2型糖尿病における骨髄由来幹細胞移植
2015年10月24日 更新者：Anil Bhansali、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
2型糖尿病患者における自家骨髄由来幹細胞移植の有効性と安全性
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の血糖値を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
我々は、自家骨髄由来の幹細胞が培養に拡大され、続いて 2 型糖尿病患者の膵臓に移植され、30 歳から 70 歳で 3 回の経口血糖降下薬の失敗とインスリン (>0.4
U/kg 体重/日) は、これらの患者のインスリン必要量を 6 か月間で 50% 以上の廃止または削減に導きます。
これらの患者の幹細胞は、血管新生の増加、さまざまなサイトカインの分泌、膵臓転写因子と血管内皮増殖因子（VEGF）のアップレギュレーションをもたらし、ベータ細胞/常駐幹細胞の活性化と生存をサポートする微小環境を作り出すと考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UT
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Chandigarh、UT、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
30歳から70歳までの2型糖尿病患者。
- 経口血糖降下薬を 3 倍にできず、安定した用量のインスリンを少なくとも 3 か月間使用していない。
- 正常血糖を維持するために、ビルダグリプチン、ピオグリタゾン、およびメトホルミンをインスリンとともに少なくとも3か月間使用します。
- HbA1c < 7.5%。
- インスリン必要量≧0.4 IU/kg/日。
- GAD抗体陰性状態。
除外基準:
- 1型糖尿病または二次性糖尿病の患者。
- -血清クレアチニンが1.5 mg / dlを超える患者。
- -異常な肝機能検査（トランスアミナーゼの値として定義されます>正常の上限値の3倍または血清ビリルビンが検査室の参照値の正常値よりも高い）。
- 胆嚢炎・胆石症・胆嚢摘出術の既往歴
- HIV、HBsAg、および C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する血清陽性。
- -過去3か月間の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
- 悪性腫瘍の病歴
- 活動性感染症の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞移植
-ビルダグリプチン+ピオグリタゾン+メトホルミンのフル用量で2型糖尿病を患っており、血糖コントロールのために> 0.4単位/ Kgの用量でインスリンを必要とする患者。
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20～30mlの骨髄を吸引し、密度勾配培地（Ficoll-hypaque）に重層し、幹細胞を分離します。
分離した単核細胞を最少必須培地に溶解し、培養フラスコに接種し、間葉系細胞を培養フラスコに付着させ、間葉系幹細胞を上膵十二指腸動脈に注入する。
患者は、今後6か月間、血糖測定値を監視して記録するように促されます.
ベータ細胞機能の評価のためのグルカゴン刺激C-ペプチド高血糖クランプ、評価のホメオスタシスモデル-インスリン抵抗性およびベータ細胞機能、HbA1c、脂質プロファイルおよび生化学は、ベースラインおよび6か月で行われます。
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偽コンパレータ：コントロール
ビルダグリプチン + メトホルミン + ピオグリタゾンおよびインスリン > 0.4 ユニット/Kg を使用し、アクティブ コントロールとして機能します。上記に加えて、1 日目に注射可能なプラセボを受け取り、6 か月間追跡調査します。グループ 1 に類似
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5mlの骨髄を吸引し、3mLのビタミンB複合体を経大腿経路で上膵十二指腸動脈に注射する。
患者は、今後6か月間、血糖測定値を監視して記録するように促されます.
グルカゴンは C - ペプチドを刺激し、β 細胞の機能を評価するためのハイパーグリセミック クランプ。
評価の恒常性モデル - インスリン抵抗性およびベータ細胞機能、HbA1c、脂質プロファイルおよび生化学は、ベースラインおよび6か月で行われます。
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実験的：MNCの移植
-ビルダグリプチン+ピオグリタゾン+メトホルミンのフル用量で2型糖尿病を患っており、血糖コントロールのために> 0.4単位/ Kgの用量でインスリンを必要とする患者。
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20～30mlの骨髄を吸引し、密度勾配培地（Ficoll-hypaque）に重層し、幹細胞を分離します。
分離された単核細胞は、上膵十二指腸動脈に注入されます。
患者は、今後6か月間、血糖測定値を監視して記録するように促されます.
グルカゴンは、β細胞機能の評価のためのC-ペプチド高血糖クランプ、およびインスリン感受性を評価するためのEUGLYCEMICクランプを刺激しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己骨髄由来幹細胞移植の 6 か月の終わりまでにインスリン必要量が 50% 以上減少し、グルカゴン刺激 C - ペプチド レベルおよび β 細胞機能の評価のための高血糖クランプの改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：A Bhansali、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
- 主任研究者：V Jha、Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
- 主任研究者：Neelam Marwaha、Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bhansali A, Upreti V, Khandelwal N, Marwaha N, Gupta V, Sachdeva N, Sharma RR, Saluja K, Dutta P, Walia R, Minz R, Bhadada S, Das S, Ramakrishnan S. Efficacy of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus. Stem Cells Dev. 2009 Dec;18(10):1407-16. doi: 10.1089/scd.2009.0164.
- Bhansali S, Dutta P, Yadav MK, Jain A, Mudaliar S, Hawkins M, Kurpad AV, Pahwa D, Yadav AK, Sharma RR, Jha V, Marwaha N, Bhansali S, Bhansali A. Autologous bone marrow-derived mononuclear cells transplantation in type 2 diabetes mellitus: effect on beta-cell function and insulin sensitivity. Diabetol Metab Syndr. 2017 Jul 4;9:50. doi: 10.1186/s13098-017-0248-7. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月24日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。