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Messung der autonomen kardiovaskulären Integrität bei Personen mit Querschnittlähmung

23. Juni 2023 aktualisiert von: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Menschen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) haben eine eingeschränkte Bewegungs- und Empfindungsfähigkeit unterhalb des Rückenmarksniveaus. Ärzte und Forscher verfügen über Tests, die den Funktions- und Empfindungsgrad bestimmen. Dieser Test wurde von der American Spinal Cord Injury Association (ASIA) entwickelt und im Laufe der Jahre modifiziert, um die Verwendung und Empfindlichkeit zu verbessern. Zuletzt wurde die ASIA Injury Classification Scale (AIS) im Jahr 2011 geändert, dieser Test umfasst jedoch nicht die Bewertung der Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems (ANS). Allerdings kommt es bei Menschen mit Querschnittlähmung zu einer Beeinträchtigung des ANS, was sich negativ auf die Funktion der Organsysteme im Körper auswirken kann. Insbesondere führt eine ANS-Beeinträchtigung tendenziell zu Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks, die möglicherweise mit der Höhe des SCI zusammenhängen. Dies ist jedoch nicht vollständig geklärt. Mit dieser Untersuchung hoffen wir, einfache Tests zu entwickeln, die es Ärzten und Wissenschaftlern ermöglichen, das Ausmaß der ANS-Beeinträchtigung des Herz-Kreislauf-Systems, insbesondere des Herzens, zu messen. Der erste Teil der Studie wird darin bestehen, die Reaktion der Herzfrequenz auf mehrere Tests (Verabreichung von Medikamenten und körperliche Herausforderungen) zu bestimmen, die die Herzfrequenz verändern. Diese Tests werden an Menschen mit und ohne Querschnittlähmung durchgeführt und die Herzfrequenzreaktion wird zwischen Menschen mit und ohne Querschnittlähmung verglichen. Je größer der Unterschied in der Herzfrequenzreaktion auf diese Tests zwischen Menschen mit und ohne Querschnittlähmung ist, desto höher ist der Grad der ANS-Beeinträchtigung bei Menschen mit Querschnittlähmung. Sobald dieser Herzfrequenzunterschied ermittelt ist, werden mehrere einfache Tests (tiefe Atmung, Speicheltest, Valsalva-Test) bei Menschen mit und ohne Querschnittlähmung durchgeführt, um die Herzfrequenzreaktion erneut zu vergleichen. Im zweiten Teil dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Herzfrequenzreaktionen auf die ersten Tests (Verabreichung von Medikamenten und körperliche Herausforderungen) die Herzfrequenzreaktion auf diese einfachen Tests (tiefe Atmung, Speicheltest, Valsalva) vorhersagen können. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer einfachen Reihe von Tests, die von Ärzten und Wissenschaftlern leicht verwendet werden können, um den Grad der ANS-Beeinträchtigung des Herzens bei Personen mit Querschnittlähmung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden 40 Probanden mit chronischer Querschnittlähmung und 10 alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen rekrutiert. Eine Untergruppe von 20 Probanden mit Querschnittlähmung wird ausschließlich für den nicht-invasiven Teil der Studie rekrutiert. Diese Patienten werden weder der pharmakologischen/Placebo-Verabreichung noch einer der auf der Intensivstation durchgeführten Manipulationen unterzogen. Weitere 30 Probanden absolvieren den nicht-invasiven Teil vor und nach Abschluss eines ambulanten Trainingsprotokolls. Dazu gehören Probanden, die verschiedene Protokolle des kardioautonomen Programms abgeschlossen haben, oder Patienten, die von ihrem Arzt nach routinemäßigen körperlichen Untersuchungen überwiesen wurden. Die Ärzte werden über die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Studie informiert und können uns versichern, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für die Studie ist und dass er/sie bereit war, mit den Studienkoordinatoren zu sprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Gruppen:

  • Alter 18–65 Jahre (18–89 Jahre für nicht-invasive nur SCI-Patienten)
  • Stabiler Gesundheitszustand für > 6 Monate

  • Nichtraucher

    o Probanden mit SCI:

  • Verletzungsgrad - C1-S4
  • Dauer der Verletzung - ≥ 1 Jahr
  • AIS-Klassifizierung – A, B, C

Ausschlusskriterien:

Für die SCI-Hauptstudiengruppe:

  • Tachykardie (Ruheherzfrequenz ≥ 100 Schläge pro Minute)
  • Bradykardie (Ruheherzfrequenz ≤ 40 Schläge pro Minute)
  • Hypertonie
  • BEKANNT:

Koronare Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung, Niereninsuffizienz, Lebererkrankung, autonome Neuropathie, Colitis ulcerosa, benigne Prostatahyperplasie, Hiatushernie, Glaukom, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, andere neuromuskuläre Erkrankungen, bekannte Sulfitallergie oder Überempfindlichkeit, Asthma, aktive Krankheit oder Infektion, nur für nicht-invasive Patienten, SCI-Gruppe

  • Diabetes Mellitus
  • Autonome Neuropathie
  • Parkinson-Krankheit
  • Aktive Krankheit oder Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behindertenkontrollen

10 Kontrollpersonen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren beiderlei Geschlechts; frei von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Medikamenten.

Weitere 40 Kontrollpersonen im Alter von 18 bis 89 Jahren beiderlei Geschlechts führen nur die nicht-invasiven Manipulationen durch.
Rückenmarksverletzung

40 Probanden zur Durchführung der pharmakologischen und nicht-invasiven Manipulationen; Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, seit 6 Monaten bei stabiler Gesundheit, Nichtraucher, mit einem Verletzungsgrad von C1 – S4 seit über 1 Jahr und einer AIS-Klassifizierung von A, B, C. Frei von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck , Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes, Neuropathien, neuromuskuläre Erkrankungen sowie Sulfitallergien oder -überempfindlichkeit.

60 Probanden sollten nur die nicht-invasiven Manipulationen durchführen; zwischen 18-89 Jahren in stabilem Zustand (>6 Monate), Nichtraucher. Verletzungsgrad von C1-S4 seit über einem Jahr mit einer AIS-Klassifizierung von A, B oder C. Keine Vorgeschichte von Diabetes, autonomer Neuropathie, Parkinson-Krankheit oder akuter Erkrankung oder Infektion. Weitere 30 werden die nicht-invasiven Tests vor und nach Abschluss eines ambulanten Trainingsprotokolls durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Klassifikation
Zeitfenster: Januar 2015
Charakterisierung des individuellen Ausmaßes und der Vollständigkeit der autonomen Beeinträchtigung durch gleichzeitige pharmakologische und physische Provokation bei Personen mit Querschnittlähmung mit unterschiedlichen AIS-Klassifikationen der motorischen/sensorischen Beeinträchtigung. Von diesen Studien erwarten wir eine genauere Diagnose des Ausmaßes der autonomen kardiovaskulären Beeinträchtigung bei Personen mit Querschnittlähmung. Daten aus pharmakologischen und physikalischen Eingriffen werden verwendet, um die Gültigkeit derzeit verfügbarer klinischer Instrumente zu bestimmen, die in anderen Populationen mit autonomem Versagen zur Diagnose des Ausmaßes der kardiovaskulären autonomen Beeinträchtigung zur Verwendung in der SCI-Population eingesetzt werden.
Januar 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edrophoniumchlorid als Test der Integrität des Herz-Vagus-Rezeptors am Sinusknoten (SA).
Zeitfenster: Januar 2015
Die Reaktion der Herzfrequenz (HR) auf exogene cholinerge Stimulation mit Edrophonium wird in Ruhe und während der CFT zwischen Nicht-SCI und SCI verglichen. Wir gehen davon aus, dass die Ruhe-HR-Reaktion auf Edrophonium bei Personen mit SCI und Nicht-SCI-Kontrollen vergleichbar sein wird, was auf eine integrale Reaktion des SA-Knoten-Rezeptors auf Acetylcholin-(Vagus-)Stimulation hindeutet.
Januar 2015
Glycopyrrolat als Test der kardio-vagalen efferenten Integrität
Zeitfenster: Januar 2015
Die HR-Reaktion auf die CFT (Bradykardie) wird mit und ohne Glycopyrrolat bei SCI- und Nicht-SCI-Probanden verglichen. Wir gehen davon aus, dass die HR-Reaktion auf die CFT (endogene Stimulation der kardio-vagalen efferenten Aktivierung), die Bradykardie induziert, nach der Glycopyrrolat-Verabreichung bei den Nicht-SCI-Kontrollpersonen abgeschwächt wird, die HR-Reaktion auf die CFT jedoch durch Glycopyrrolat in nicht beeinflusst wird die SCI-Fächer.
Januar 2015
Esmololhydrochlorid als Test der Integrität des herzspezifischen (β1) sympathischen Rezeptors
Zeitfenster: Januar 2015
Vergleich der HR-Reaktion auf die β1-Rezeptorblockade im Ruhezustand und im Head-up-Tilt-Zustand (HUT) zwischen Personen mit SCI und Nicht-SCI-Kontrollen. Wir gehen davon aus, dass die Ruhe-HR nach der Verabreichung von Esmolol bei den Nicht-SCI-Kontrollen geringer sein wird und die HR-Reaktion auf HUT abgeschwächt sein wird. Diese HR-Reaktionen werden bei Personen mit SCI abgeschwächt, und der Grad der Abschwächung wird kategorisch durch den Grad der Läsion abgegrenzt (d. h. über T1, T2-T6, T7 und darunter).
Januar 2015
Kalter Gesichtstest
Zeitfenster: Januar 2015
Für die CFT werden die Daten mithilfe einer dreifaktoriellen gemischten ANOVA analysiert. Die abhängige Variable ist die durchschnittliche 20-Sekunden-Herzfrequenz. Die ANOVA wird zwei Faktoren zwischen Probanden einbeziehen: 1) Gruppen (Werte = Kontrolle, niedrige Querschnittslähmung, hohe Querschnittslähmung und Tetraplegie) und 2) Arzneimittel (Werte = Placebo, Edrophonium, Glycopyrrolat, Glycopyrrolat und Esmolol). Der Faktor innerhalb der Subjekte ist die Zeit (Stufen = vor CFT und nach CFT). In unseren früheren Pilotstudien, in denen Unterschiede in der HR-Reaktion auf CFT zwischen Kontrollpersonen und nach SCI-Level gruppierten Probanden untersucht wurden, fanden wir mittlere Unterschiede zwischen Gruppen > 11 Schlägen pro Minute mit einer gepoolten Standardabweichung von ~ 8,5 Schlägen pro Minute. Mit diesen Schätzungen verfügen wir bei 10 Probanden pro Gruppe über eine Fähigkeit von über 99 %, Unterschiede zwischen Gruppen bei einem Alpha-Wert von 0,05 zu erkennen. Unter Verwendung einer um 50 % konservativeren Effektgrößenschätzung verfügen wir bei 10 Probanden pro Gruppe über eine Leistung von ~ 85 %, um Unterschiede zwischen Gruppen bei einem Alpha-Wert von 0,05 zu erkennen.
Januar 2015
Head-up-Neigungstest
Zeitfenster: Januar 2015
Für die HUT werden die Daten mithilfe einer gemischten ANOVA mit drei Faktoren analysiert. Die abhängige Variable ist die durchschnittliche 20-Sekunden-Herzfrequenz. Die ANOVA wird zwei Faktoren zwischen Probanden einbeziehen: 1) Gruppen (Spiegel = Kontrolle, niedrige Querschnittslähmung, hohe Querschnittslähmung und Tetraplegie) und 2) Arzneimittel (Spiegel = Placebo, Edrophonium, Glycopyrrolat und Glycopyrrolat + Esmolol). Der Faktor innerhalb der Fächer ist die Zeit (Stufen = vor und nach dem HUT). In unseren früheren Pilotstudien, in denen Unterschiede in der HR-Reaktion auf HUT zwischen Kontrollpersonen und nach SCI-Level gruppierten Probanden untersucht wurden, fanden wir mittlere Unterschiede zwischen Gruppen > 3 Schlägen pro Minute mit einer gepoolten Standardabweichung von ~ 5 Schlägen pro Minute. Mit diesen Schätzungen verfügen wir bei 10 Probanden pro Gruppe über eine 85-prozentige Fähigkeit, Unterschiede zwischen Gruppen bei einem Alpha-Wert von 0,05 zu erkennen.
Januar 2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WEC-12-06
  • 01436 (Andere Kennung: MIRB)

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