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Aus Knochenmark stammende Stammzellentransplantation bei T2DM

24. Oktober 2015 aktualisiert von: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Stammzelltransplantation aus Knochenmark bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, den Blutzuckerspiegel bei Typ-2-Diabetikern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen an, dass aus autologem Knochenmark stammende Stammzellen, die in Kultur expandiert und anschließend in die Bauchspeicheldrüse von Patienten mit T2DM im Alter von 30 bis 70 Jahren mit dreifachem Versagen oraler hypoglykämischer Mittel und Insulin (> 0,4 U/kg Körpergewicht/Tag) führt bei diesen Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten zu einer Aufhebung oder Reduzierung des Insulinbedarfs um mehr als oder gleich 50 %. Es wird angenommen, dass Stammzellen bei diesen Patienten zu erhöhter Angiogenese, Sekretion verschiedener Zytokine und Hochregulierung von Transkriptionsfaktoren der Bauchspeicheldrüse und des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) führen und eine Mikroumgebung schaffen, die die Aktivierung und das Überleben von Betazellen/residenten Stammzellen unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zwischen 30 und 70 Jahren.

  • Versäumnis, das orale Antidiabetikum zu verdreifachen und mindestens 3 Monate lang stabile Insulindosen einzunehmen.
  • Auf Vildagliptin, Pioglitazon und Metformin für mindestens 3 Monate zusammen mit Insulin zur Aufrechterhaltung der Euglykämie.
  • HbA1c < 7,5 %.
  • Insulinbedarf ≥0,4 IE/kg/Tag.
  • GAD-Antikörper-negativer Status.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder sekundärem Diabetes.
  • Patienten mit Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Abnormale Leberfunktionstests (definiert als Transaminasenwert > 3 mal der obere Normalwert oder Serumbilirubin höher als normal für den Referenzwert für das Labor).
  • Vorgeschichte von Cholezystitis/ Cholelithiasis/ Cholezystektomie
  • Seropositivität für HIV, HBsAg und Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina in den letzten 3 Monaten.
  • Geschichte der Malignität
  • Patienten mit aktiven Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mesenchymale Stammzelltransplantation
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die Vildagliptin + Pioglitazon + Metformin in voller Dosis erhalten und Insulin in einer Dosis von > 0,4 ​​Einheiten/kg zur Blutzuckerkontrolle benötigen.
Biologisch: mesenchymale Stammzelltransplantation
20 - 30 ml Knochenmark werden abgesaugt und auf Dichtegradientenmedium (Ficoll - Hypaque) geschichtet und Stammzellen werden abgetrennt. Abgetrennte einkernige Zellen werden in essentiellem Minimalmedium gelöst und in eine Kulturflasche inokuliert und mesenchymale Zellen werden an der Kulturflasche haften gelassen und mesenchymale Stammzellen werden in die obere Bauchspeicheldrüsen-Zwölffingerdarm-Arterie injiziert. Die Patienten werden aufgefordert, die Blutzuckerwerte für die nächsten 6 Monate zu überwachen und zu dokumentieren. Glukagon-stimulierte C-Peptid-HYPERGLYKÄMISCHE KLAMMERN ZUR BEWERTUNG DER BETA-ZELLFUNKTION, Homöostase-Bewertungsmodell – Insulinresistenz und Beta-Zellfunktion, HbA1c, Lipidprofil und Biochemie werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrolle
Vildagliptin+Metformin+Pioglitazon und auf Insulin >0,4 Einheiten/kg, die als aktive Kontrolle fungieren. Sie erhalten zusätzlich zu den oben genannten am Tag 1 ein injizierbares Placebo und werden 6 Monate lang nachbeobachtet ähnlich Gruppe 1
Sonstiges: Kontrolle
5 ml Knochenmark werden aspiriert und 3 ml Vitamin-B-Komplex werden transfemoral in die Arteria pancreatico-duodenalis superior injiziert. Die Patienten werden aufgefordert, die Blutzuckerwerte für die nächsten 6 Monate zu überwachen und zu dokumentieren. Glukagon-stimuliertes C-Peptid, HYPERGLYKÄMISCHE KLEMME ZUR BEURTEILUNG DER BETA-ZELLFUNKTION. Homöostase-Bewertungsmodell – Insulinresistenz und Betazellfunktion, HbA1c, Lipidprofil und Biochemie werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt.
Experimental: MNCs TRANSPLANTATION
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die Vildagliptin + Pioglitazon + Metformin in voller Dosis erhalten und Insulin in einer Dosis von > 0,4 ​​Einheiten/kg zur Blutzuckerkontrolle benötigen.
Biologisch: MNCs TRANSPLANTATION
20 - 30 ml Knochenmark werden abgesaugt und auf Dichtegradientenmedium (Ficoll - Hypaque) geschichtet und Stammzellen werden abgetrennt. Abgetrennte einkernige Zellen werden in die Arteria pancreatico duodenalis superior injiziert. Die Patienten werden aufgefordert, die Blutzuckerwerte für die nächsten 6 Monate zu überwachen und zu dokumentieren. Glukagon-stimuliertes C-Peptid HYPERGLYKÄMISCHE KLEMME ZUR BEURTEILUNG DER BETA-ZELLFUNKTION UND EUGLYKÄMISCHE KLEMME ZUR BEURTEILUNG DER INSULIN-EMPFINDLICHKEIT. Homöostase-Bewertungsmodell – Insulinresistenz und Beta-Zellfunktion, HbA1c, Lipidprofil und Biochemie werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Insulinbedarfs um ≥ 50 % bis zum Ende von 6 Monaten nach autologer Stammzellentransplantation aus Knochenmark und Verbesserung der Glukagon-stimulierten C-Peptid-Spiegel und des hyperglykämischen Clamps zur Beurteilung der Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Studienstuhl: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Hauptermittler: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Hauptermittler: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • stem cell therapy in T2DM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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