Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar autonomicznej integralności sercowo-naczyniowej u osób z SCI

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Osoby z urazem rdzenia kręgowego (SCI) mają ograniczoną zdolność poruszania się i odczuwania czucia poniżej poziomu SCI. Lekarze i badacze mają testy, które określają poziom funkcji i czucia. Ten test został opracowany przez Amerykańskie Stowarzyszenie Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ASIA) i był przez lata modyfikowany w celu poprawy użytkowania i czułości. Ostatnio w 2011 r. zmodyfikowano skalę klasyfikacji urazów ASIA (AIS), ale ten test nie obejmuje oceny upośledzenia autonomicznego układu nerwowego (ANS). Jednak osoby po SCI mają upośledzenie AUN, co może niekorzystnie wpływać na funkcjonowanie układów narządów w organizmie. W szczególności upośledzenie AUN zwykle powoduje zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi, które mogą odnosić się do poziomu SCI, ale nie jest to w pełni zrozumiałe. W tym badaniu mamy nadzieję opracować proste testy, które pozwolą lekarzom i naukowcom zmierzyć stopień upośledzenia AUN w układzie sercowo-naczyniowym, w szczególności w sercu. Pierwsza część badania będzie polegać na określeniu odpowiedzi tętna na kilka testów (podawanie leków i prowokacje fizyczne), które zmienią tętno. Testy te zostaną przeprowadzone u osób z urazem rdzenia kręgowego i bez niego, a odpowiedź tętna zostanie porównana między osobami z urazem rdzenia kręgowego i bez niego. Im większa różnica w odpowiedzi tętna na te testy między osobami z SCI i bez SCI, tym większy stopień upośledzenia AUN u osób z SCI. Po określeniu tej różnicy tętna, kilka prostych testów (głębokie oddychanie, test śliny, Valsalva) zostanie wykonanych u osób z SCI i bez SCI, aby ponownie porównać reakcję tętna. Druga część tego badania będzie polegała na ustaleniu, czy reakcje tętna na pierwszy zestaw testów (podawanie leków i prowokacje fizyczne) mogą przewidzieć reakcję tętna na te proste testy (głębokie oddychanie, próba śliny, Valsalva). Celem tego badania jest opracowanie prostej baterii testów, które mogą być z łatwością wykorzystane przez lekarzy i naukowców do określenia stopnia upośledzenia AUN serca u osób z SCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowanych zostanie czterdziestu osób z przewlekłym SCI i 10 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci. Podgrupa 20 osób z SCI zostanie zrekrutowana wyłącznie do nieinwazyjnej części badania. Pacjenci ci nie będą poddawani farmakoterapii/placebo ani żadnym zabiegom wykonywanym na OIOM-ie. Dodatkowych 30 pacjentów ukończy część nieinwazyjną przed i po zakończeniu protokołu treningu ambulatoryjnego. Dotyczy to pacjentów, którzy ukończyli różne protokoły w ramach Programu Cardioautonomicznego lub pacjentów skierowanych przez lekarza po rutynowych badaniach fizykalnych. Lekarze zostaną poinformowani o kryteriach włączenia i wykluczenia z tego badania i będą w stanie zapewnić nas, że pacjent jest odpowiednim kandydatem do badania i że jest chętny do rozmowy z koordynatorami badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich grup:

  • Wiek 18-65 lat (18-89 lat tylko dla nieinwazyjnych pacjentów z SCI)
  • Stabilny stan zdrowia przez > 6 miesięcy

  • Niepalący

    o Osoby z SCI:

  • Stopień obrażeń - C1-S4
  • Czas trwania urazu - ≥ 1 rok
  • Klasyfikacja AIS - A, B, C

Kryteria wyłączenia:

Dla Głównej Grupy SCI Studium:

  • Tachykardia (spoczynkowe tętno ≥ 100 uderzeń na minutę)
  • Bradykardia (tętno spoczynkowe ≤ 40 uderzeń na minutę)
  • Nadciśnienie
  • ZNANY:

Choroba wieńcowa, Przewlekła niewydolność serca, Zaburzenia rytmu serca, Cukrzyca, Choroby tarczycy, Niewydolność nerek, Choroby wątroby, Neuropatia autonomiczna, Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Łagodny rozrost gruczołu krokowego, Przepuklina rozworu przełykowego, Jaskra, Choroba Parkinsona, Udar, inne choroby nerwowo-mięśniowe, Znana alergia na siarczyny lub nadwrażliwość, astma, aktywna choroba lub infekcja, tylko dla nieinwazyjnych grup SCI

  • Cukrzyca
  • Neuropatia autonomiczna
  • Choroba Parkinsona
  • Aktywna choroba lub infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawne kontrole

10 kontroli w wieku od 18 do 65 lat obojga płci; wolne od chorób układu krążenia i/lub leków.

Dodatkowa grupa kontrolna 40 osób w wieku 18-89 lat, obojga płci, będzie wykonywać wyłącznie nieinwazyjne manipulacje.
Uraz rdzenia kręgowego

40 osób do wykonania zabiegów farmakologicznych i nieinwazyjnych; w wieku od 18 do 65 lat w stabilnym stanie zdrowia od 6 miesięcy, niepaląca, ze stopniem urazu od C1 do S4 od ponad 1 roku i klasyfikacją AIS A, B, C. Wolna od arytmii, nadciśnienia , choroby sercowo-naczyniowe, choroby nerek, cukrzyca, neuropatie, choroby nerwowo-mięśniowe oraz alergie lub nadwrażliwość na siarczyny.

60 osób do wykonywania wyłącznie nieinwazyjnych manipulacji; w wieku 18-89 lat w stabilnym stanie (>6 miesięcy), niepaląca. Poziom urazu od C1 do S4 przez ponad rok z klasyfikacją AIS A, B lub C. Brak historii cukrzycy, neuropatii autonomicznej, choroby Parkinsona lub ostrej choroby lub infekcji. Dodatkowych 30 wykona nieinwazyjne testy przed i po zakończeniu protokołu treningu ambulatoryjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja autonomiczna
Ramy czasowe: Styczeń 2015 r
Scharakteryzować indywidualny poziom i kompletność upośledzenia autonomicznego przy użyciu jednoczesnej prowokacji farmakologicznej i fizycznej u osób po SCI z różnymi klasyfikacjami upośledzenia motorycznego / sensorycznego AIS. Na podstawie tych badań przewidujemy dokładniejszą diagnozę stopnia upośledzenia autonomicznego układu sercowo-naczyniowego u osób z SCI. Dane z interwencji farmakologicznych i fizycznych zostaną wykorzystane do określenia ważności obecnie dostępnych narzędzi klinicznych stosowanych w innych populacjach autonomicznej niewydolności do diagnozowania stopnia upośledzenia autonomicznego układu sercowo-naczyniowego do zastosowania w populacji SCI.
Styczeń 2015 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chlorek edrofoniowy jako test integralności receptora sercowo-błędnego w węźle zatokowo-przedsionkowym (SA).
Ramy czasowe: Styczeń 2015 r
Odpowiedź częstości akcji serca (HR) na egzogenną stymulację cholinergiczną za pomocą edrofonium zostanie porównana w spoczynku i podczas CFT między osobami bez SCI i SCI. Oczekujemy, że spoczynkowa odpowiedź HR na edrofonium będzie porównywalna u osób z kontrolami SCI i bez SCI, co sugeruje integralną reakcję receptora węzła SA na stymulację acetylocholiny (błędu).
Styczeń 2015 r
Glikopirolan jako test integralności eferentnej układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Styczeń 2015 r
Odpowiedź HR na CFT (bradykardia) zostanie porównana zi bez glikopirolanu u pacjentów po SCI i bez SCI. Oczekujemy, że odpowiedź HR na CFT (endogenna stymulacja aktywacji eferentnej układu sercowo-naczyniowego), która wywołuje bradykardię, zostanie osłabiona po podaniu glikopirolanu u osób kontrolnych niebędących po SCI, ale glikopirolan nie będzie miał wpływu na odpowiedź HR na CFT w tematy SCI.
Styczeń 2015 r
Chlorowodorek esmololu jako test integralności receptora współczulnego specyficznego dla serca (β1).
Ramy czasowe: Styczeń 2015 r
Aby porównać odpowiedź HR na blokadę receptora β1 w stanach spoczynku i pochylenia głowy (HUT) między osobami z kontrolami SCI i nie-SCI. Oczekujemy, że spoczynkowe HR będzie niższe, a odpowiedź HR na HUT będzie stępiona po podaniu Esmololu w grupie kontrolnej nie będącej SCI; te odpowiedzi HR będą osłabione u osób z SCI, a stopień stępienia będzie kategorycznie określony przez poziom uszkodzenia (tj. powyżej T1, T2-T6, T7 i poniżej).
Styczeń 2015 r
Test zimnej twarzy
Ramy czasowe: Styczeń 2015 r
W przypadku CFT dane zostaną przeanalizowane przy użyciu trójczynnikowej mieszanej analizy ANOVA. Zmienną zależną będzie średnie tętno z 20 sekund. ANOVA będzie uwzględniać dwa czynniki międzyosobnicze: 1) grupy (poziomy = kontrola, niska paraplegia, wysoka paraplegia i tetraplegia) oraz 2) lek (poziomy = placebo, edrofonium, glikopirolan, glikopirolan i esmolol). Czynnikiem wewnątrz przedmiotów jest czas (poziomy = przed CFT i po CFT). Z naszych poprzednich badań pilotażowych, w których badano różnice w odpowiedzi HR na CFT między osobami kontrolnymi a podmiotami pogrupowanymi według poziomu SCI, znaleźliśmy średnie różnice między grupami> 11 uderzeń na minutę z łącznym odchyleniem standardowym ~ 8,5 uderzeń na minutę. Korzystając z tych szacunków, przy 10 osobach na grupę będziemy mieli ponad 99% mocy do wykrycia różnic między grupami na poziomie alfa 0,05. Używając o 50% bardziej konserwatywnego oszacowania wielkości efektu, przy 10 osobach na grupę, będziemy mieli ~ 85% mocy do wykrycia różnic między grupami na poziomie alfa 0,05.
Styczeń 2015 r
Test pochylenia głowy
Ramy czasowe: Styczeń 2015 r
W przypadku HUT dane zostaną przeanalizowane przy użyciu trójczynnikowej mieszanej analizy ANOVA. Zmienną zależną będzie średnie tętno z 20 sekund. ANOVA będzie uwzględniać dwa czynniki międzyosobnicze: 1) grupy (poziomy = kontrola, niska paraplegia, wysoka paraplegia i tetraplegia) oraz 2) lek (poziomy = placebo, edrofonium, glikopirolan i glikopirolan + esmolol). Czynnikiem wewnątrz przedmiotów jest czas (poziomy = przed HUT i po HUT). Z naszych poprzednich badań pilotażowych badających różnice w odpowiedzi HR na HUT między osobami kontrolnymi a podmiotami pogrupowanymi według poziomu SCI, znaleźliśmy średnie różnice między grupami> 3 uderzenia na minutę z połączonym odchyleniem standardowym ~ 5 uderzeń na minutę. Korzystając z tych szacunków, przy 10 osobach na grupę będziemy mieli 85% mocy do wykrycia różnic między grupami na poziomie alfa 0,05.
Styczeń 2015 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEC-12-06
  • 01436 (Inny identyfikator: MIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj