Måling av autonom kardiovaskulær integritet hos personer med SCI
23. juni 2023 oppdatert av: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Personer med ryggmargsskade (SCI) har begrenset evne til å bevege seg og føle følelse under nivået av SCI.
Leger og forskere har tester som bestemmer funksjons- og følelsesnivået, denne testen ble utviklet av American Spinal Cord Injury Association (ASIA) og har blitt modifisert gjennom årene for å forbedre bruk og følsomhet.
Senest ble ASIA Injury Classification Scale (AIS) modifisert i 2011, men denne testen inkluderer ikke evaluering av nedsatt autonomt nervesystem (ANS).
Imidlertid har personer med SCI svekkelse av ANS, og dette kan ha en negativ innvirkning på hvordan organsystemer i kroppen fungerer.
Spesielt har ANS svekkelse en tendens til å resultere i endringer i hjertefrekvens og blodtrykk som kan relateres til nivået av SCI, men dette er ikke fullt ut forstått.
I denne undersøkelsen håper vi å utvikle enkle tester som vil gi leger og forskere muligheten til å måle mengden ANS svekkelse i det kardiovaskulære systemet, spesielt hjertet.
Første del av studien vil være å bestemme hjertefrekvensresponsen på flere tester (administrasjon av legemidler og fysiske utfordringer) som vil endre hjertefrekvensen.
Disse testene vil bli gitt til personer med og uten SCI og pulsresponsen vil bli sammenlignet mellom personer med og uten SCI.
Jo større forskjellen er i hjertefrekvensresponsen på disse testene mellom personer med og uten SCI, desto større grad av ANS svekkelse hos personer med SCI.
Når denne hjertefrekvensforskjellen er bestemt, vil flere enkle tester (dyp pust, spytttest, Valsalva) bli utført hos personer med og uten SCI for igjen å sammenligne hjertefrekvensresponsen.
Den andre delen av denne studien vil være å finne ut om hjertefrekvensresponsene på det første settet med tester (administrasjon av medikamenter og fysiske utfordringer) kan forutsi hjertefrekvensresponsen på disse enkle testene (dyp pust, spytttest, Valsalva).
Målet med denne studien er å utvikle et enkelt batteri av tester som enkelt kan brukes av leger og forskere for å bestemme graden av ANS svekkelse i hjertet hos personer med SCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
177
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J Peters VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Førti forsøkspersoner med kronisk SCI og 10 alders- og kjønnsmatchede funksjonsfriske kontroller vil bli rekruttert.
En undergruppe på 20 forsøkspersoner med SCI vil bli rekruttert utelukkende for den ikke-invasive delen av studien.
Disse pasientene vil ikke gjennomgå farmakologisk/placeboadministrasjon eller noen av manipulasjonene som utføres på intensivavdelingen.
Ytterligere 30 forsøkspersoner vil fullføre den ikke-invasive delen før og etter fullføring av en ambulerende treningsprotokoll.
Dette inkluderer forsøkspersoner som har fullført ulike protokoller i det kardioautonome programmet eller pasienter henvist av legen deres etter rutinemessige fysiske undersøkelser.
Leger vil bli informert om inklusjons- og eksklusjonskriteriene for denne studien og vil kunne gi oss forsikring om at pasienten er en passende kandidat for studien og at han/hun var villig til å snakke med studiekoordinatorene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle grupper:
- Alder 18-65 år (18-89 år kun for ikke-invasive SCI-individer)
- Stabil helse i > 6 måneder
Ikke-røyker
o Emner med SCI:
- Skadenivå - C1-S4
- Varighet av skade - ≥ 1 år
- AIS-klassifisering - A, B, C
Ekskluderingskriterier:
For hovedstudie SCI-gruppe:
- Takykardi (hvilende HR ≥ 100 bpm)
- Bradykardi (hvilende HR ≤ 40 bpm)
- Hypertensjon
- KJENT:
Koronararteriesykdom, Kronisk hjertesvikt, Hjertearytmier, Diabetes mellitus, Skjoldbruskkjertelsykdom, Nyresvikt, Leversykdom, Autonom nevropati, Ulcerøs kolitt, Benign prostatahyperplasi, Hiatal brokk, Grønn stær, Parkinsons sykdom, Hjerneslag, andre nevromuskulære sykdommer eller overfølsomhet, astma, aktiv sykdom eller infeksjon, kun for ikke-invasive SCI-gruppe
- Sukkersyke
- Autonom nevropati
- Parkinsons sykdom
- Aktiv sykdom eller infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aktive kontroller
10 kontroller mellom 18 og 65 år av begge kjønn; fri for hjerte- og karsykdommer og/eller medisiner. En tillegg 40 kontroller i alderen 18-89 av begge kjønn, vil kun utføre de ikke-invasive manipulasjonene. |
|
Ryggmargs-skade
40 forsøkspersoner for å utføre de farmakologiske og ikke-invasive manipulasjonene; mellom 18 og 65 år med stabil helse de siste 6 månedene, ikke-røyker og skadenivå fra C1 - S4 i over 1 år og en AIS-klassifisering av A, B, C. Fri for arytmi, hypertensjon , kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, diabetes, nevropatier, nevromuskulær sykdom og sulfittallergier eller overfølsomhet. 60 forsøkspersoner for kun å utføre de ikke-invasive manipulasjonene; mellom 18-89 år i stabil tilstand (>6 måneder), ikke-røyker. Skadenivå fra C1-S4 i over et år med AIS-klassifisering av A, B eller C. Ingen historie med diabetes, autonom nevropati, Parkinsons sykdom eller akutt sykdom eller infeksjon. Ytterligere 30 vil utføre den ikke-invasive testen før og etter fullføring av en ambulerende treningsprotokoll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonomisk klassifisering
Tidsramme: Januar 2015
|
Å karakterisere det individuelle nivået og fullstendigheten av autonom svikt ved bruk av samtidig farmakologisk og fysisk provokasjon hos personer med SCI med varierende AIS-klassifiseringer av motorisk/sensorisk svekkelse.
Fra disse studiene forventer vi en mer presis diagnose av graden av autonom kardiovaskulær svikt hos personer med SCI.
Data fra de farmakologiske og fysiske intervensjonene vil bli brukt til å bestemme gyldigheten av tilgjengelige kliniske verktøy som brukes i andre populasjoner med autonom svikt i å diagnostisere graden av kardiovaskulær autonom svekkelse for bruk i SCI-populasjonen.
|
Januar 2015
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edrofoniumklorid som en test av kardiovagal reseptorintegritet ved sinoatrial (SA) node
Tidsramme: Januar 2015
|
Hjertefrekvensresponsen (HR) på eksogen kolinerg stimulering med edrofonium vil bli sammenlignet i hvile og under CFT mellom ikke-SCI og SCI.
Vi forventer at hvile-HR-responsen på edrofonium vil være sammenlignbar hos individer med SCI- og ikke-SCI-kontroller, noe som tyder på integrert SA-knutereseptorrespons for acetylkolin (vagal) stimulering.
|
Januar 2015
|
|
Glykopyrrolat som en test av kardiovagal efferent integritet
Tidsramme: Januar 2015
|
HR-responsen på CFT (bradykardi) vil bli sammenlignet med og uten glykopyrrolat hos pasienter med SCI og ikke-SCI.
Vi forventer at HR-responsen på CFT (endogen stimulering av kardiovagal efferent aktivering), som induserer bradykardi, vil bli sløvet etter administrering av glykopyrrolat hos ikke-SCI-kontrollpersoner, men HR-responsen på CFT vil være upåvirket av glykopyrrolat i SCI-fagene.
|
Januar 2015
|
|
Esmololhydroklorid som en test av hjertespesifikk (β1) sympatisk reseptorintegritet
Tidsramme: Januar 2015
|
For å sammenligne HR-responsen på β1-reseptorblokkade i hvile- og head-up-tilt-tilstandene (HUT) mellom individer med SCI- og ikke-SCI-kontroller.
Vi forventer at hvilepulsen vil være lavere og HR-responsen på HUT vil bli avstumpet etter administrering av Esmolol i ikke-SCI-kontroller; disse HR-responsene vil bli svekket hos personer med SCI, og graden av sløvhet vil bli kategorisk avgrenset etter nivå av lesjon (dvs. over T1, T2-T6, T7 og under).
|
Januar 2015
|
|
Test for kaldt ansikt
Tidsramme: Januar 2015
|
For CFT vil dataene bli analysert ved hjelp av en tre-faktor blandet ANOVA.
Den avhengige variabelen vil være 20 sekunders gjennomsnittlig hjertefrekvens.
ANOVA vil inkludere to mellom-subjektfaktorer: 1) grupper (nivåer = kontroll, lav paraplegi, høy paraplegi og tetraplegi), og 2) medikament (nivåer = placebo, edrofonium, glykopyrrolat, glykopyrrolat og esmolol).
Faktoren innenfor fag er tid (nivåer = pre-CFT og post-CFT).
Fra våre tidligere pilotstudier som undersøkte forskjeller i HR-respons på CFT mellom kontrollpersoner og forsøkspersoner gruppert etter SCI-nivå, fant vi gjennomsnittlige forskjeller mellom grupper > 11 slag per minutt med et samlet standardavvik på ~ 8,5 slag per minutt.
Ved å bruke disse estimatene vil vi med 10 forsøkspersoner per gruppe ha over 99 % kraft til å oppdage forskjeller mellom grupper på et alfanivå på 0,05.
Ved å bruke et 50 % mer konservativ effektstørrelsesestimat, med 10 forsøkspersoner per gruppe, vil vi ha ~ 85 % kraft til å oppdage forskjeller mellom grupper på et alfanivå på 0,05.
|
Januar 2015
|
|
Head-up tilt test
Tidsramme: Januar 2015
|
For HUT vil dataene bli analysert ved hjelp av en tre-faktor blandet ANOVA.
Den avhengige variabelen vil være 20 sekunders gjennomsnittlig hjertefrekvens.
ANOVA vil inkludere to mellom-subjektfaktorer: 1) grupper (nivåer = kontroll, lav paraplegi, høy paraplegi og tetraplegi), og 2) medikament (nivåer = placebo, edrofonium, glykopyrrolat og glykopyrrolat + esmolol).
Faktoren innenfor fag er tid (nivåer = pre-HUT og post-HUT).
Fra våre tidligere pilotstudier som undersøkte forskjeller i HR-respons på HUT mellom kontrollpersoner og forsøkspersoner gruppert etter SCI-nivå, fant vi gjennomsnittlige forskjeller mellom grupper > 3 slag per minutt med et samlet standardavvik på ~ 5 slag per minutt.
Ved å bruke disse estimatene vil vi med 10 forsøkspersoner per gruppe ha 85 % kraft til å oppdage forskjeller mellom grupper på et alfanivå på 0,05.
|
Januar 2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2012
Først lagt ut (Antatt)
1. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WEC-12-06
- 01436 (Annen identifikator: MIRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .