsättning.
Från dessa studier förväntar vi oss en mer exakt diagnos av graden av autonom kardiovaskulär funktionsnedsättning hos individer med SCI.
Data från de farmakologiska och fysiska ingreppen kommer att användas för att fastställa giltigheten av för närvarande tillgängliga kliniska verktyg som används i andra populationer av autonomt misslyckande att diagnostisera graden av kardiovaskulär autonom funktionsnedsättning för användning i SCI-populationen.
|
Januari 2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edrofoniumklorid som ett test av kardiovagal receptorintegritet vid sinoatrial (SA) noden
Tidsram: Januari 2015
|
Hjärtfrekvenssvaret (HR) på exogen kolinerg stimulering med edrofonium kommer att jämföras i vila och under CFT mellan icke-SCI och SCI.
Vi förväntar oss att det vilande HR-svaret på edrofonium kommer att vara jämförbart hos individer med SCI och icke-SCI-kontroller, vilket tyder på en integrerad SA-nodreceptorkänslighet för acetylkolin (vagal) stimulering.
|
Januari 2015
|
|
Glykopyrrolat som ett test av kardio-vagal efferent integritet
Tidsram: Januari 2015
|
HR-svaret på CFT (bradykardi) kommer att jämföras med och utan glykopyrrolat hos patienter med SCI och icke-SCI.
Vi förväntar oss att HR-svaret på CFT (endogen stimulering av kardiovagal efferent aktivering), som inducerar bradykardi, kommer att trubba efter administrering av glykopyrrolat hos icke-SCI-kontrollpersoner, men HR-svaret på CFT kommer att vara opåverkat av glykopyrrolat i SCI-ämnena.
|
Januari 2015
|
|
Esmololhydroklorid som ett test av hjärtspecifik (β1) sympatisk receptorintegritet
Tidsram: Januari 2015
|
För att jämföra HR-svaret på β1-receptorblockad i vilo- och head-up tilt (HUT) tillstånden mellan individer med SCI och icke-SCI kontroller.
Vi förväntar oss att den vilande HR-frekvensen kommer att vara lägre och HR-responsen på HUT kommer att avtrubbas efter administrering av Esmolol i icke-SCI-kontrollerna; dessa HR-svar kommer att dämpas hos personer med SCI, och graden av avtrubbning kommer att kategoriskt avgränsas efter lesionsnivå (dvs över T1, T2-T6, T7 och lägre).
|
Januari 2015
|
|
Test för kallt ansikte
Tidsram: Januari 2015
|
För CFT kommer data att analyseras med en trefaktors blandad ANOVA.
Den beroende variabeln är 20 sekunders medelpuls.
ANOVA kommer att inkorporera två mellan-subjektsfaktorer: 1) grupper (nivåer = kontroll, låg paraplegi, hög paraplegi och tetraplegi) och 2) läkemedel (nivåer = placebo, edrofonium, glykopyrrolat, glykopyrrolat och esmolol).
Faktorn inom ämnet är tid (nivåer = pre-CFT och post-CFT).
Från våra tidigare pilotstudier som undersökte skillnader i HR-svar på CFT mellan kontrollpersoner och försökspersoner grupperade efter SCI-nivå, fann vi medelskillnader mellan grupper > 11 slag per minut med en poolad standardavvikelse på ~ 8,5 slag per minut.
Med dessa uppskattningar kommer vi med 10 försökspersoner per grupp att ha över 99 % förmåga att upptäcka skillnader mellan grupper på en alfanivå på 0,05.
Genom att använda en 50 % mer konservativ effektstorleksuppskattning, med 10 försökspersoner per grupp, kommer vi att ha ~ 85 % förmåga att upptäcka skillnader mellan grupper på en alfanivå på 0,05.
|
Januari 2015
|
|
Head-up-lutningstest
Tidsram: Januari 2015
|
För HUT kommer data att analyseras med en trefaktors blandad ANOVA.
Den beroende variabeln är 20 sekunders medelpuls.
ANOVA kommer att inkludera två mellan-subjektsfaktorer: 1) grupper (nivåer = kontroll, låg paraplegi, hög paraplegi och tetraplegi) och 2) läkemedel (nivåer = placebo, edrofonium, glykopyrrolat och glykopyrrolat + esmolol).
Faktorn inom ämnena är tid (nivåer = pre-HUT och post-HUT).
Från våra tidigare pilotstudier som undersökte skillnader i HR-svar på HUT mellan kontrollpersoner och försökspersoner grupperade efter SCI-nivå, fann vi medelskillnader mellan grupper > 3 slag per minut med en poolad standardavvikelse på ~ 5 slag per minut.
Med dessa uppskattningar kommer vi med 10 försökspersoner per grupp att ha 85 % förmåga att upptäcka skillnader mellan grupper på en alfanivå på 0,05.
|
Januari 2015
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2012
Första postat (Beräknad)
1 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WEC-12-06
- 01436 (Annan identifierare: MIRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .