Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgshärledd stamcellstransplantation i T2DM

24 oktober 2015 uppdaterad av: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effekt och säkerhet av autolog benmärgshärledd stamcellstransplantation hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att förbättra blodsockernivån hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att autologa benmärgshärledda stamceller som skulle expandera till odling och deras efterföljande transplantation i bukspottkörteln hos patienter med T2DM, i åldern 30 - 70 år med trippel oralt hypoglykemiskt medel och på insulin (>0,4) U/kg kroppsvikt/dag) kommer att leda till avskaffande eller minskning av insulinbehovet med mer än eller lika med 50 % hos dessa patienter under en period av 6 månader. Det antas att stamceller hos dessa patienter leder till ökad angiogenes, utsöndring av olika cytokiner och uppreglering av pankreatiska transkriptionsfaktorer och Vascular endothelial growth factor (VEGF) och skapar en mikromiljö som stödjer aktivering och överlevnad av betacell/resident stamcell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • UT
      • Chandigarh, UT, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med typ 2-diabetes mellitus mellan 30 och 70 år.

  • Underlåtenhet att tredubbla oralt hypoglykemiskt medel och på stabila doser av insulin under minst 3 månader.
  • På vildagliptin, pioglitazon och metformin i minst 3 månader tillsammans med insulin för att upprätthålla euglykemi.
  • HbA1c < 7,5 %.
  • Insulinbehov ≥0,4 IE/kg/d.
  • GAD antikropp negativ status.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1 diabetes mellitus eller sekundär diabetes.
  • Patienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Onormala leverfunktionstester (definieras som värdet av transaminaser > 3 gånger det övre värdet av normalt eller serumbilirubin högre än normalt för referensvärdet för laboratoriet).
  • Historik av kolecystit/kolelitiasis/kolecystektomi
  • Seropositivitet för HIV, HBsAg och hepatit C-virus (HCV).
  • Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 3 månaderna.
  • Historia om malignitet
  • Patienter med aktiva infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mesenkymal stamcellstransplantation
Patienter med typ 2-diabetes mellitus på fulla doser av Vildagliptin+Pioglitazon+Metformin och som behöver insulin i en dos på >0,4 enheter/kg för blodsockerkontroll.
Biologisk: mesenkymal stamcellstransplantation
20 - 30 ml benmärg kommer att aspireras och skiktas på densitetsgradientmedium (Ficoll - hypaque ) och stamceller kommer att separeras. Separerade monokärnförsedda celler kommer att lösas i ett minimum av essentiellt medium och inokuleras i odlingskolven och mesenkymal kommer att tillåtas att fästa vid odlingskolven och mesenkymal stamcell kommer att injiceras i superior pankreatisk duodenalartär. Patienterna kommer att uppmanas att övervaka och dokumentera blodsockervärden under de kommande 6 månaderna. Glukagonstimulerad C-peptid HYPERGLYKEMISK KLÄMMA FÖR BEDÖMNING AV BETA-CELLENS FUNKTION, homeostasmodell för bedömning - insulinresistens och betacellsfunktion, HbA1c, lipidprofil och biokemi kommer att göras vid baslinjen och 6 månader.
Sham Comparator: Kontrollera
vildagliptin+metformin+pioglitazon och på insulin >0,4 enheter/kg som kommer att fungera som aktiv kontroll. De kommer att få injicerbar placebo på dag 1 utöver ovanstående och kommer att följas upp i 6 månader. Uppföljningsundersökning och insulindostitrering kommer att ske liknande grupp 1
Övrig: kontrollera
5 ml benmärg kommer att aspireras och 3 ml vitamin B-komplex kommer att injiceras genom transfemoral väg i den övre pankreas-duodenala artären. Patienterna kommer att uppmanas att övervaka och dokumentera blodsockervärden under de kommande 6 månaderna. Glukagonstimulerad C-peptid, HYPERGLYKEMISK KLÄMMA FÖR ATT UTVÄRDA BETA-CELLENS FUNKTION. Homeostasmodell för bedömning - Insulinresistens och betacellsfunktion, HbA1c, lipidprofil och biokemi kommer att göras vid baslinjen och 6 månader.
Experimentell: MNC:S TRANSPLANTATION
Patienter med typ 2-diabetes mellitus på fulla doser av Vildagliptin+Pioglitazon+Metformin och som behöver insulin i en dos på >0,4 enheter/kg för blodsockerkontroll.
Biologisk: MNC:S TRANSPLANTATION
20 - 30 ml benmärg kommer att aspireras och skiktas på densitetsgradientmedium (Ficoll - hypaque ) och stamceller kommer att separeras. Separerade mononukleära celler kommer att injiceras i superior pancreatico duodenal artär. Patienterna kommer att uppmanas att övervaka och dokumentera blodsockervärden under de kommande 6 månaderna. Glukagonstimulerad C-peptid HYPERGLYKEMISK KLÄMMA FÖR BEDÖMNING AV BETA-CELLENS FUNKTION, OCH EUGLYKEMISKA KLÄMMA FÖR BEDÖMNING AV INSULINKÄNSLIGHET. Homeostasmodell för bedömning - Insulinresistens och betacellsfunktion, HbA1c, lipidprofil och biokemiprofil 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av insulinbehovet med ≥ 50 % i slutet av 6 månader av autolog benmärgshärledd stamcellstransplantation och förbättring av glukagonstimulerade C-peptidnivåer och hyperglykemisk klämma för bedömning av betacellsfunktion
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Studiestol: A Bhansali, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Huvudutredare: V Jha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
  • Huvudutredare: Neelam Marwaha, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

3 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • stem cell therapy in T2DM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera