T2DM 中的骨髓来源干细胞移植
2015年10月24日 更新者：Anil Bhansali、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
自体骨髓干细胞移植治疗 2 型糖尿病的疗效和安全性
本研究的目的是改善2型糖尿病患者的血糖水平。
研究概览
详细说明
我们假设将自体骨髓来源的干细胞扩展到培养物中，然后将其移植到年龄在 30 - 70 岁、三重口服降糖药失败和使用胰岛素（>0.4）的 T2DM 患者的胰腺中
U/ kg 体重/天）将导致这些患者在 6 个月内消除或减少胰岛素需求超过或等于 50%。
据推测，这些患者体内的干细胞会导致血管生成增加、各种细胞因子的分泌以及胰腺转录因子和血管内皮生长因子 (VEGF) 的上调，并创造支持 β 细胞/常驻干细胞活化和存活的微环境。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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UT
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Chandigarh、UT、印度、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
30 至 70 岁的 2 型糖尿病患者。
- 未能三倍口服降糖药和稳定剂量的胰岛素至少 3 个月。
- 使用维格列汀、吡格列酮和二甲双胍至少 3 个月，同时使用胰岛素以维持血糖正常。
- HbA1c < 7.5%。
- 胰岛素需求量≥0.4 IU/kg/d。
- GAD 抗体阴性状态。
排除标准：
- 1 型糖尿病或继发性糖尿病患者。
- 血清肌酐 > 1.5 mg/dl 的患者。
- 肝功能检查异常（定义为转氨酶值 > 正常值上限的 3 倍或血清胆红素高于实验室参考值的正常值）。
- 胆囊炎/胆石症/胆囊切除术史
- HIV、HBsAg 和丙型肝炎病毒 (HCV) 的血清阳性。
- 过去 3 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
- 恶性肿瘤史
- 活动性感染患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞移植
服用全剂量维格列汀+吡格列酮+二甲双胍并需要 >0.4 单位/Kg 剂量的胰岛素来控制血糖的 2 型糖尿病患者。
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将吸出 20 - 30 ml 骨髓并在密度梯度培养基（Ficoll - hypaque）上分层，然后分离干细胞。
将分离的单核细胞溶解于最低必需培养基中，接种于培养瓶中，使间充质细胞贴壁于培养瓶中，将间充质干细胞注入胰十二指肠上动脉。
将敦促患者在接下来的 6 个月内监测和记录血糖读数。
用于评估 β 细胞功能的胰高血糖素刺激的 C 肽高血糖钳夹、评估的稳态模型 - 胰岛素抵抗和 β 细胞功能、HbA1c、血脂谱和生物化学将在基线和 6 个月时进行。
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假比较器：控制
维格列汀+二甲双胍+吡格列酮和胰岛素 >0.4unit/Kg 的患者将作为主动对照。除了上述之外，他们将在第 1 天接受注射安慰剂，并将随访 6 个月。后续调查和胰岛素剂量滴定将是类似于第 1 组
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将吸出 5 毫升骨髓，并将 3 毫升维生素 B 复合物通过经股途径注射到胰十二指肠上动脉中。
将敦促患者在接下来的 6 个月内监测和记录血糖读数。
胰高血糖素刺激的 C - 肽，用于评估 BETA 细胞功能的高血糖钳。
评估的稳态模型 - 胰岛素抵抗和 β 细胞功能、HbA1c、血脂谱和生物化学将在基线和 6 个月时进行。
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实验性的：MNC的移植
服用全剂量维格列汀+吡格列酮+二甲双胍并需要 >0.4 单位/Kg 剂量的胰岛素来控制血糖的 2 型糖尿病患者。
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将吸出 20 - 30 ml 骨髓并在密度梯度培养基（Ficoll - hypaque）上分层，然后分离干细胞。
将分离的单核细胞注入胰十二指肠上动脉。
将敦促患者在接下来的 6 个月内监测和记录血糖读数。
用于评估 β 细胞功能的胰高血糖素刺激 C 肽高血糖钳和用于评估胰岛素敏感性的正常血糖钳。评估的稳态模型 - 胰岛素抵抗和 β 细胞功能、HbA1c、血脂谱和生物化学将在基线和 6 个月时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自体骨髓干细胞移植 6 个月结束时胰岛素需求减少 ≥ 50%，胰高血糖素刺激的 C-肽水平和用于评估 β 细胞功能的高血糖钳夹改善
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：A Bhansali、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
- 首席研究员：V Jha、Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
- 首席研究员：Neelam Marwaha、Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhansali A, Upreti V, Khandelwal N, Marwaha N, Gupta V, Sachdeva N, Sharma RR, Saluja K, Dutta P, Walia R, Minz R, Bhadada S, Das S, Ramakrishnan S. Efficacy of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus. Stem Cells Dev. 2009 Dec;18(10):1407-16. doi: 10.1089/scd.2009.0164.
- Bhansali S, Dutta P, Yadav MK, Jain A, Mudaliar S, Hawkins M, Kurpad AV, Pahwa D, Yadav AK, Sharma RR, Jha V, Marwaha N, Bhansali S, Bhansali A. Autologous bone marrow-derived mononuclear cells transplantation in type 2 diabetes mellitus: effect on beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetol Metab Syndr. 2017 Jul 4;9:50. doi: 10.1186/s13098-017-0248-7. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月2日
首次发布 (估计)
2013年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月24日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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