Medición de la integridad cardiovascular autonómica en personas con SCI
23 de junio de 2023 actualizado por: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Las personas con una lesión de la médula espinal (LME) tienen una capacidad limitada para moverse y sentir sensaciones por debajo del nivel de la LME.
Los médicos e investigadores tienen pruebas que determinan el nivel de función y sensación, esta prueba fue desarrollada por la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal (ASIA) y ha sido modificada a lo largo de los años para mejorar el uso y la sensibilidad.
Más recientemente, la Escala de clasificación de lesiones de ASIA (AIS) se modificó en 2011, pero esta prueba no incluye la evaluación del deterioro del sistema nervioso autónomo (ANS).
Sin embargo, las personas con SCI tienen un deterioro del SNA y esto puede afectar negativamente el funcionamiento de los sistemas de órganos del cuerpo.
Específicamente, el deterioro del SNA tiende a provocar cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial que pueden relacionarse con el nivel de la SCI, pero esto no se comprende por completo.
En esta investigación, esperamos desarrollar pruebas simples que permitan a los médicos y científicos medir la cantidad de deterioro del SNA en el sistema cardiovascular, específicamente en el corazón.
La primera parte del estudio será determinar la respuesta de la frecuencia cardíaca a varias pruebas (administración de medicamentos y desafíos físicos) que cambiarán la frecuencia cardíaca.
Estas pruebas se administrarán a personas con y sin SCI y la respuesta del ritmo cardíaco se comparará entre personas con y sin SCI.
Cuanto mayor sea la diferencia en la respuesta de la frecuencia cardíaca a estas pruebas entre personas con y sin SCI, mayor será el grado de deterioro del ANS en las personas con SCI.
Una vez que se determina esta diferencia de frecuencia cardíaca, se realizarán varias pruebas simples (respiración profunda, prueba de saliva, Valsalva) en personas con y sin SCI para comparar nuevamente la respuesta de la frecuencia cardíaca.
La segunda parte de este estudio será determinar si las respuestas de la frecuencia cardíaca al primer conjunto de pruebas (administración de medicamentos y desafíos físicos) pueden predecir la respuesta de la frecuencia cardíaca a estas pruebas simples (respiración profunda, prueba de saliva, Valsalva).
El objetivo de este estudio es desarrollar una batería simple de pruebas que los médicos y científicos puedan usar fácilmente para determinar el grado de deterioro del SNA en el corazón en personas con SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
177
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J Peters VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán cuarenta sujetos con LME crónica y 10 controles sin discapacidad de la misma edad y sexo.
Se reclutará un subgrupo de 20 sujetos con SCI únicamente para la parte no invasiva del estudio.
Estos pacientes no se someterán a la administración farmacológica/placebo ni a ninguna de las manipulaciones que se están realizando en la UCI.
Otros 30 sujetos completarán la parte no invasiva antes y después de completar un protocolo de entrenamiento ambulatorio.
Esto incluye sujetos que han completado varios protocolos en el Programa Cardioautonómico o pacientes derivados por su médico luego de exámenes físicos de rutina.
Los médicos serán informados de los criterios de inclusión y exclusión para este estudio y podrán garantizarnos que el paciente es un candidato adecuado para el estudio y que estaba dispuesto a hablar con los coordinadores del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los grupos:
- Edad 18-65 años (18-89 años para sujetos con LME no invasiva únicamente)
- Salud estable durante > 6 meses
No fumador
o Sujetos con LME:
- Nivel de lesión - C1-S4
- Duración de la lesión - ≥ 1 año
- Clasificación AIS - A, B, C
Criterio de exclusión:
Para el grupo SCI del estudio principal:
- Taquicardia (FC en reposo ≥ 100 lpm)
- Bradicardia (FC en reposo ≤ 40 lpm)
- Hipertensión
- CONOCIDO:
Arteriopatía coronaria, insuficiencia cardíaca crónica, arritmias cardíacas, diabetes mellitus, enfermedad de la tiroides, insuficiencia renal, enfermedad hepática, neuropatía autonómica, colitis ulcerosa, hiperplasia prostática benigna, hernia de hiato, glaucoma, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, otras enfermedades neuromusculares, alergia conocida al sulfito o hipersensibilidad, asma, enfermedad activa o infección, solo para no invasivos SCI Group
- Diabetes mellitus
- neuropatía autonómica
- enfermedad de Parkinson
- Enfermedad o infección activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles sin discapacidad
10 controles entre las edades de 18 y 65 años de cualquier género; libre de enfermedades cardiovasculares y/o medicamentos. Además, 40 controles de 18 a 89 años de edad de ambos sexos realizarán únicamente las manipulaciones no invasivas. |
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Lesión de la médula espinal
40 sujetos para realizar las manipulaciones farmacológicas y no invasivas; entre 18 y 65 años de edad con salud estable durante los últimos 6 meses, no fumador, y nivel de lesión de C1 - S4 por más de 1 año y una clasificación AIS de A, B, C. Libre de arritmia, hipertensión , enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, diabetes, neuropatías, enfermedades neuromusculares y alergias o hipersensibilidad a los sulfitos. 60 sujetos para realizar únicamente las manipulaciones no invasivas; entre 18-89 años en condición estable (>6 meses), no fumador. Nivel de lesión de C1-S4 durante más de un año con una clasificación AIS de A, B o C. Sin antecedentes de diabetes, neuropatía autonómica, enfermedad de Parkinson o enfermedad o infección aguda. Otros 30 realizarán las pruebas no invasivas antes y después de completar un protocolo de entrenamiento ambulatorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación autonómica
Periodo de tiempo: Enero 2015
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Caracterizar el nivel individual y la integridad del deterioro autonómico mediante provocación farmacológica y física simultánea en personas con SCI con diversas clasificaciones AIS de deterioro motor/sensorial.
A partir de estos estudios anticipamos un diagnóstico más preciso del grado de deterioro cardiovascular autonómico en individuos con LME.
Los datos de las intervenciones farmacológicas y físicas se utilizarán para determinar la validez de las herramientas clínicas actualmente disponibles que se utilizan en otras poblaciones con insuficiencia autonómica para diagnosticar el grado de deterioro autonómico cardiovascular para su uso en la población con SCI.
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Enero 2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cloruro de edrofonio como prueba de integridad del receptor cardiovagal en el nódulo sinoauricular (SA)
Periodo de tiempo: Enero 2015
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La respuesta de la frecuencia cardíaca (FC) a la estimulación colinérgica exógena con edrofonio se comparará en reposo y durante la CFT entre la no SCI y la SCI.
Esperamos que la respuesta de la FC en reposo al edrofonio sea comparable en individuos con SCI y controles sin SCI, lo que sugiere una respuesta integral del receptor del nódulo SA a la estimulación con acetilcolina (vagal).
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Enero 2015
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Glicopirrolato como prueba de integridad eferente cardio-vagal
Periodo de tiempo: Enero 2015
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La respuesta de FC a la CFT (bradicardia) se comparará con y sin glicopirrolato en sujetos con y sin lesión medular.
Esperamos que la respuesta de la FC a la CFT (estimulación endógena de la activación eferente cardio-vagal), que induce bradicardia, se atenúe después de la administración de glicopirrolato en los sujetos de control sin SCI, pero la respuesta de la FC a la CFT no se verá afectada por el glicopirrolato en los sujetos de SCI.
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Enero 2015
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Clorhidrato de esmolol como prueba de la integridad del receptor simpático específico del corazón (β1)
Periodo de tiempo: Enero 2015
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Comparar la respuesta de HR al bloqueo del receptor β1 en los estados de reposo y de inclinación con la cabeza hacia arriba (HUT) entre individuos con LME y controles sin LME.
Esperamos que la frecuencia cardíaca en reposo sea más baja y que la respuesta de la frecuencia cardíaca a HUT se atenúe luego de la administración de Esmolol en los controles sin lesión medular; estas respuestas de recursos humanos se atenuarán en personas con SCI, y el grado de embotamiento se delineará categóricamente por el nivel de la lesión (es decir, por encima de T1, T2-T6, T7 y por debajo).
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Enero 2015
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Prueba de cara fría
Periodo de tiempo: Enero 2015
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Para el CFT, los datos se analizarán utilizando un ANOVA mixto de tres factores.
La variable dependiente será la frecuencia cardíaca promedio de 20 segundos.
El ANOVA incorporará dos factores entre sujetos: 1) grupos (niveles = control, paraplejía baja, paraplejía alta y tetraplejía) y 2) fármaco (niveles = placebo, edrofonio, glicopirrolato, glicopirrolato y esmolol).
El factor dentro de los sujetos es el tiempo (niveles = pre-CFT y post-CFT).
A partir de nuestros estudios piloto anteriores que examinaron las diferencias en la respuesta de FC a CFT entre sujetos de control y sujetos agrupados por nivel de LME, encontramos diferencias medias entre grupos > 11 latidos por minuto con una desviación estándar combinada de ~ 8,5 latidos por minuto.
Utilizando estas estimaciones, con 10 sujetos por grupo tendremos más del 99 % de poder para detectar diferencias entre grupos a un nivel alfa de 0,05.
Utilizando una estimación del tamaño del efecto un 50 % más conservadora, con 10 sujetos por grupo tendremos una potencia de ~85 % para detectar diferencias entre grupos a un nivel alfa de 0,05.
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Enero 2015
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Prueba de inclinación de cabeza arriba
Periodo de tiempo: Enero 2015
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Para el HUT, los datos se analizarán utilizando un ANOVA mixto de tres factores.
La variable dependiente será la frecuencia cardíaca promedio de 20 segundos.
El ANOVA incorporará dos factores entre sujetos: 1) grupos (niveles = control, paraplejía baja, paraplejía alta y tetraplejía) y 2) fármaco (niveles = placebo, edrofonio, glicopirrolato y glicopirrolato + esmolol).
El factor dentro de los sujetos es el tiempo (niveles = pre-HUT y post-HUT).
A partir de nuestros estudios piloto anteriores que examinaron las diferencias en la respuesta de FC a HUT entre sujetos de control y sujetos agrupados por nivel de SCI, encontramos diferencias medias entre grupos > 3 latidos por minuto con una desviación estándar combinada de ~ 5 latidos por minuto.
Utilizando estas estimaciones, con 10 sujetos por grupo tendremos un poder del 85 % para detectar diferencias entre grupos a un nivel alfa de 0,05.
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Enero 2015
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jill M Wecht, Ed.D., JJPVAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WEC-12-06
- 01436 (Otro identificador: MIRB)
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