Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение вегетативной сердечно-сосудистой целостности у лиц с ТСМ

23 июня 2023 г. обновлено: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Люди с травмой спинного мозга (ТСМ) имеют ограниченную способность двигаться и ощущать чувствительность ниже уровня ТСМ. У врачей и исследователей есть тесты, которые определяют уровень функции и чувствительности. Этот тест был разработан Американской ассоциацией травм спинного мозга (ASIA) и с годами модифицировался для улучшения использования и чувствительности. Совсем недавно в 2011 году была изменена шкала классификации травм ASIA (AIS), но этот тест не включает оценку нарушений вегетативной нервной системы (ВНС). Однако у людей с ТСМ есть нарушения ВНС, и это может отрицательно сказаться на функционировании систем органов в организме. В частности, нарушение ВНС, как правило, приводит к изменениям частоты сердечных сокращений и артериального давления, которые могут быть связаны с уровнем ТСМ, но это не до конца изучено. В этом исследовании мы надеемся разработать простые тесты, которые позволят врачам и ученым измерять степень нарушения ВНС в сердечно-сосудистой системе, особенно в сердце. Первая часть исследования будет заключаться в определении реакции частоты сердечных сокращений на несколько тестов (прием лекарств и физические нагрузки), которые изменяют частоту сердечных сокращений. Эти тесты будут проводиться людям с травмой спинного мозга и без нее, а реакция частоты сердечных сокращений будет сравниваться у людей с травмой спинного мозга и без нее. Чем больше разница в реакции сердечного ритма на эти тесты между людьми с ТСМ и без ТСМ, тем выше степень нарушения ВНС у людей с ТСМ. Как только эта разница в частоте сердечных сокращений будет определена, несколько простых тестов (глубокое дыхание, тест слюны, Вальсальва) будут выполнены у людей с травмой спинного мозга и без нее, чтобы снова сравнить реакцию частоты сердечных сокращений. Вторая часть этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, могут ли ответы частоты сердечных сокращений на первый набор тестов (введение лекарств и физические нагрузки) предсказать реакцию частоты сердечных сокращений на эти простые тесты (глубокое дыхание, тест слюны, Вальсальва). Целью данного исследования является разработка набора простых тестов, которые могут быть легко использованы врачами и учеными для определения степени нарушения ВНС в сердце у лиц с ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

177

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны 40 субъектов с хронической травмой спинного мозга и 10 человек из контрольной группы того же возраста и пола. Подгруппа из 20 субъектов с ТСМ будет набрана исключительно для неинвазивной части исследования. Эти пациенты не будут подвергаться фармакологическому/плацебо-введению или каким-либо манипуляциям, выполняемым в отделении интенсивной терапии. Еще 30 испытуемых завершат неинвазивную часть до и после завершения протокола амбулаторного обучения. Сюда входят субъекты, которые выполнили различные протоколы Кардиовегетативной программы, или пациенты, направленные своим врачом после обычных медицинских осмотров. Врачи будут проинформированы о критериях включения и исключения для этого исследования и смогут дать нам уверенность в том, что пациент является подходящим кандидатом для участия в исследовании и что он/она был готов поговорить с координаторами исследования.

Описание

Критерии включения:

Для всех групп:

  • Возраст 18-65 лет (18-89 лет только для неинвазивных пациентов с ТСМ)
  • Стабильное здоровье в течение > 6 месяцев

  • Некурящий

    o Субъекты с ТСМ:

  • Уровень травмы - C1-S4
  • Длительность травмы - ≥ 1 года
  • Классификация АИС - А, В, С

Критерий исключения:

Для основной исследовательской группы SCI:

  • Тахикардия (ЧСС в покое ≥ 100 ударов в минуту)
  • Брадикардия (ЧСС в покое ≤ 40 ударов в минуту)
  • Гипертония
  • ИЗВЕСТЕН:

Ишемическая болезнь сердца, Хроническая сердечная недостаточность, Нарушения сердечного ритма, Сахарный диабет, Заболевания щитовидной железы, Почечная недостаточность, Заболевания печени, Вегетативная невропатия, Язвенный колит, Доброкачественная гиперплазия предстательной железы, Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, Глаукома, Болезнь Паркинсона, Инсульт, другие нервно-мышечные заболевания, Известная сульфитная аллергия или гиперчувствительность, Астма, Активное заболевание или инфекция, Только для неинвазивных групп SCI

  • Сахарный диабет
  • Автономная невропатия
  • болезнь Паркинсона
  • Активное заболевание или инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Трудоспособный

10 контролей в возрасте от 18 до 65 лет любого пола; без сердечно-сосудистых заболеваний и/или лекарств.

Дополнительные 40 человек в возрасте от 18 до 89 лет обоего пола будут выполнять только неинвазивные манипуляции.
Повреждение спинного мозга

40 испытуемых для выполнения фармакологических и неинвазивных манипуляций; в возрасте от 18 до 65 лет со стабильным здоровьем в течение последних 6 месяцев, некурящий, с уровнем травмы от С1 до S4 более 1 года и классификацией AIS А, В, С. Без аритмии, артериальной гипертензии , сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, диабет, невропатии, нервно-мышечные заболевания и сульфитные аллергии или гиперчувствительность.

60 испытуемых для выполнения только неинвазивных манипуляций; в возрасте от 18 до 89 лет в стабильном состоянии (> 6 месяцев), не курит. Уровень травмы от C1-S4 в течение более года с классификацией AIS A, B или C. Отсутствие в анамнезе диабета, вегетативной нейропатии, болезни Паркинсона или острого заболевания или инфекции. Еще 30 человек проведут неинвазивное тестирование до и после завершения протокола амбулаторного обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Автономная классификация
Временное ограничение: Январь 2015 г.
Охарактеризовать индивидуальный уровень и полноту вегетативных нарушений с помощью одновременной фармакологической и физической провокации у лиц с ТСМ с различными классификациями моторных/сенсорных нарушений по AIS. На основании этих исследований мы ожидаем более точную диагностику степени вегетативной сердечно-сосудистой недостаточности у лиц с ТСМ. Данные фармакологических и физических вмешательств будут использоваться для определения достоверности доступных в настоящее время клинических инструментов, используемых в других популяциях с вегетативной недостаточностью, для диагностики степени сердечно-сосудистых вегетативных нарушений для использования в популяции с ТСМ.
Январь 2015 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эдрофония хлорид как тест на целостность кардиовагусных рецепторов в синоатриальном (СА) узле
Временное ограничение: Январь 2015 г.
Реакция частоты сердечных сокращений (ЧСС) на экзогенную холинергическую стимуляцию эдрофонием будет сравниваться в покое и во время CFT между пациентами без ТСМ и ТСМ. Мы ожидаем, что реакция ЧСС в покое на эдрофоний будет сопоставима у лиц с ТСМ и без ТСМ, что свидетельствует об интегральной чувствительности рецепторов SA-узла к стимуляции ацетилхолином (вагусом).
Январь 2015 г.
Гликопирролат как тест сердечно-вагусной эфферентной целостности
Временное ограничение: Январь 2015 г.
Реакция ЧСС на CFT (брадикардия) будет сравниваться с гликопирролатом и без него у субъектов с ТСМ и без ТСМ. Мы ожидаем, что ответ ЧСС на CFT (эндогенная стимуляция кардиовагусной эфферентной активации), который вызывает брадикардию, будет притуплен после введения гликопирролата у контрольных субъектов без ТСМ, но ответ HR на CFT не будет затронут гликопирролатом у предметы СКИ.
Январь 2015 г.
Эсмолола гидрохлорид как тест на целостность сердечно-специфических (β1) симпатических рецепторов
Временное ограничение: Январь 2015 г.
Сравнить реакцию ЧСС на блокаду рецептора β1 в состоянии покоя и наклона головы вверх (HUT) между людьми с ТСМ и контрольной группой без ТСМ. Мы ожидаем, что ЧСС в покое будет ниже, а ответ ЧСС на HUT будет притуплен после введения эсмолола в контрольной группе без ТСМ; эти ответы ЧСС будут ослаблены у лиц с ТСМ, а степень притупления будет категорически очерчена уровнем поражения (т. е. выше Т1, Т2-Т6, Т7 и ниже).
Январь 2015 г.
Тест холодного лица
Временное ограничение: Январь 2015 г.
Для CFT данные будут проанализированы с использованием трехфакторного смешанного дисперсионного анализа. Зависимой переменной будет средняя частота сердечных сокращений за 20 секунд. ANOVA будет включать два фактора между субъектами: 1) группы (уровни = контроль, низкая параплегия, высокая параплегия и тетраплегия) и 2) препарат (уровни = плацебо, эдрофоний, гликопирролат, гликопирролат и эсмолол). Фактор внутри субъектов - это время (уровни = до CFT и после CFT). Из наших предыдущих пилотных исследований, изучающих различия в реакции ЧСС на CFT между контрольными субъектами и субъектами, сгруппированными по уровню SCI, мы обнаружили средние различия между группами> 11 ударов в минуту с объединенным стандартным отклонением ~ 8,5 ударов в минуту. Используя эти оценки, с 10 субъектами в группе у нас будет более 99% мощности для обнаружения различий между группами при альфа-уровне 0,05. Используя на 50% более консервативную оценку размера эффекта, с 10 субъектами в группе мы будем иметь мощность ~ 85% для обнаружения различий между группами при альфа-уровне 0,05.
Январь 2015 г.
Тест наклона головы вверх
Временное ограничение: Январь 2015 г.
Для HUT данные будут проанализированы с использованием трехфакторного смешанного дисперсионного анализа. Зависимой переменной будет средняя частота сердечных сокращений за 20 секунд. ANOVA будет включать два фактора между субъектами: 1) группы (уровни = контроль, низкая параплегия, высокая параплегия и тетраплегия) и 2) препарат (уровни = плацебо, эдрофоний, гликопирролат и гликопирролат + эсмолол). Фактор внутри субъектов — это время (уровни = до HUT и после HUT). Из наших предыдущих пилотных исследований, изучающих различия в реакции ЧСС на HUT между контрольными субъектами и субъектами, сгруппированными по уровню ТСМ, мы обнаружили средние различия между группами> 3 ударов в минуту с объединенным стандартным отклонением ~ 5 ударов в минуту. Используя эти оценки, с 10 субъектами в группе у нас будет 85% мощности для обнаружения различий между группами при альфа-уровне 0,05.
Январь 2015 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WEC-12-06
  • 01436 (Другой идентификатор: MIRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться