Meting van autonome cardiovasculaire integriteit bij personen met dwarslaesie
23 juni 2023 bijgewerkt door: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Mensen met een dwarslaesie (SCI) hebben een beperkt vermogen om te bewegen en gevoel te voelen onder het niveau van de dwarslaesie.
Artsen en onderzoekers hebben tests die het niveau van functioneren en gevoel bepalen. Deze test is ontwikkeld door de American Spinal Cord Injury Association (ASIA) en is in de loop der jaren aangepast om het gebruik en de gevoeligheid te verbeteren.
Meest recentelijk is de ASIA Injury Classification Scale (AIS) gewijzigd in 2011, maar deze test omvat niet de evaluatie van stoornissen van het autonome zenuwstelsel (ANS).
Mensen met een dwarslaesie hebben echter wel een verslechtering van het AZS en dit kan een nadelige invloed hebben op de manier waarop orgaansystemen in het lichaam functioneren.
Met name ANS-stoornissen hebben de neiging te resulteren in veranderingen in hartslag en bloeddruk die verband kunnen houden met het niveau van de dwarslaesie, maar dit wordt niet volledig begrepen.
In dit onderzoek hopen we eenvoudige tests te ontwikkelen waarmee artsen en wetenschappers de mate van AZS-stoornis van het cardiovasculaire systeem, met name het hart, kunnen meten.
Het eerste deel van de studie zal bestaan uit het bepalen van de hartslagrespons op verschillende tests (toediening van medicijnen en fysieke uitdagingen) die de hartslag zullen veranderen.
Deze tests worden gegeven aan mensen met en zonder dwarslaesie en de hartslagrespons wordt vergeleken tussen mensen met en zonder dwarslaesie.
Hoe groter het verschil in de hartslagrespons op deze test tussen mensen met en zonder dwarslaesie, hoe groter de ANS-stoornis bij mensen met dwarslaesie.
Zodra dit hartslagverschil is bepaald, zullen verschillende eenvoudige tests (diepe ademhaling, speekseltest, Valsalva) worden uitgevoerd bij mensen met en zonder dwarslaesie om de hartslagrespons opnieuw te vergelijken.
Het tweede deel van deze studie zal zijn om te bepalen of de hartslagrespons op de eerste reeks tests (toediening van medicijnen en fysieke uitdagingen) de hartslagrespons op deze eenvoudige tests (diepe ademhaling, speekseltest, Valsalva) kan voorspellen.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een eenvoudige reeks tests die gemakkelijk door artsen en wetenschappers kunnen worden gebruikt om de mate van ANS-stoornis van het hart bij personen met dwarslaesie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
177
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Veertig proefpersonen met chronische dwarslaesie en 10 valide controles op basis van leeftijd en geslacht zullen worden aangeworven.
Een subgroep van 20 proefpersonen met SCI zal uitsluitend worden gerekruteerd voor het niet-invasieve deel van het onderzoek.
Deze patiënten ondergaan geen farmacologische/placebo-toediening of enige van de manipulaties die op de ICU worden uitgevoerd.
Nog eens 30 proefpersonen zullen het niet-invasieve gedeelte voltooien voor en na voltooiing van een ambulant trainingsprotocol.
Dit omvat proefpersonen die verschillende protocollen in het cardio-autonome programma hebben voltooid of patiënten die door hun arts zijn verwezen na routinematig lichamelijk onderzoek.
Artsen zullen op de hoogte worden gebracht van de inclusie- en exclusiecriteria voor deze studie en zullen ons de zekerheid kunnen geven dat de patiënt een geschikte kandidaat is voor de studie en dat hij/zij bereid was om met de studiecoördinatoren te spreken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle groepen:
- Leeftijd 18-65 jaar (18-89 jaar voor alleen niet-invasieve SCI-proefpersonen)
- Stabiele gezondheid gedurende > 6 maanden
Niet-roker
o Proefpersonen met dwarslaesie:
- Niveau van letsel - C1-S4
- Duur van letsel - ≥ 1 jaar
- AIS-classificatie - A, B, C
Uitsluitingscriteria:
Voor hoofdstudie SCI-groep:
- Tachycardie (hartslag in rust ≥ 100 spm)
- Bradycardie (hartslag in rust ≤ 40 spm)
- Hypertensie
- BEKEND:
Coronaire hartziekte, Chronisch hartfalen, Hartritmestoornissen, Diabetes mellitus, Schildklierziekte, Nierinsufficiëntie, Leverziekte, Autonome neuropathie, Colitis ulcerosa, Goedaardige prostaathyperplasie, Hiatale hernia, Glaucoom, Ziekte van Parkinson, Beroerte, andere neuromusculaire ziekten, Bekende sulfietallergie of overgevoeligheid, Astma, Actieve ziekte of infectie, Alleen voor niet-invasieve middelen SCI Group
- Suikerziekte
- Autonome neuropathie
- ziekte van Parkinson
- Actieve ziekte of infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bekwame controles
10 controles tussen de 18 en 65 jaar van beide geslachten; vrij van hart- en vaatziekten en/of medicijnen. Een extra 40 controles in de leeftijd van 18-89 van beide geslachten zullen alleen de niet-invasieve manipulaties uitvoeren. |
|
Ruggengraat letsel
40 proefpersonen om de farmacologische en niet-invasieve manipulaties uit te voeren; tussen de 18 en 65 jaar oud in stabiele gezondheid gedurende de laatste 6 maanden, niet-roker, en letselniveau van C1 - S4 gedurende meer dan 1 jaar en een AIS-classificatie van A, B, C. Vrij van aritmie, hypertensie hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, diabetes, neuropathieën, neuromusculaire aandoeningen en sulfietallergieën of -overgevoeligheid. 60 proefpersonen om alleen de niet-invasieve manipulaties uit te voeren; tussen 18-89 jaar in stabiele conditie (>6 maanden), niet-roker. Mate van letsel van C1-S4 gedurende meer dan een jaar met een AIS-classificatie van A, B of C. Geen voorgeschiedenis van diabetes, autonome neuropathie, de ziekte van Parkinson of acute ziekte of infectie. Nog eens 30 zullen de niet-invasieve tests uitvoeren voor en na voltooiing van een ambulant trainingsprotocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome classificatie
Tijdsspanne: Januari 2015
|
Het individuele niveau en de volledigheid van autonome stoornissen karakteriseren met behulp van gelijktijdige farmacologische en fysieke provocatie bij personen met SCI met verschillende AIS-classificaties van motorische / zintuiglijke stoornissen.
Op basis van deze onderzoeken verwachten we een nauwkeurigere diagnose van de mate van autonome cardiovasculaire stoornissen bij personen met een dwarslaesie.
Gegevens van de farmacologische en fysieke interventies zullen worden gebruikt om de validiteit te bepalen van de momenteel beschikbare klinische hulpmiddelen die worden gebruikt in andere populaties van autonoom falen om de mate van cardiovasculaire autonome stoornissen te diagnosticeren voor gebruik in de SCI-populatie.
|
Januari 2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edrophoniumchloride als een test van de cardiovagale receptorintegriteit bij de sinoatriale (SA) knoop
Tijdsspanne: Januari 2015
|
De hartslag (HR) respons op exogene cholinerge stimulatie met edrofonium zal in rust en tijdens de CFT worden vergeleken tussen de niet-SCI en SCI.
We verwachten dat de HR-respons in rust op edrofonium vergelijkbaar zal zijn bij personen met SCI en niet-SCI-controles, wat duidt op een integrale respons van de SA-knoopreceptor op acetylcholine (vagale) stimulatie.
|
Januari 2015
|
|
Glycopyrrolaat als een test van cardiovagale efferente integriteit
Tijdsspanne: Januari 2015
|
De HR-respons op de CFT (bradycardie) zal worden vergeleken met en zonder glycopyrrolaat bij SCI- en niet-SCI-patiënten.
We verwachten dat de HR-respons op de CFT (endogene stimulatie van cardio-vagale efferente activering), die bradycardie induceert, zal worden afgestompt na toediening van glycopyrrolaat bij de niet-SCI-controlepersonen, maar de HR-respons op de CFT zal niet worden beïnvloed door glycopyrrolaat in de SCI-onderwerpen.
|
Januari 2015
|
|
Esmololhydrochloride als een test voor hartspecifieke (β1) sympathische receptorintegriteit
Tijdsspanne: Januari 2015
|
Om de HR-respons op β1-receptorblokkade in de rust- en head-up tilt (HUT) -toestanden te vergelijken tussen personen met SCI en niet-SCI-controles.
We verwachten dat de HR in rust lager zal zijn en dat de HR-respons op HUT afgezwakt zal zijn na toediening van Esmolol aan de niet-SCI-controles; deze HR-reacties zullen worden verzwakt bij personen met SCI, en de mate van afstomping zal categorisch worden afgebakend door het laesieniveau (d.w.z. boven T1, T2-T6, T7 en lager).
|
Januari 2015
|
|
Cold Face-test
Tijdsspanne: Januari 2015
|
Voor de CFT worden de gegevens geanalyseerd met behulp van een gemengde ANOVA met drie factoren.
De afhankelijke variabele is een gemiddelde hartslag van 20 seconden.
De ANOVA zal twee factoren tussen proefpersonen bevatten: 1) groepen (niveaus = controle, lage paraplegie, hoge paraplegie en tetraplegie), en 2) geneesmiddel (niveaus = placebo, edrofonium, glycopyrrolaat, glycopyrrolaat en esmolol).
De factor binnen proefpersonen is tijd (niveaus = pre-CFT en post-CFT).
Uit onze eerdere pilotstudies waarin verschillen in HR-respons op CFT werden onderzocht tussen controlepersonen en proefpersonen gegroepeerd op SCI-niveau, vonden we gemiddelde verschillen tussen groepen> 11 slagen per minuut met een gepoolde standaarddeviatie van ~ 8,5 slagen per minuut.
Als we deze schattingen gebruiken, hebben we met 10 proefpersonen per groep meer dan 99% vermogen om verschillen tussen groepen te detecteren bij een alfaniveau van 0,05.
Als we een 50% conservatievere schatting van de effectgrootte gebruiken, hebben we met 10 proefpersonen per groep ~ 85% vermogen om verschillen tussen groepen te detecteren bij een alfaniveau van 0,05.
|
Januari 2015
|
|
Head-up tilt-test
Tijdsspanne: Januari 2015
|
Voor de HUT worden de gegevens geanalyseerd met behulp van een gemengde ANOVA met drie factoren.
De afhankelijke variabele is een gemiddelde hartslag van 20 seconden.
De ANOVA zal twee factoren tussen proefpersonen bevatten: 1) groepen (niveaus = controle, lage dwarslaesie, hoge dwarslaesie en tetraplegie), en 2) geneesmiddel (niveaus = placebo, edrofonium, glycopyrrolaat en glycopyrrolaat + esmolol).
De factor binnen proefpersonen is tijd (niveaus = pre-HUT en post-HUT).
Uit onze eerdere pilotstudies waarin verschillen in HR-respons op HUT werden onderzocht tussen controlepersonen en proefpersonen gegroepeerd op SCI-niveau, vonden we gemiddelde verschillen tussen groepen> 3 slagen per minuut met een gepoolde standaarddeviatie van ~ 5 slagen per minuut.
Als we deze schattingen gebruiken, hebben we met 10 proefpersonen per groep 85% vermogen om verschillen tussen groepen te detecteren bij een alfaniveau van 0,05.
|
Januari 2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
1 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WEC-12-06
- 01436 (Andere identificatie: MIRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .