Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af autonom kardiovaskulær integritet hos personer med SCI

23. juni 2023 opdateret af: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Mennesker med en rygmarvsskade (SCI) har begrænset evne til at bevæge sig og føle fornemmelse under niveauet for SCI. Læger og forskere har tests, som bestemmer funktions- og følelsesniveauet, denne test er udviklet af American Spinal Cord Injury Association (ASIA) og er blevet ændret gennem årene for at forbedre brugen og følsomheden. Senest blev ASIA Injury Classification Scale (AIS) ændret i 2011, men denne test inkluderer ikke evaluering af svækkelse af det autonome nervesystem (ANS). Men mennesker med SCI har svækkelse af ANS, og dette kan have en negativ indvirkning på, hvordan organsystemer i kroppen fungerer. Specifikt har ANS svækkelse en tendens til at resultere i ændringer i hjertefrekvens og blodtryk, der kan relatere til niveauet af SCI, men dette er ikke fuldt ud forstået. I denne undersøgelse håber vi at udvikle simple tests, som vil give læger og videnskabsmænd mulighed for at måle mængden af ​​ANS svækkelse af det kardiovaskulære system, især hjertet. Den første del af undersøgelsen vil være at bestemme pulsresponsen på flere tests (administration af medicin og fysiske udfordringer), som vil ændre pulsen. Disse tests vil blive givet til personer med og uden SCI, og pulsresponsen vil blive sammenlignet mellem personer med og uden SCI. Jo større forskellen er i pulsresponsen på disse test mellem personer med og uden SCI, jo større grad af ANS svækkelse hos personer med SCI. Når denne pulsforskel er bestemt, vil flere simple tests (dyb vejrtrækning, spyttest, Valsalva) blive udført hos personer med og uden SCI for igen at sammenligne pulsresponsen. Den anden del af denne undersøgelse vil være at afgøre, om pulsresponserne på det første sæt af tests (administration af lægemidler og fysiske udfordringer) kan forudsige pulsresponsen på disse simple tests (dyb vejrtrækning, spyttest, Valsalva). Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et simpelt batteri af tests, som let kan bruges af læger og videnskabsmænd til at bestemme graden af ​​ANS svækkelse af hjertet hos personer med SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

177

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fyrre forsøgspersoner med kronisk SCI og 10 alders- og kønsmatchede raske kontroller vil blive rekrutteret. En undergruppe på 20 forsøgspersoner med SCI vil udelukkende blive rekrutteret til den ikke-invasive del af undersøgelsen. Disse patienter vil ikke gennemgå den farmakologiske/placeboadministration eller nogen af ​​de manipulationer, der udføres på intensivafdelingen. Yderligere 30 forsøgspersoner vil fuldføre den ikke-invasive del før og efter fuldførelse af en ambulant træningsprotokol. Dette omfatter forsøgspersoner, der har gennemført forskellige protokoller i det kardioautonome program, eller patienter, der er henvist af deres læge efter rutinemæssige fysiske undersøgelser. Læger vil blive informeret om inklusions- og eksklusionskriterierne for denne undersøgelse og vil være i stand til at give os sikkerhed for, at patienten er en passende kandidat til undersøgelsen, og at han/hun var villig til at tale med undersøgelsens koordinatorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle grupper:

  • Alder 18-65 år (18-89 år kun for ikke-invasive SCI-personer)
  • Stabil sundhed i > 6 måneder

  • Ikke ryger

    o Emner med SCI:

  • Skadesniveau - C1-S4
  • Skadens varighed - ≥ 1 år
  • AIS klassifikation - A, B, C

Ekskluderingskriterier:

For hovedundersøgelse SCI-gruppe:

  • Takykardi (hvilende HR ≥ 100 bpm)
  • Bradykardi (hvilende HR ≤ 40 bpm)
  • Forhøjet blodtryk
  • KENDT:

Koronararteriesygdom, Kronisk hjertesvigt, Hjertearytmier, Diabetes mellitus, Skjoldbruskkirtelsygdom, Nyreinsufficiens, Leversygdom, Autonom neuropati, Colitis ulcerosa, Benign prostatahyperplasi, Hiatal brok, Grøn stær, Parkinsons sygdom, Stroke, andre neuromuskulære sygdomme eller overfølsomhed, astma, aktiv sygdom eller infektion, kun for ikke-invasive SCI-gruppe

  • Diabetes mellitus
  • Autonom neuropati
  • Parkinsons sygdom
  • Aktiv sygdom eller infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktive kontroller

10 kontroller mellem 18 og 65 år af begge køn; fri for hjertekarsygdomme og/eller medicin.

En tilføjelse 40 kontroller i alderen 18-89 af begge køn, vil kun udføre de ikke-invasive manipulationer.
Rygmarvsskade

40 forsøgspersoner til at udføre de farmakologiske og ikke-invasive manipulationer; mellem 18 og 65 år med stabilt helbred i de sidste 6 måneder, ikke-ryger og skadesniveau fra C1 - S4 i over 1 år og en AIS-klassificering af A, B, C. Fri for arytmi, hypertension kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, diabetes, neuropatier, neuromuskulær sygdom og sulfitallergi eller overfølsomhed.

60 forsøgspersoner til kun at udføre de ikke-invasive manipulationer; mellem 18-89 år i stabil tilstand (>6 måneder), ikke-ryger. Skadeniveau fra C1-S4 i over et år med en AIS-klassificering af A, B eller C. Ingen historie med diabetes, autonom neuropati, Parkinsons sygdom eller akut sygdom eller infektion. Yderligere 30 vil udføre den ikke-invasive test før og efter fuldførelse af en ambulant træningsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonomisk klassifikation
Tidsramme: Januar 2015
At karakterisere det individuelle niveau og fuldstændigheden af ​​autonom funktionsnedsættelse ved hjælp af samtidig farmakologisk og fysisk provokation hos personer med SCI med varierende AIS-klassifikationer af motorisk/sensorisk svækkelse. Fra disse undersøgelser forventer vi en mere præcis diagnose af graden af ​​autonom kardiovaskulær svækkelse hos personer med SCI. Data fra de farmakologiske og fysiske interventioner vil blive brugt til at bestemme validiteten af ​​aktuelt tilgængelige kliniske værktøjer, der anvendes i andre populationer med autonom manglende diagnosticering af graden af ​​kardiovaskulær autonom svækkelse til brug i SCI-populationen.
Januar 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edrofoniumchlorid som en test af kardio-vagal receptorintegritet ved sinoatrial (SA) knude
Tidsramme: Januar 2015
Hjertefrekvensresponsen (HR) på eksogen kolinerg stimulering med edrofonium vil blive sammenlignet i hvile og under CFT mellem non-SCI og SCI. Vi forventer, at hvile-HR-responsen på edrofonium vil være sammenlignelig hos individer med SCI- og ikke-SCI-kontroller, hvilket tyder på en integreret SA-knude-receptor-respons på acetylcholin (vagal) stimulering.
Januar 2015
Glycopyrrolat som en test af cardio-vagal efferent integritet
Tidsramme: Januar 2015
HR-responsen på CFT (bradykardi) vil blive sammenlignet med og uden glycopyrrolat hos SCI- og ikke-SCI-personer. Vi forventer, at HR-reaktionen på CFT (endogen stimulering af kardiovagal efferent aktivering), som inducerer bradykardi, vil blive sløvet efter administration af glycopyrrolat hos ikke-SCI-kontrolpersoner, men HR-responsen på CFT vil være upåvirket af glycopyrrolat i SCI-fagene.
Januar 2015
Esmololhydrochlorid som en test af hjertespecifik (β1) sympatisk receptorintegritet
Tidsramme: Januar 2015
At sammenligne HR-responset på β1-receptorblokade i hvile- og head-up tilt-tilstande (HUT) mellem individer med SCI og ikke-SCI kontroller. Vi forventer, at hvile-HR vil være lavere, og at HR-respons på HUT vil blive sløvet efter administration af Esmolol i ikke-SCI-kontroller; disse HR-responser vil blive svækket hos personer med SCI, og graden af ​​afstumpning vil være kategorisk afgrænset efter læsionsniveau (dvs. over T1, T2-T6, T7 og derunder).
Januar 2015
Test for koldt ansigt
Tidsramme: Januar 2015
For CFT vil dataene blive analyseret ved hjælp af en tre-faktor blandet ANOVA. Den afhængige variabel vil være 20 sekunders gennemsnitspuls. ANOVA vil inkorporere to mellem-fagsfaktorer: 1) grupper (niveauer = kontrol, lav paraplegi, høj paraplegi og tetraplegi) og 2) lægemiddel (niveauer = placebo, edrofonium, glycopyrrolat, glycopyrrolat & esmolol). Faktoren inden for fag er tid (niveauer = præ-CFT og post-CFT). Fra vores tidligere pilotundersøgelser, der undersøgte forskelle i HR-respons på CFT mellem kontrolpersoner og forsøgspersoner grupperet efter SCI-niveau, fandt vi gennemsnitlige forskelle mellem grupper > 11 slag i minuttet med en samlet standardafvigelse på ~ 8,5 slag i minuttet. Ved at bruge disse estimater vil vi med 10 forsøgspersoner pr. gruppe have over 99% magt til at opdage forskelle mellem grupper på et alfa-niveau på 0,05. Ved at bruge et 50 % mere konservativt effektstørrelsesestimat vil vi med 10 forsøgspersoner pr. gruppe have ~ 85 % magt til at opdage forskelle mellem grupper på et alfa-niveau på 0,05.
Januar 2015
Head-up tilt test
Tidsramme: Januar 2015
For HUT vil dataene blive analyseret ved hjælp af en tre-faktor blandet ANOVA. Den afhængige variabel vil være 20 sekunders gennemsnitspuls. ANOVA'en vil inkorporere to mellem-fagsfaktorer: 1) grupper (niveauer = kontrol, lav paraplegi, høj paraplegi og tetraplegi) og 2) lægemiddel (niveauer = placebo, edrophonium, glycopyrrolat og glycopyrrolat + esmolol). Inden for fagfaktoren er tid (niveauer = pre-HUT og post-HUT). Fra vores tidligere pilotundersøgelser, der undersøgte forskelle i HR-respons på HUT mellem kontrolpersoner og forsøgspersoner grupperet efter SCI-niveau, fandt vi gennemsnitlige forskelle mellem grupper > 3 slag i minuttet med en samlet standardafvigelse på ~ 5 slag i minuttet. Ved at bruge disse estimater vil vi med 10 forsøgspersoner pr. gruppe have 85 % magt til at opdage forskelle mellem grupper på et alfa-niveau på 0,05.
Januar 2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2012

Først opslået (Anslået)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEC-12-06
  • 01436 (Anden identifikator: MIRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner